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Uso de la terapia de heridas con presión negativa para disminuir los eventos quirúrgicos nosocomiales en las resecciones colorrectales (NEPTUNE)

17 de octubre de 2018 actualizado por: Lawson Health Research Institute
El propósito de este estudio es determinar, en pacientes que se someten a una resección colorrectal electiva a través de una incisión de laparotomía en la línea media, si el uso de la terapia de heridas con presión negativa (NPWT) aplicada en el sitio de la laparotomía en comparación con el cuidado estándar solo, reduce la incidencia de infección del sitio quirúrgico (SSI) en los primeros 30 días después de la operación. Los investigadores plantean la hipótesis de que el uso de NPWT reducirá la tasa de SSI posoperatoria, así como también disminuirá la necesidad de atención domiciliaria para SSI, la duración de la estadía en el hospital y las visitas de regreso relacionadas con SSI.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El ensayo propuesto será de naturaleza pragmática por lo que los investigadores intentarán simular circunstancias habituales para informar sus decisiones clínicas diarias sobre la utilidad de la terapia de heridas con presión negativa (NPWT). Se eligió un diseño de ensayo prospectivo, aleatorizado, abierto, ciego y de punto final (PROBE). Todos los pacientes programados para someterse a resecciones colorrectales electivas (CRR) en el Centro de Ciencias de la Salud de Londres (LHSC) se identificarán en el momento de una visita clínica preoperatoria con uno de los 13 cirujanos que realizan CRR en su institución. Los pacientes incluidos serán aleatorizados para recibir atención habitual o atención habitual más NPWT. Todos los pacientes serán seguidos durante los 30 días posteriores a la operación para identificar el desarrollo de una SSI y otros resultados secundarios. Dada la naturaleza de la intervención, el cirujano y los pacientes no pueden estar cegados a la intervención. Los evaluadores de resultados y los estadísticos estarán cegados al grupo asignado al paciente.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
300

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre - University Campus
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre - Victoria Campus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Resección colorrectal electiva planificada (aquellas que ocurren como una operación programada en la lista operativa planificada de los cirujanos)

Criterio de exclusión:

  • Resección colorrectal paliativa donde la esperanza de vida restante prevista probablemente sea inferior a 30 días
  • Resección abdominoperineal o exenteración pélvica
  • Alergia/sensibilidad conocida al adhesivo
  • Casos en los que hay sospecha de perforación intestinal
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Terapia de heridas con presión negativa
Este grupo recibirá la atención habitual de la herida quirúrgica Y la terapia de heridas con presión negativa (NPWT). El sistema de manejo de incisiones Prevena™ (PIMS) se coloca de manera estéril sobre el sitio quirúrgico cerrado antes de salir de la sala de operaciones. El PIMS debe permanecer en su lugar hasta la finalización de la terapia a los cinco días.
Dispositivo: Terapia de heridas con presión negativa
Prevena™ Incision Management System (PIMS) (Kinetic Concepts Inc. (KCI), San Antonio, TX) es un dispositivo de cierre asistido por vacío de incisiones (PIMS) diseñado para manejar el entorno de las incisiones quirúrgicas que continúan drenando después del cierre con suturas o grapas por manteniendo un entorno cerrado y eliminando los exudados mediante la aplicación de terapia de herida con presión negativa El PIMS aplica presión continua al sitio quirúrgico cerrado a 125 mm Hg y está conectado a un recipiente de 45 ml para la recolección de exudado.
Otros nombres:
  • Sistema de manejo de incisiones Prevena™ (PIMS) (Kinetic Concepts Inc. (KCI)
Otro: Cuidados Habituales de la Herida Quirúrgica
Los pacientes recibirán antibióticos preoperatorios que consisten en 1 g de cefazolina (o, en caso de alergia, una alternativa, p. ciprofloxacina/vancomicina) y 500 mg de metronidazol administrados por vía intravenosa dentro de los 30 minutos previos al inicio del procedimiento quirúrgico. En casos que se prolonguen > 4 horas, se administrará una segunda dosis de cada uno de los antibióticos. Si es necesario, se eliminará el vello del lugar de la operación inmediatamente antes de la incisión en la piel con maquinillas eléctricas. El abdomen se preparará con una solución de clorhexidieno al 2 % (o povidona al 10 % si es alérgico). Después del cierre de la piel, la herida quirúrgica se cubrirá con un apósito adhesivo estéril (Tegaderm), que permanecerá colocado hasta la mañana del día postoperatorio (POD) n.º 2, a menos que esté saturado, en cuyo caso es una práctica habitual. cambiar el vendaje si el médico está de acuerdo. En el POD n.° 2, el equipo quirúrgico retirará el apósito inicial y se iniciarán los cambios diarios de apósito con una gasa estándar.
COMPARADOR_ACTIVO: Cuidados Habituales de la Herida Quirúrgica
Este grupo recibirá los cuidados habituales de una herida quirúrgica.
Otro: Cuidados Habituales de la Herida Quirúrgica
Los pacientes recibirán antibióticos preoperatorios que consisten en 1 g de cefazolina (o, en caso de alergia, una alternativa, p. ciprofloxacina/vancomicina) y 500 mg de metronidazol administrados por vía intravenosa dentro de los 30 minutos previos al inicio del procedimiento quirúrgico. En casos que se prolonguen > 4 horas, se administrará una segunda dosis de cada uno de los antibióticos. Si es necesario, se eliminará el vello del lugar de la operación inmediatamente antes de la incisión en la piel con maquinillas eléctricas. El abdomen se preparará con una solución de clorhexidieno al 2 % (o povidona al 10 % si es alérgico). Después del cierre de la piel, la herida quirúrgica se cubrirá con un apósito adhesivo estéril (Tegaderm), que permanecerá colocado hasta la mañana del día postoperatorio (POD) n.º 2, a menos que esté saturado, en cuyo caso es una práctica habitual. cambiar el vendaje si el médico está de acuerdo. En el POD n.° 2, el equipo quirúrgico retirará el apósito inicial y se iniciarán los cambios diarios de apósito con una gasa estándar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Infección posoperatoria del sitio quirúrgico (ISQ)
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación

