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Valaciclovir-Augmentation zur kognitiven und funktionellen Sanierung bei Schizophrenie

25. Oktober 2016 aktualisiert von: Vishwajit Nimgaonkar, MD PhD, University of Pittsburgh
Die Wirkungen von Valacyclovir (VAV)-Saugmentation oder Placebo (PLA) als Ergänzung zu einer konventionellen Behandlung mit Antipsychotika werden bei Patienten mit Schizophrenie untersucht, die Herpes-simplex-Virus Typ 1 (HSV-1) ausgesetzt waren. Hypothese: Die Valacyclovir (VAV)-Augmentation verbessert (a) die kognitive und (b) die Gesamtfunktion bei Herpes-simples-Virus-1 (HSV-1)-exponierten Schizophrenie-Patienten im frühen Verlauf.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Design: Wir schlagen eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie an Patienten mit Schizophrenie (SZ) / schizoaffektiver Störung (SZA) im Frühstadium vor, die HSV-1 ausgesetzt waren und Antipsychotika erhalten. Die Wirkungen der VAV-Verstärkung oder PLA als Ergänzung zur konventionellen Behandlung mit Antipsychotika werden bewertet. Als Ergebnisse werden wir klinische Symptome, kognitive Variablen, Gesamtfunktion (einschließlich sozialer Funktion) und Nebenwirkungen bewerten. Die Teilnehmer werden während der Studie direkt von den indischen Forschern betreut. Die Ratings werden blind durch das Forschungspersonal durchgeführt. Wir werden eine Voruntersuchung auf HSV-1-Exposition durchführen. Es wird eine 2-wöchige Placebo-Einlaufphase, eine 16-wöchige Augmentation und eine 4-wöchige Nachbeobachtung geben, um Nebenwirkungen nach der Behandlung zu identifizieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
134

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Delhi, Indien
        • Dr. Ram Manohar Lohia Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung.
  • Beide Geschlechter, Alter 18-50 Jahre
  • Schizophrenie / schizoaffektive Störung (DSM IV).
  • Stabile Dosis des Antipsychotikums für > 1 Monat, während der gesamten Studie fortgesetzt.
  • 4 oder mehr Punkte bei einem oder mehreren Items der Positiv- und Negativ-Syndrom-Skala erreichen.
  • Exposition gegenüber HSV-1: Serum-Antikörper-Assays.

Ausschlusskriterien:

  • Drogenmissbrauch im letzten Monat/Abhängigkeit in den letzten 6 Monaten.
  • Vorgeschichte / aktuelle medizinische / neurologische Erkrankungen, z. B. Epilepsie.
  • Schwangerschaft.
  • Vorgeschichte von Immunerkrankungen, HIV-Infektion oder Einnahme von Immunsuppressiva.
  • Regelmäßige antivirale Therapie erhalten.
  • Geschichte der Überempfindlichkeit gegen Valaciclovir.
  • Geistige Behinderung im Sinne von DSM IV.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Valaciclovir-Behandlung
Medikament: Experimentell: Behandlung mit Valaciclovir. Die Patienten werden zwei Wochen lang einem Placebo-Run-in unterzogen, wonach sie auf die interessierenden Variablen untersucht und dann im Verhältnis 1:1 entweder der Valacyclovir (VAV)- oder der Placebo (PLA)-Gruppe randomisiert werden. Die VAV-Gruppe erhält 16 Wochen lang zweimal täglich 1,5 g Valaciclovir oral, danach werden sie 4 Wochen lang ohne VAV nachbeobachtet, um verzögerte Nebenwirkungen zu überwachen.
Arzneimittel: Experimentell: Behandlung mit Valaciclovir
Die Patienten werden zwei Wochen lang einem Placebo-Run-in unterzogen, wonach sie auf die interessierenden Variablen untersucht und dann im Verhältnis 1:1 entweder der VAV- oder der Placebo-Gruppe randomisiert werden. Die VAV-Gruppe erhält 16 Wochen lang zweimal täglich 1,5 g Valaciclovir oral, danach werden sie 4 Wochen lang ohne VAV nachbeobachtet, um verzögerte Nebenwirkungen zu überwachen.
Arzneimittel: Placebo-Komparator
Die Patienten werden zwei Wochen lang einem Placebo-Run-in unterzogen, wonach sie auf die interessierenden Variablen untersucht und dann im Verhältnis 1:1 entweder der VAV- oder der Placebo-Gruppe randomisiert werden. Die Probanden im Placebo-Arm erhalten 16 Wochen lang Placebo, danach werden sie 4 Wochen lang ohne Placebo nachbeobachtet, um verzögerte Nebenwirkungen zu überwachen.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo-Vergleich: Die Patienten werden zwei Wochen lang mit Placebo behandelt, danach werden sie auf die interessierenden Variablen untersucht und dann im Verhältnis 1:1 entweder der VAV- oder der Placebo-Gruppe zugeteilt. Die Probanden im Placebo-Arm erhalten 16 Wochen lang Placebo, danach werden sie 4 Wochen lang ohne Placebo nachbeobachtet, um verzögerte Nebenwirkungen zu überwachen.
Arzneimittel: Placebo-Komparator
Die Patienten werden zwei Wochen lang einem Placebo-Run-in unterzogen, wonach sie auf die interessierenden Variablen untersucht und dann im Verhältnis 1:1 entweder der VAV- oder der Placebo-Gruppe randomisiert werden. Die Probanden im Placebo-Arm erhalten 16 Wochen lang Placebo, danach werden sie 4 Wochen lang ohne Placebo nachbeobachtet, um verzögerte Nebenwirkungen zu überwachen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkenntnis
Zeitfenster: Bewertet in Woche 16

