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Utilisation de la thérapie des plaies par pression négative pour réduire les événements nosocomiaux chirurgicaux dans les résections colorectales (NEPTUNE)

17 octobre 2018 mis à jour par: Lawson Health Research Institute
Le but de cette étude est de déterminer, chez les patients qui subissent une résection colorectale élective par une incision de laparotomie médiane, si l'utilisation de la thérapie des plaies par pression négative (NPWT) appliquée au site de la laparotomie par rapport aux soins standard seuls, réduit l'incidence d'infection du site opératoire (ISO) dans les 30 premiers jours postopératoires. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'utilisation de la TPN réduira le taux d'ISO postopératoires, ainsi que le besoin de soins infirmiers à domicile pour les ISO, la durée du séjour à l'hôpital et les visites de retour liées aux ISO.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'essai proposé sera de nature pragmatique dans le cadre duquel les chercheurs essaieront de simuler des circonstances habituelles pour éclairer leurs décisions cliniques quotidiennes sur l'utilité de la thérapie des plaies par pression négative (NPWT). Un essai prospectif randomisé ouvert en aveugle (PROBE) a été choisi. Tous les patients devant subir une résection colorectale élective (CRR) au London Health Sciences Centre (LHSC) seront identifiés au moment d'une visite préopératoire à la clinique avec l'un des 13 chirurgiens pratiquant la CRR dans leur établissement. Les patients inclus seront randomisés pour recevoir soit les soins habituels, soit les soins habituels plus la TPN. Tous les patients seront suivis pendant 30 jours postopératoires pour identifier le développement d'une ISO et d'autres résultats secondaires. Compte tenu de la nature de l'intervention, le chirurgien et les patients ne peuvent pas être aveuglés à l'intervention. Les évaluateurs et les statisticiens des résultats ne seront pas informés du groupe attribué au patient.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
300

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre - University Campus
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre - Victoria Campus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Résection colorectale élective planifiée (ceux qui se produisent comme une opération planifiée dans la liste opératoire planifiée des chirurgiens)

Critère d'exclusion:

  • Résection colorectale palliative où la durée de vie restante prévue est probablement inférieure à 30 jours
  • Résection abdomino-périnéale ou exentération pelvienne
  • Allergie/sensibilité connue à l'adhésif
  • Cas où il y a suspicion de perforation intestinale
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Thérapie des plaies par pression négative
Ce groupe recevra les soins habituels de la plaie chirurgicale ET la thérapie des plaies par pression négative (NPWT). Le système de gestion des incisions Prevena™ (PIMS) est placé de manière stérile sur le site chirurgical fermé avant de quitter la salle d'opération. Le PIMS doit rester en place jusqu'à la fin du traitement à cinq jours.
Dispositif: Thérapie des plaies par pression négative
Le système de gestion des incisions Prevena™ (PIMS) (Kinetic Concepts Inc. (KCI), San Antonio, TX) est un dispositif de fermeture assistée par aspiration incisionnelle (PIMS) destiné à gérer l'environnement des incisions chirurgicales qui continuent de s'écouler après la fermeture suturée ou agrafée par maintien d'un environnement fermé et élimination des exsudats via l'application d'un traitement des plaies par pression négative Le PIMS applique une pression continue sur le site chirurgical fermé à 125 mm Hg et est attaché à une cartouche de 45 ml pour la collecte des exsudats.
Autres noms:
  • Système de gestion des incisions Prevena™ (PIMS) (Kinetic Concepts Inc. (KCI)
Autre: Soins habituels des plaies chirurgicales
Les patients recevront des antibiotiques préopératoires consistant en 1g de céfazoline (ou en cas d'allergie, une alternative par ex. ciprofloxacine/vancomycine) et 500 mg de métronidazole administrés par voie intraveineuse dans les 30 minutes précédant le début de l'intervention. Dans les cas se prolongeant > 4 heures, une deuxième dose de chacun des antibiotiques sera administrée. Les poils du site opératoire seront enlevés, si nécessaire, immédiatement avant l'incision cutanée à l'aide d'une tondeuse électrique. L'abdomen sera préparé à l'aide d'une solution de chlorhexidiène à 2 % (ou de povidone à 10 % en cas d'allergie). Après fermeture de la peau, la plaie chirurgicale sera recouverte d'un pansement adhésif stérile (Tegaderm), qui restera en place jusqu'au matin du jour post-opératoire (POD) #2, sauf saturation, auquel cas il est de pratique courante changer le pansement si le médecin est d'accord. Le POD # 2, l'équipe chirurgicale retirera le pansement initial et les changements de pansement quotidiens avec de la gaze standard seront initiés.
ACTIVE_COMPARATOR: Soins habituels des plaies chirurgicales
Ce groupe recevra les soins habituels d'une plaie chirurgicale.
Autre: Soins habituels des plaies chirurgicales
Les patients recevront des antibiotiques préopératoires consistant en 1g de céfazoline (ou en cas d'allergie, une alternative par ex. ciprofloxacine/vancomycine) et 500 mg de métronidazole administrés par voie intraveineuse dans les 30 minutes précédant le début de l'intervention. Dans les cas se prolongeant > 4 heures, une deuxième dose de chacun des antibiotiques sera administrée. Les poils du site opératoire seront enlevés, si nécessaire, immédiatement avant l'incision cutanée à l'aide d'une tondeuse électrique. L'abdomen sera préparé à l'aide d'une solution de chlorhexidiène à 2 % (ou de povidone à 10 % en cas d'allergie). Après fermeture de la peau, la plaie chirurgicale sera recouverte d'un pansement adhésif stérile (Tegaderm), qui restera en place jusqu'au matin du jour post-opératoire (POD) #2, sauf saturation, auquel cas il est de pratique courante changer le pansement si le médecin est d'accord. Le POD # 2, l'équipe chirurgicale retirera le pansement initial et les changements de pansement quotidiens avec de la gaze standard seront initiés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Infection postopératoire du site opératoire (ISO)
Délai: 30 jours suivant l'opération

