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Terapia delle ferite a pressione negativa da utilizzare per ridurre gli eventi chirurgici nosocomiali nelle resezioni colorettali (NEPTUNE)

17 ottobre 2018 aggiornato da: Lawson Health Research Institute
Lo scopo di questo studio è determinare, nei pazienti sottoposti a resezione colorettale elettiva attraverso un'incisione laparotomica della linea mediana, se l'uso della terapia della ferita a pressione negativa (NPWT) applicata al sito della laparotomia rispetto alla sola cura standard, riduce l'incidenza di infezione del sito chirurgico (SSI) nei primi 30 giorni dopo l'intervento. I ricercatori ipotizzano che l'uso della NPWT ridurrà il tasso di SSI postoperatorie, così come diminuirà la necessità di assistenza domiciliare per SSI, la durata della degenza ospedaliera e le visite di ritorno relative alle SSI.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio proposto sarà di natura pragmatica in base al quale i ricercatori stanno cercando di simulare circostanze usuali per informare le loro decisioni cliniche quotidiane sull'utilità della terapia delle ferite a pressione negativa (NPWT). È stato scelto un progetto di studio prospettico randomizzato in aperto in cieco con endpoint (PROBE). Tutti i pazienti programmati per sottoporsi a resezioni colorettali elettive (CRR) presso il London Health Sciences Centre (LHSC) saranno identificati al momento di una visita clinica preoperatoria con uno dei 13 chirurghi che eseguono CRR presso la loro istituzione. I pazienti inclusi saranno randomizzati per ricevere cure abituali o cure abituali più NPWT. Tutti i pazienti saranno seguiti per 30 giorni postoperatori per identificare lo sviluppo di una SSI e altri esiti secondari. Data la natura dell'intervento, il chirurgo ei pazienti non possono essere ciechi rispetto all'intervento. I valutatori dei risultati e gli statistici saranno all'oscuro del gruppo assegnato al paziente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre - University Campus
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre - Victoria Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Resezione colorettale elettiva pianificata (quelle che si verificano come operazione programmata nell'elenco operativo pianificato dei chirurghi)

Criteri di esclusione:

  • Resezione colorettale palliativa in cui la durata della vita residua prevista è probabilmente inferiore a 30 giorni
  • Resezione addominoperineale o exenteration pelvico
  • Allergia/sensibilità nota all'adesivo
  • Casi in cui vi è il sospetto di perforazione intestinale
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Terapia delle ferite a pressione negativa
Questo gruppo riceverà la consueta cura della ferita chirurgica E la terapia delle ferite a pressione negativa (NPWT). Il sistema di gestione delle incisioni Prevena™ (PIMS) viene posizionato in modo sterile sopra il sito chirurgico chiuso prima di lasciare la sala operatoria. Il PIMS deve rimanere in vigore fino al completamento della terapia a cinque giorni.
Dispositivo: Terapia delle ferite a pressione negativa
Prevena™ Incision Management System (PIMS) (Kinetic Concepts Inc. (KCI), San Antonio, TX) è un dispositivo di chiusura incisionale assistita da vuoto (PIMS) destinato a gestire l'ambiente delle incisioni chirurgiche che continuano a drenare dopo la chiusura suturata o con graffette mediante mantenimento di un ambiente chiuso e rimozione degli essudati mediante l'applicazione della terapia della ferita a pressione negativa Il PIMS applica una pressione continua al sito chirurgico chiuso a 125 mm Hg ed è collegato a un contenitore da 45 mL per la raccolta dell'essudato.
Altri nomi:
  • Sistema di gestione delle incisioni Prevena™ (PIMS) (Kinetic Concepts Inc. (KCI)
Altro: Solita cura della ferita chirurgica
I pazienti riceveranno antibiotici preoperatori costituiti da 1 g di cefazolina (o in caso di allergia, un'alternativa, ad es. ciprofloxacina/vancomicina) e 500 mg di metronidazolo somministrati per via endovenosa nei 30 minuti precedenti l'inizio della procedura operatoria. Nei casi che si estendono > 4 ore, verrà somministrata una seconda dose di ciascuno degli antibiotici. I peli nel sito operatorio verranno rimossi, se necessario, immediatamente prima dell'incisione cutanea utilizzando un tagliacapelli elettrico. L'addome verrà preparato utilizzando una soluzione di clorexidiene al 2% (o povidone al 10% in caso di allergia). Dopo la chiusura della pelle, la ferita chirurgica sarà coperta con una medicazione adesiva sterile (Tegaderm), che rimarrà in sede fino alla mattina del giorno post-operatorio (POD)#2, a meno che non sia satura, nel qual caso è prassi standard cambiare la medicazione se il medico è d'accordo. Al POD#2, l'équipe chirurgica rimuoverà la medicazione iniziale e inizieranno i cambi giornalieri della medicazione con garza standard.
ACTIVE_COMPARATORE: Solita cura della ferita chirurgica
Questo gruppo riceverà la solita cura di una ferita chirurgica.
Altro: Solita cura della ferita chirurgica
I pazienti riceveranno antibiotici preoperatori costituiti da 1 g di cefazolina (o in caso di allergia, un'alternativa, ad es. ciprofloxacina/vancomicina) e 500 mg di metronidazolo somministrati per via endovenosa nei 30 minuti precedenti l'inizio della procedura operatoria. Nei casi che si estendono > 4 ore, verrà somministrata una seconda dose di ciascuno degli antibiotici. I peli nel sito operatorio verranno rimossi, se necessario, immediatamente prima dell'incisione cutanea utilizzando un tagliacapelli elettrico. L'addome verrà preparato utilizzando una soluzione di clorexidiene al 2% (o povidone al 10% in caso di allergia). Dopo la chiusura della pelle, la ferita chirurgica sarà coperta con una medicazione adesiva sterile (Tegaderm), che rimarrà in sede fino alla mattina del giorno post-operatorio (POD)#2, a meno che non sia satura, nel qual caso è prassi standard cambiare la medicazione se il medico è d'accordo. Al POD#2, l'équipe chirurgica rimuoverà la medicazione iniziale e inizieranno i cambi giornalieri della medicazione con garza standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infezione postoperatoria del sito chirurgico (SSI)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'operazione