Die folgenden Maßnahmen werden verwendet, um die kognitive Funktion vor und nach der Behandlung mit Valaciclovir zu beurteilen:

Kognition: (1) Trail Making Test (TMT). Dieser Papier- und Stifttest ist eine praktische Schätzung der kognitiven Funktion, die sich hauptsächlich auf Aufmerksamkeit, Arbeitsgedächtnis und exekutive Funktionen konzentriert. (2) Computergestützte neuropsychologische Batterie (CNB). Wir haben eine Hindi-Version des Penn CNB validiert und über 300 indischen Teilnehmern verabreicht. Die CNB umfasst kognitive Maßnahmen, die SZ-Fälle und Verwandte von Kontrollen unterscheiden. Genauigkeit und Reaktionszeit werden aufgezeichnet. Bewertete kognitive Bereiche: Abstraktion und geistige Flexibilität; Aufmerksamkeit; Verbale Erinnerung; Gesichtsgedächtnis; Räumliches Gedächtnis; Räumliche Verarbeitung; Sensomotorische Geschicklichkeit; Emotionsverarbeitung.
Bewertet in Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Schweregrad
Zeitfenster: Bewertet in Woche 16
Der klinische Schweregrad wird anhand der folgenden Bewertungen gemessen: (i) Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS. Die PANSS ist eine 7-Punkte-Bewertungsskala für 30 psychopathologische Elemente, die auf Interviews oder Berichten basiert. (ii) Klinischer globaler Eindruck – Schweregrad (CGI-S). Der CGI-S ist eine 7-Punkte-Skala, die den Schweregrad der Erkrankung des Patienten zum Zeitpunkt der Bewertung bewertet.
Bewertet in Woche 16
Soziale Funktion
Zeitfenster: Bewertet in Woche 16
Die soziale Funktion wird gemessen durch: (1) Independent Living Skills Survey (ILSS), ein umfassendes, validiertes Maß für funktionale Lebenskompetenzen, einschließlich selbstbewerteter und beobachterbewerteter Teile (2) Sheehans Behinderungsskala (SDS), ein Selbstberichtstool, das erfasst funktionale Beeinträchtigungen in Beruf/Schule, Sozial- und Familienleben mit einer 10-stufigen visuellen Analogskala; (3) Global Assessment of Function (GAF), ein globales Maß für Funktion und Symptomschwere (4) Quality of Life Scale (QOL) misst zwischenmenschliche, soziale und berufliche Funktionsfähigkeit.
Bewertet in Woche 16
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bewertet in Woche 16
Nebenwirkungen werden bewertet unter Verwendung von: (1) Skala für abnorme unwillkürliche Bewegungen Diese Skala bewertet die Schwere dyskinetischer Bewegungen. Orofaziale, Hals-Rumpf- und distale (Gliedmaßen-) Bewegungen werden separat bewertet. 2) Barnes-Akathisie-Skala: Eine Bewertungsskala zur Beurteilung der Schwere einer arzneimittelinduzierten Akathisie.
Bewertet in Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Pittsburgh

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Stanley Medical Research Institute
Dr. Ram Manohar Lohia Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Vishwajit Nimgaonkar, MD, PhD, University of Pittsburgh
  • Hauptermittler: Smita Deshpande, MD, Dr. Ram Manohar Lohia Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Februar 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PRO11120013

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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