Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Valacyclovir Augmentation for kognitiv og funktionel remediering i skizofreni

25. oktober 2016 opdateret af: Vishwajit Nimgaonkar, MD PhD, University of Pittsburgh
Virkningerne af Valacyclovir (VAV) augmentation eller placebo (PLA) som supplement til konventionel antipsykotisk lægemiddelbehandling vil blive evalueret blandt patienter med skizofreni, som har været udsat for herpes simplex virus type 1 (HSV-1). Hypotese: Valacyclovir (VAV)-forøgelse forbedrer (a) kognitiv og (b) overordnet funktion blandt Herpes Simples Virus 1 (HSV-1) eksponerede tidlige skizofrenipatienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Design: Vi foreslår en randomiseret dobbeltblind placebokontrolleret undersøgelse af patienter med tidligt forløb med skizofreni (SZ)/skizoaffektiv lidelse (SZA)-patienter udsat for HSV-1, som får antipsykotisk medicin. Effekterne af VAV-forøgelse eller PLA som supplement til konventionel antipsykotisk lægemiddelbehandling vil blive evalueret. Som resultater vil vi evaluere kliniske symptomer, kognitive variabler, overordnet funktion (inklusive social funktion) og bivirkninger. Deltagerne vil være under direkte pleje af de indiske efterforskere under undersøgelsen. Bedømmelser vil blive udført blindt af forskningspersonale. Vi vil forhåndsscreene for HSV-1 eksponering. Der vil være en 2 ugers placebokørsel i fase, 16 ugers forstærkning og 4 ugers opfølgning for at identificere bivirkninger efter behandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
134

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
      • Delhi, Indien
        • Dr. Ram Manohar Lohia Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke.
  • Begge køn, alderen 18-50 år
  • Skizofreni / skizoaffektiv lidelse (DSM IV).
  • Stabil dosis af antipsykotisk medicin i > 1 måned fortsatte gennem hele undersøgelsen.
  • Score 4 eller mere på en eller flere punkter på skalaen for positiv og negativ syndrom.
  • Udsat for HSV-1: serumantistofassays.

Ekskluderingskriterier:

  • Stofmisbrug den seneste måned/afhængighed seneste 6 måneder.
  • Anamnese / aktuelle medicinske / neurologiske sygdomme, f.eks. epilepsi.
  • Graviditet.
  • Anamnese med immunforstyrrelser, HIV-infektion eller modtagelse af immunsuppressiva.
  • Modtager regelmæssig antiviral behandling.
  • Anamnese med overfølsomhed over for Valacyclovir.
  • Mental retardering som defineret i DSM IV.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Valacyclovir behandling
Lægemiddel: Eksperimentel: Valacyclovir-behandling. Patienterne vil have en placebo-indkøring i to uger, hvorefter de vil blive evalueret for variablerne af interesse og derefter randomiseret til enten Valacyclovir (VAV) eller placebo (PLA) gruppe i en 1:1-forhold. VAV-gruppen vil modtage 1,5 g Valacyclovir gennem munden, to gange dagligt i 16 uger, hvorefter de vil blive fulgt op uden VAV i 4 uger for at overvåge forsinkede bivirkninger.
Medicin: Eksperimentel: Valacyclovir behandling
Patienterne vil have en placebo-indkøring i to uger, hvorefter de vil blive evalueret for variablerne af interesse og derefter randomiseret til enten VAV- eller placebo-gruppen i en 1:1-forhold. VAV-gruppen vil modtage 1,5 g Valacyclovir gennem munden, to gange dagligt i 16 uger, hvorefter de vil blive fulgt op uden VAV i 4 uger for at overvåge forsinkede bivirkninger.
Medicin: Placebo komparator
Patienterne vil have en placebo-indkøring i to uger, hvorefter de vil blive evalueret for variablerne af interesse og derefter randomiseret til enten VAV- eller placebo-gruppen i en 1:1-forhold. Forsøgspersoner i placebo-armen vil modtage placebo i 16 uger, hvorefter de vil blive fulgt op uden placebo i 4 uger for at overvåge forsinkede bivirkninger.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo-komparator: Patienter vil have en placebo-indkøring i to uger, hvorefter de vil blive evalueret for variablerne af interesse og derefter randomiseret til enten VAV- eller placebogruppe i en 1:1-forhold. Forsøgspersoner i placebo-armen vil modtage placebo i 16 uger, hvorefter de vil blive fulgt op uden placebo i 4 uger for at overvåge forsinkede bivirkninger.
Medicin: Placebo komparator
Patienterne vil have en placebo-indkøring i to uger, hvorefter de vil blive evalueret for variablerne af interesse og derefter randomiseret til enten VAV- eller placebo-gruppen i en 1:1-forhold. Forsøgspersoner i placebo-armen vil modtage placebo i 16 uger, hvorefter de vil blive fulgt op uden placebo i 4 uger for at overvåge forsinkede bivirkninger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Erkendelse
Tidsramme: Vurderet i uge 16