Infección posoperatoria del sitio quirúrgico (ISQ), según la definición de los siguientes criterios de los CDC (Centro para el Control de Enfermedades):

Infección que ocurre dentro de los primeros 30 días posteriores a la operación con al menos uno de los siguientes:

  1. Drenaje purulento de la incisión.
  2. Organismos aislados de un cultivo obtenido asépticamente de fluido o tejido de la incisión

  3. Al menos uno de los siguientes signos/síntomas de infección

    • Dolor o sensibilidad
    • Hinchazón localizada
    • Enrojecimiento
    • Calor Y la incisión es abierta deliberadamente por un cirujano (a menos que el cultivo de la incisión sea negativo)
  4. Diagnóstico de ISQ por el cirujano o médico tratante
30 días después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Necesidad de atención de enfermería domiciliaria (atención domiciliaria) relacionada con la infección del sitio quirúrgico (ISQ)
Periodo de tiempo: Hasta 60 días después de la operación para abarcar el período de tratamiento requerido para la ISQ.
El equipo quirúrgico determinará la necesidad de atención domiciliaria después de la identificación de una ISQ, y el equipo del estudio la registrará. La duración de los requisitos de atención domiciliaria se determinará en el momento de las visitas clínicas posoperatorias, ya que el proceso de atención domiciliaria requiere una comunicación continua por escrito con el cirujano durante la terapia, y esta comunicación se produce simultáneamente en el momento de las visitas clínicas.
Hasta 60 días después de la operación para abarcar el período de tratamiento requerido para la ISQ.
Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Hasta 60 días después de la operación para abarcar la estadía prolongada en el hospital de algunos pacientes
Tiempo desde la cirugía hasta el alta hospitalaria.
Hasta 60 días después de la operación para abarcar la estadía prolongada en el hospital de algunos pacientes
Costo del Manejo de la Infección del Sitio Quirúrgico (ISQ)
Periodo de tiempo: Hasta 60 días después de la operación para incluir el período de tratamiento abarcado en el ámbito ambulatorio
El costo de cada SSI se determinará utilizando el conjunto de datos de costos de casos hospitalarios para la atención de pacientes internados, las visitas a la clínica y las visitas al departamento de emergencias, y los costos estandarizados de tiempo y materiales disponibles del Community Care Access Center para la atención domiciliaria.
Hasta 60 días después de la operación para incluir el período de tratamiento abarcado en el ámbito ambulatorio
Número de visitas de seguimiento relacionadas con la infección del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: Hasta 60 días después de la operación para incluir el período de tratamiento abarcado en el ámbito ambulatorio
Una visita de regreso relacionada con SSI incluirá cualquier visita al departamento de emergencias, clínica quirúrgica ambulatoria o requisito de admisión al hospital que el cirujano principal o el equipo de estudio consideren que se debe a a) signos o síntomas de SSI que requieren evaluación; b) desarrollo de un SSI que requiere gestión; o c) cuidado continuo de un SSI conocido
Hasta 60 días después de la operación para incluir el período de tratamiento abarcado en el ámbito ambulatorio

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Daño potencial de la terapia PIMS
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 30 días postoperatorios
La alergia/sensibilidad o reacción cutánea local al PIMS o a sus componentes se definirá como eritema, sarpullido, prurito, urticaria, contusión, maceración, quemadura de primer grado (si el dispositivo se calienta demasiado) o cualquier otro cambio relacionado con la piel en el sitio quirúrgico determinado por el cirujano principal NO debe estar relacionado con la cirugía o una ISQ. También buscaremos posibles fuentes imprevistas de daño que, aunque son muy poco probables, nunca se han demostrado con el uso de este dispositivo.
Dentro de los primeros 30 días postoperatorios

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Lawson Health Research Institute

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Kinetic Concepts, Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Michael Ott, MD, MSc, FRCSC, FACS, FASCRS, Division of General Surgery, Western University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
6 de marzo de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de octubre de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NEPTUNE

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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