Infezione postoperatoria del sito chirurgico (SSI), come definita dai seguenti criteri del CDC (Centre for Disease Control):

Infezione che si verifica entro i primi 30 giorni post-operatori con almeno uno dei seguenti:

  1. Drenaggio purulento dall'incisione
  2. Microrganismi isolati da una coltura di fluido o tessuto ottenuta asetticamente dall'incisione

  3. Almeno uno dei seguenti segni/sintomi di infezione

    • Dolore o tenerezza
    • Gonfiore localizzato
    • Arrossamento
    • Il calore E l'incisione sono deliberatamente aperti da un chirurgo (a meno che l'incisione non sia colturale negativa)
  4. Diagnosi di SSI da parte del chirurgo o del medico curante
30 giorni dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Necessità di assistenza infermieristica domiciliare (assistenza domiciliare) correlata all'infezione del sito chirurgico (SSI)
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni dopo l'intervento per comprendere il periodo di trattamento richiesto per l'SSI.
La necessità di assistenza domiciliare sarà determinata dall'équipe chirurgica dopo l'identificazione di un'SSI e sarà registrata dall'équipe dello studio. La durata dei requisiti di assistenza domiciliare sarà determinata al momento delle visite cliniche post-operatorie, poiché il processo di assistenza domiciliare richiede una comunicazione scritta continua con il chirurgo per la durata della terapia e tale comunicazione avviene contemporaneamente al momento delle visite cliniche.
Fino a 60 giorni dopo l'intervento per comprendere il periodo di trattamento richiesto per l'SSI.
Durata della degenza in ospedale
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni postoperatori per comprendere la degenza prolungata in ospedale di alcuni pazienti
Tempo dall'intervento alla dimissione dall'ospedale.
Fino a 60 giorni postoperatori per comprendere la degenza prolungata in ospedale di alcuni pazienti
Costo della gestione dell'infezione del sito chirurgico (SSI)
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni dopo l'intervento per includere il periodo di trattamento compreso in ambito ambulatoriale
Il costo di ogni SSI sarà determinato utilizzando il set di dati sui costi dei casi ospedalieri per cure ospedaliere, visite cliniche e visite al pronto soccorso e i costi standardizzati di tempo e materiali disponibili presso il Community Care Access Center per l'assistenza domiciliare.
Fino a 60 giorni dopo l'intervento per includere il periodo di trattamento compreso in ambito ambulatoriale
Numero di visite successive correlate all'infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni dopo l'intervento per includere il periodo di trattamento compreso in ambito ambulatoriale
Una visita di ritorno correlata a SSI includerà qualsiasi visita al pronto soccorso, clinica chirurgica ambulatoriale o richiesta di ricovero in ospedale ritenuta dal chirurgo primario o dal team dello studio dovuta a a) segni o sintomi di SSI che richiedono una valutazione; b) sviluppo di una SSI che richieda la gestione; o c) assistenza continua di una SSI nota
Fino a 60 giorni dopo l'intervento per includere il periodo di trattamento compreso in ambito ambulatoriale

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Potenziale danno derivante dalla terapia PIMS
Lasso di tempo: Entro i primi 30 giorni post-operatori
Allergia/sensibilità o reazione cutanea locale al PIMS o ai suoi componenti saranno definite come eritema, eruzione cutanea, prurito, orticaria, contusione, macerazione, ustione di primo grado (se il dispositivo si riscalda troppo) o qualsiasi altra alterazione cutanea relativa al sito chirurgico determinata dal chirurgo primario NON deve essere correlato all'intervento chirurgico o a un'SSI. Cercheremo anche potenziali fonti impreviste di danno che, sebbene molto improbabili, non sono mai state dimostrate con l'uso di questo dispositivo.
Entro i primi 30 giorni post-operatori

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Lawson Health Research Institute

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Kinetic Concepts, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Michael Ott, MD, MSc, FRCSC, FACS, FASCRS, Division of General Surgery, Western University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 marzo 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 dicembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 ottobre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NEPTUNE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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