Undersøgelse af en retroviral replikerende vektor givet intravenøst ​​til patienter, der gennemgår kirurgi for tilbagevendende hjernetumor

Inklusionskriterier:

• Har forsøgspersonen givet skriftligt informeret samtykke?
• Er emnet mellem 18 år og 80 år inklusive?
• Har forsøgspersonen haft histologisk påvist HGG med recidiv eller progression efter indledende definitive behandling(er) såsom operation med eller uden adjuverende strålebehandling og/eller kemoterapi (bekræftet ved diagnostisk biopsi eller kontrastforstærket MR og evaluerbar ved Macdonald-kriterier)? Bemærk, hvis første tilbagefald af HGG er dokumenteret ved MR, er et interval på mindst 12 uger efter afslutningen af ​​tidligere strålebehandling påkrævet, medmindre der er enten: i) histopatologisk bekræftelse af tilbagevendende tumor eller ii) ny forstærkning på MR uden for strålebehandlingsområdet.
• Har patienten enten (1) et enkelt, forstærkende tumortilbagefald/-progression, der er ≤ 8 cm i største dimension, eller (2) flere forstærkende tumor-tilbagefald/-progressioner inden for det samme operationsfelt, hvor summen af ​​deres største dimensioner er ≤ 8 cm?
• Baseret på den præoperative evaluering, er tumorrecidiv/progression en kandidat til ≥ 80 % resektion?
• Har forsøgspersonen valgt ikke at gennemgå behandling med Gliadel® waferen?
• Har emnet en Karnofsky præstationsstatus ≥ 70?
• Har forsøgspersonen et absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1500/mm3?
• Har forsøgspersonen et absolut lymfocyttal ≥ 500/mm3?
• Har forsøgspersonen et blodpladetal ≥ 100.000/mm3?
• Har forsøgspersonen en Hgb ≥ 10 g/dL?
• Har forsøgspersonen en koagulationsprofil, der giver mulighed for sikker udførelse af operation under generel anæstesi?
• Har forsøgspersonen en estimeret glomerulær filtrationshastighed på mindst 50 ml/min (inklusive) med Cockcroft-Gault-formlen?
• Har forsøgspersonen en ALAT < 3 gange den øvre grænse for laboratoriereferenceområdet og total bilirubin < 1,5 mg/dL?
• Hvis forsøgspersonen er en kvinde i den fødedygtige alder, har hun så haft en negativ serumgraviditetstest inden for de seneste 21 dage?
• Er forsøgspersonen villig til at bruge kondom til prævention i 6 måneder efter modtagelse af Toca 511, eller indtil der ikke er tegn på virus i hans/hendes blod, alt efter hvad der er længst. Hvis forsøgspersonen er en fertil kvinde, er hun så villig til at bruge prævention i mindst 12 måneder?
• Er forsøgspersonen villig og i stand til at overholde protokollen?
• Har forsøgspersonen tilstrækkelig venøs adgang?

Ekskluderingskriterier:

• Har forsøgspersonen modtaget cytotoksisk kemoterapi inden for de seneste 3 uger (6 uger for nitrosoureas) efter den planlagte dato for vektorinjektion?
• Har forsøgspersonen, eller har forsøgspersonen haft, inden for de seneste 4 uger nogen infektion, der kræver antibiotika, svampedræbende eller antiviral behandling?
• Har forsøgspersonen modtaget Avastin® (bevacizumab) for denne gentagelse/progression eller inden for de 4 uger før planlagt besøg 1?
• Har forsøgspersonen blødende diatese, eller skal forsøgspersonen tage antikoagulantia eller trombocythæmmende midler, herunder NSAID'er, der ikke kan stoppes til operation?
• Har forsøgspersonen en historie med allergi eller intolerance over for flucytosin?
• Er emnet hiv-positivt?
• Har forsøgspersonen nogen mave-tarmsygdom, der ville forhindre ham eller hende i at kunne sluge eller absorbere flucytosin?
• Har forsøgspersonen modtaget nogen udredningsbehandling inden for de seneste 30 dage?
• Ammer emnet?
• Har patienten en tidligere malignitet i anamnesen, med undtagelse af basal- eller pladecellekarcinom i huden, med en forventet overlevelse på mindre end fem år?