Infection postopératoire du site opératoire (ISO), telle que définie par les critères suivants du CDC (Centre for Disease Control) :

Infection survenant dans les 30 premiers jours postopératoires avec au moins un des éléments suivants :

  1. Écoulement purulent de l'incision
  2. Organismes isolés à partir d'une culture aseptique de liquide ou de tissu provenant de l'incision

  3. Au moins un des signes/symptômes d'infection suivants

    • Douleur ou sensibilité
    • Gonflement localisé
    • Rougeur
    • La chaleur ET l'incision sont délibérément ouvertes par un chirurgien (sauf si l'incision est négative à la culture)
  4. Diagnostic d'ISO par le chirurgien ou le médecin traitant
30 jours suivant l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Besoin de soins infirmiers à domicile (soins à domicile) liés à une infection du site opératoire (ISO)
Délai: Jusqu'à 60 jours après l'opération pour englober la période de traitement requise pour l'ISO.
Le besoin de soins à domicile sera déterminé par l'équipe chirurgicale après l'identification d'une ISO, et sera enregistré par l'équipe d'étude. La durée des besoins en soins à domicile sera déterminée au moment des visites postopératoires à la clinique, car le processus de soins à domicile nécessite une communication écrite continue avec le chirurgien pendant toute la durée du traitement, et cette communication se produit simultanément au moment des visites à la clinique.
Jusqu'à 60 jours après l'opération pour englober la période de traitement requise pour l'ISO.
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à 60 jours après l'opération pour englober le séjour prolongé à l'hôpital de certains patients
Délai entre la chirurgie et la sortie de l'hôpital.
Jusqu'à 60 jours après l'opération pour englober le séjour prolongé à l'hôpital de certains patients
Coût de la gestion des infections du site opératoire (SSI)
Délai: Jusqu'à 60 jours après l'opération pour inclure la période de traitement en ambulatoire
Le coût de chaque SSI sera déterminé à l'aide de l'ensemble de données d'établissement des coûts de l'hôpital pour les soins aux patients hospitalisés, les visites à la clinique et les visites aux urgences, ainsi que les coûts normalisés du temps et du matériel disponibles auprès du Centre d'accès aux soins communautaires pour les soins à domicile.
Jusqu'à 60 jours après l'opération pour inclure la période de traitement en ambulatoire
Nombre de visites de retour liées à une infection du site opératoire
Délai: Jusqu'à 60 jours après l'opération pour inclure la période de traitement en ambulatoire
Une visite de retour liée à une ISO comprendra toute visite au service des urgences, à une clinique de chirurgie ambulatoire ou toute exigence d'admission à l'hôpital qui est considérée par le chirurgien principal ou l'équipe d'étude comme étant due à a) des signes ou des symptômes d'ISO nécessitant une évaluation ; b) développement d'une SSI nécessitant une gestion ; ou c) soins continus d'une ISO connue
Jusqu'à 60 jours après l'opération pour inclure la période de traitement en ambulatoire

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dommages potentiels de la thérapie PIMS
Délai: Dans les 30 premiers jours post-opératoires
Une allergie/sensibilité ou une réaction cutanée locale au PIMS ou à ses composants sera définie comme un érythème, une éruption cutanée, un prurit, une urticaire, une contusion, une macération, une brûlure au premier degré (si l'appareil devient trop chaud) ou tout autre changement cutané concernant le site chirurgical déterminé par le le chirurgien principal ne doit PAS être lié à la chirurgie ou à une ISO. Nous rechercherons également des sources potentielles de dommages imprévues qui, bien que très peu probables, n'ont jamais été démontrées avec l'utilisation de cet appareil.
Dans les 30 premiers jours post-opératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Lawson Health Research Institute

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Kinetic Concepts, Inc.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Michael Ott, MD, MSc, FRCSC, FACS, FASCRS, Division of General Surgery, Western University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
6 mars 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
5 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 décembre 2013

Première publication (ESTIMATION)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
10 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
19 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 octobre 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • NEPTUNE

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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