En undersøgelse af FV-100 versus valacyclovir hos patienter med herpes zoster

Inklusionskriterier:

• Mænd og kvinder ≥ 50 år
• Patienter med en klinisk diagnose HZ som påvist ved et ensidigt dermatomalt udslæt
• Patienter med zoster-relaterede smerter (ZBPI værste smertescore > 0)
• Patienter, der kan optages i undersøgelsen ≤ 72 timer fra forekomsten af ​​udslæt (dvs. læsioner eller vesikler)
• Patienter, der giver skriftligt informeret samtykke
• Patienter, der er i stand til at gennemføre alle undersøgelsesbesøg efter protokol
• Mænd og præmenopausale kvinder skal indvillige i at praktisere en barrieremetode til prævention plus brugen af ​​et sæddræbende middel i en måned efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (orale præventionsmidler er ikke tilladt)

Ekskluderingskriterier:

• Kvinder, der er gravide eller ammende
• Patienter med multidermatomal eller dissemineret HZ (dvs. > 20 vesikler ud over dermatomerne, der støder op til det primært involverede dermatom)
• Patienter med HZ ophthalmicus, defineret som kutane læsioner i dermatomet forbundet med den oftalmiske deling af trigeminusnerven
• Patienter med anamnese med nedsat nyrefunktion (f.eks. beregnet kreatininclearance <50 ml/min/1,73) m2)
• Patienter, der rutinemæssigt tager narkotiske analgetika for en kronisk smertetilstand
• Patienter, der tager tricykliske antidepressiva
• Patienter, der har modtaget systemiske antivirale midler med aktivitet mod VZV inden for de seneste 30 dage, eller et topisk antiviralt middel til behandling af deres nuværende HZ

• Patienter, der er immunsupprimerede af:

  • sygdom (f.eks. malignitet [nuværende eller remission < 5 år], HIV)
  • kortikosteroidbrug (undtagen intermitterende eller topisk/inhaleret beclomethasondipropionat eller tilsvarende < 800 mcg/dag), eller
  • anden immunsuppressiv/cytotoksisk behandling (kræftkemoterapi eller organtransplantation)
• Patienter med gastrointestinal dysfunktion, der kan forstyrre lægemiddelabsorptionen
• Patienter med en hvilken som helst anden tilstand (f.eks. omfattende psoriasis, kronisk smertesyndrom, kognitiv svækkelse), som efter undersøgelsesstedets mening kan forstyrre de evalueringer, som undersøgelsen kræver
• Patienter, der ikke er ambulerende (sengeliggende eller hjemmebundne); indlagte patienter kan blive indskrevet, hvis de er ambulante og i stand til at opfylde undersøgelseskravene
• Patienter med allergi over for valacyclovirhydrochlorid i anamnesen
• Patienter, der sandsynligvis ikke overholder protokolopfølgning
• 14. Forsøgspersoner, der tager stærke CYP3A4-hæmmende proteasehæmmere (specifikt inklusive atazanavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir og ritonavir), stærke CYP3A4-hæmmere (specifikt inklusive clarithromycin, itraconazol, ketoconazol, nefazodone, nefazodone, telithromycin-specifikke, telithromycin-, telithromycin-, telithromycin- og telithromycin-specifikke) , efavirenz, etravirin, phenobarbital, phenytoin og carbamazepin)