Følgende mål vil blive brugt til at vurdere kognitiv funktion både før og efter behandling med Valacyclovir:

Kognition: (1) Trail Making Test (TMT). Denne papir- og blyanttest er et praktisk estimat af kognitiv funktion, hovedsageligt med fokus på opmærksomhed, arbejdshukommelse og eksekutiv funktion. (2) Computerized Neuropsychological Battery (CNB). Vi har valideret en hindi-version af Penn CNB og administreret den til over 300 indiske deltagere. CNB inkluderer kognitive mål, der adskiller SZ-tilfælde og pårørende fra kontroller. Nøjagtighed og responstid registreres. Kognitive domæner vurderet: Abstraktion og mental fleksibilitet; Opmærksomhed; Verbal hukommelse; Ansigtshukommelse; Rumlig hukommelse; Rumlig behandling; Sensorisk-motorisk Behændighed; Følelsesbehandling.
Vurderet i uge 16

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk sværhedsgrad
Tidsramme: Vurderet i uge 16
Klinisk sværhedsgrad vil blive målt ved følgende vurderinger: (i) Positiv og negativ syndromskala (PANSS. PANSS er en 7-punkts vurderingsskala for 30 psykopatologiske emner baseret på interviews eller rapporter. (ii) Klinisk globalt indtryk - sværhedsgrad (CGI-S). CGI-S er en 7-trins skala, der vurderer sværhedsgraden af ​​patientens sygdom på vurderingstidspunktet.
Vurderet i uge 16
Social funktion
Tidsramme: Vurderet i uge 16
Social funktion vil blive målt ved: (1) Independent Living Skills Survey (ILSS), et omfattende, valideret mål for funktionelle levefærdigheder, herunder selvvurderede og observatørbedømte dele (2) Sheehans handicapskala (SDS), et selvrapporteringsværktøj, der vurderer funktionsnedsættelse i arbejde/skole, socialt liv og familieliv med en 10-punkts visuel analog skala; (3) Global Assessment of Function (GAF), et globalt mål for funktion og symptomsværhed. (4) Livskvalitetsskala (QOL) måler interpersonel, social og erhvervsmæssig funktion.
Vurderet i uge 16
Bivirkninger
Tidsramme: Vurderet i uge 16
Bivirkninger vil blive vurderet ved hjælp af: (1) Unormal ufrivillig bevægelsesskala Denne skala vurderer sværhedsgraden af ​​dyskinetiske bevægelser. Orofaciale, nakke-trunk- og distale (lem) bevægelser vurderes separat. 2) Barnes Akathisia Scale: En vurderingsskala til vurdering af sværhedsgraden af ​​lægemiddelinduceret akatisi.
Vurderet i uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Pittsburgh

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Stanley Medical Research Institute
Dr. Ram Manohar Lohia Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Vishwajit Nimgaonkar, MD, PhD, University of Pittsburgh
  • Ledende efterforsker: Smita Deshpande, MD, Dr. Ram Manohar Lohia Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. februar 2013

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. oktober 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PRO11120013

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Eksperimentel: Valacyclovir behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger