Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Negativt tryksårterapi bruges til at reducere kirurgiske nosokomielle hændelser i kolorektale resektioner (NEPTUNE)

17. oktober 2018 opdateret af: Lawson Health Research Institute
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, hos patienter, som gennemgår en elektiv kolorektal resektion gennem et midtlinje laparotomisnit, om brugen af ​​negativt tryksårterapi (NPWT) anvendt på stedet for laparotomien sammenlignet med standardbehandling alene, reducerer forekomsten af operationsstedsinfektion (SSI) i de første 30 dage postoperativt. Efterforskerne antager, at brugen af ​​NPWT vil reducere frekvensen af ​​postoperativ SSI, samt mindske behovet for plejehjem til SSI, længden af ​​hospitalsophold og genbesøg relateret til SSI.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det foreslåede forsøg vil være af pragmatisk karakter, hvor efterforskerne forsøger at simulere sædvanlige omstændigheder for at informere deres daglige kliniske beslutninger om nytten af ​​negativt tryksårterapi (NPWT). Et prospektivt, randomiseret åbent blindt endepunkt (PROBE) forsøgsdesign blev valgt. Alle patienter, der er planlagt til at gennemgå elektive kolorektale resektioner (CRR) på London Health Sciences Centre (LHSC), vil blive identificeret på tidspunktet for et præoperativt klinikbesøg hos en af ​​de 13 kirurger, der udfører CRR på deres institution. Inkluderede patienter vil blive randomiseret til at modtage enten sædvanlig pleje eller sædvanlig pleje plus NPWT. Alle patienter vil blive fulgt i 30 postoperative dage for at identificere udviklingen af ​​en SSI og andre sekundære udfald. I betragtning af arten af ​​interventionen kan kirurgen og patienterne ikke blindes over for interventionen. Resultatbedømmere og statistikere vil blive blindet over for patientens tildelte gruppe.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre - University Campus
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre - Victoria Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Planlagt elektiv kolorektal resektion (dem, der sker som en planlagt operation i kirurgens planlagte operationsliste)

Ekskluderingskriterier:

  • Palliativ kolorektal resektion, hvor den forventede resterende levetid sandsynligvis er mindre end 30 dage
  • Abdominoperineal resektion eller bækkeneksenteration
  • Kendt allergi/følsomhed over for klæbemiddel
  • Tilfælde, hvor der er mistanke om tarmperforation
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Negativt tryksårterapi
Denne gruppe vil modtage den sædvanlige behandling af operationssår OG Negative Pressure Wound Therapy (NPWT). Prevena™ Incision Management System (PIMS) placeres på en steril måde over det lukkede operationssted, inden det forlader operationsstuen. PIMS skal forblive på plads indtil afslutningen af ​​behandlingen efter fem dage.
Enhed: Negativt tryksårterapi
Prevena™ Incision Management System (PIMS) (Kinetic Concepts Inc. (KCI), San Antonio, TX) er en incisionsvakuumassisteret lukning (PIMS) beregnet til at håndtere miljøet af kirurgiske snit, der fortsætter med at dræne efter syet eller hæftet lukning af opretholdelse af et lukket miljø og fjernelse af ekssudater via anvendelse af negativt tryk sårterapi PIMS påfører kontinuerligt tryk på det lukkede operationssted ved 125 mm Hg og er fastgjort til en 45 ml beholder til opsamling af ekssudat.
Andre navne:
  • Prevena™ Incision Management System (PIMS) (Kinetic Concepts Inc. (KCI)
Andet: Sædvanlig pleje af operationssår
Patienter vil modtage præoperativ antibiotika bestående af 1 g cefazolin (eller i tilfælde af allergi, et alternativ f.eks. ciprofloxacin/vancomycin) og 500 mg metronidazol givet intravenøst ​​inden for 30 minutter før påbegyndelse af operationen. I tilfælde, der strækker sig over 4 timer, vil en anden dosis af hver af antibiotikaene blive administreret. Hår på operationsstedet fjernes, hvis det er nødvendigt, umiddelbart før hudsnittet ved hjælp af elektriske klippere. Maven vil blive klargjort med 2% klorhexidienopløsning (eller 10% povidon, hvis du er allergisk). Efter lukning af huden vil operationssåret blive dækket med en steril klæbende bandage (Tegaderm), som forbliver på plads indtil morgenen den postoperative dag (POD) #2, medmindre det er mættet, i hvilket tilfælde det er standardpraksis at skifte forbinding, hvis lægen er enig. På POD#2 vil det kirurgiske team fjerne den indledende bandage, og daglige bandageskift vil blive påbegyndt med standardgaze.
ACTIVE_COMPARATOR: Sædvanlig pleje af operationssår
Denne gruppe vil modtage den sædvanlige pleje af et operationssår.
Andet: Sædvanlig pleje af operationssår
Patienter vil modtage præoperativ antibiotika bestående af 1 g cefazolin (eller i tilfælde af allergi, et alternativ f.eks. ciprofloxacin/vancomycin) og 500 mg metronidazol givet intravenøst ​​inden for 30 minutter før påbegyndelse af operationen. I tilfælde, der strækker sig over 4 timer, vil en anden dosis af hver af antibiotikaene blive administreret. Hår på operationsstedet fjernes, hvis det er nødvendigt, umiddelbart før hudsnittet ved hjælp af elektriske klippere. Maven vil blive klargjort med 2% klorhexidienopløsning (eller 10% povidon, hvis du er allergisk). Efter lukning af huden vil operationssåret blive dækket med en steril klæbende bandage (Tegaderm), som forbliver på plads indtil morgenen den postoperative dag (POD) #2, medmindre det er mættet, i hvilket tilfælde det er standardpraksis at skifte forbinding, hvis lægen er enig. På POD#2 vil det kirurgiske team fjerne den indledende bandage, og daglige bandageskift vil blive påbegyndt med standardgaze.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ Surgical Site Infection (SSI)
Tidsramme: 30 dage efter operationen

Postoperativ infektion på et kirurgisk sted (SSI), som defineret af følgende CDC (Centre for Disease Control) kriterier:

Infektion opstår inden for de første 30 postoperative dage med mindst én af følgende:

  1. Purulent dræning fra snittet
  2. Organismer isoleret fra en aseptisk opnået kultur af væske eller væv fra snittet

  3. Mindst et af følgende tegn/symptomer på infektion

    • Smerter eller ømhed
    • Lokaliseret hævelse
    • Rødme
    • Varme OG snit åbnes bevidst af en kirurg (medmindre snittet er kulturnegativt)
  4. Diagnose af SSI af kirurgen eller behandlende læge
30 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behov for hjemmesygepleje (hjemmepleje) relateret til kirurgisk stedsinfektion (SSI)
Tidsramme: Op til 60 dage postoperativt for at omfatte den behandlingsperiode, der kræves for SSI.
Behovet for hjemmepleje vil blive fastlagt af det kirurgiske team efter identifikation af en SSI og vil blive registreret af undersøgelsesteamet. Varigheden af ​​hjemmeplejebehovet vil blive fastlagt på tidspunktet for postoperative klinikbesøg, da hjemmeplejeprocessen kræver løbende skriftlig kommunikation med kirurgen i hele terapiens varighed, og denne kommunikation sker sideløbende på tidspunktet for klinikbesøg.
Op til 60 dage postoperativt for at omfatte den behandlingsperiode, der kræves for SSI.
Længde på hospitalsophold
Tidsramme: Op til 60 dage postoperativt for at omfatte det forlængede ophold på hospitalet af nogle patienter
Tid fra operation til udskrivelse fra hospitalet.
Op til 60 dage postoperativt for at omfatte det forlængede ophold på hospitalet af nogle patienter
Omkostninger til håndtering af kirurgisk stedsinfektion (SSI)
Tidsramme: Op til 60 dage postoperativt for at inkludere den behandlingsperiode, der er omfattet af den ambulante situation
Omkostningerne til hver SSI vil blive fastsat ved hjælp af hospitalets sagsomkostningsdatasæt for indlæggelse, klinikbesøg og akutmodtagelsesbesøg og de standardiserede tid- og materialeomkostninger, der er tilgængelige fra Community Care Access Center for hjemmepleje.
Op til 60 dage postoperativt for at inkludere den behandlingsperiode, der er omfattet af den ambulante situation
Antal genbesøg relateret til infektion på operationsstedet
Tidsramme: Op til 60 dage postoperativt for at inkludere den behandlingsperiode, der er omfattet af den ambulante situation
Et genbesøg relateret til SSI vil omfatte ethvert besøg på skadestuen, ambulant kirurgisk klinik eller krav om indlæggelse på hospitalet, som af den primære kirurg eller undersøgelsesteamet anses for at skyldes a) tegn eller symptomer på SSI, der kræver vurdering; b) udvikling af en SSI, der kræver ledelse; eller c) løbende pleje af en kendt SSI
Op til 60 dage postoperativt for at inkludere den behandlingsperiode, der er omfattet af den ambulante situation

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Potentiel skade fra PIMS-terapi
Tidsramme: Inden for de første 30 dage efter operationen
Allergi/følsomhed eller lokal kutan reaktion på PIMS eller komponenter vil blive defineret som erytem, ​​udslæt, kløe, nældefeber, kontusion, maceration, førstegradsforbrænding (hvis enheden bliver for varm) eller enhver anden vedrørende hudforandringer på operationsstedet bestemt af primærkirurg IKKE skal være relateret til operationen eller en SSI. Vi vil også lede efter uforudsete potentielle kilder til skade, som selvom det er meget usandsynligt, aldrig er blevet påvist med brugen af ​​denne enhed.
Inden for de første 30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Lawson Health Research Institute

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Kinetic Concepts, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michael Ott, MD, MSc, FRCSC, FACS, FASCRS, Division of General Surgery, Western University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. marts 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. december 2013

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. oktober 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NEPTUNE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger