Terapia ran podciśnieniowych stosowana w celu zmniejszenia częstości chirurgicznych zdarzeń szpitalnych w resekcjach jelita grubego (NEPTUNE)

EKSPERYMENTALNY: Terapia ran podciśnieniem

Ta grupa otrzyma zwykłą opiekę nad raną chirurgiczną ORAZ terapią ran podciśnieniowych (NPWT). System zarządzania nacięciami Prevena™ (PIMS) umieszcza się w sposób sterylny nad zamkniętym polem operacyjnym przed opuszczeniem sali operacyjnej. PIMS ma pozostać na miejscu do zakończenia terapii po pięciu dniach.

Urządzenie: Terapia ran podciśnieniem

Prevena™ Incision Management System (PIMS) (Kinetic Concepts Inc. (KCI), San Antonio, TX) to urządzenie do zamykania wspomaganego podciśnieniem (PIMS) przeznaczone do zarządzania środowiskiem nacięć chirurgicznych, które nadal drenują po zszyciu lub zszyciu za pomocą utrzymywanie zamkniętego środowiska i usuwanie wysięku poprzez zastosowanie terapii podciśnieniowej PIMS wywiera ciągły nacisk na zamknięte pole operacyjne pod ciśnieniem 125 mm Hg i jest podłączony do pojemnika 45 ml w celu zebrania wysięku.

Inne nazwy:

• System zarządzania nacięciami Prevena™ (PIMS) (Kinetic Concepts Inc. (KCI)

Inny: Zwykła pielęgnacja rany chirurgicznej

Pacjenci otrzymają przedoperacyjnie antybiotyki w postaci 1 g cefazoliny (lub w przypadku alergii alternatywę np. cyprofloksacyna/wankomycyna) i 500 mg metronidazolu podane dożylnie w ciągu 30 minut przed rozpoczęciem zabiegu operacyjnego. W przypadkach przedłużających się > 4 godzin zostanie podana druga dawka każdego z antybiotyków. W razie potrzeby włosy w miejscu operacyjnym zostaną usunięte bezpośrednio przed nacięciem skóry za pomocą elektrycznych maszynek do strzyżenia. Brzuch zostanie przygotowany przy użyciu 2% roztworu chlorheksydienu (lub 10% powidonu w przypadku alergii). Po zamknięciu skóry rana chirurgiczna zostanie pokryta sterylnym opatrunkiem samoprzylepnym (Tegaderm), który pozostanie na miejscu do rana dnia pooperacyjnego (POD)#2, chyba że nasączy się, w takim przypadku jest to standardowa praktyka zmienić opatrunek, jeśli lekarz wyrazi na to zgodę. Na POD#2 zespół chirurgiczny usunie początkowy opatrunek i rozpocznie codzienne zmiany opatrunku przy użyciu standardowej gazy.

ACTIVE_COMPARATOR: Zwykła pielęgnacja rany chirurgicznej

Ta grupa otrzyma zwykłą opiekę nad raną chirurgiczną.

Inny: Zwykła pielęgnacja rany chirurgicznej

Pacjenci otrzymają przedoperacyjnie antybiotyki w postaci 1 g cefazoliny (lub w przypadku alergii alternatywę np. cyprofloksacyna/wankomycyna) i 500 mg metronidazolu podane dożylnie w ciągu 30 minut przed rozpoczęciem zabiegu operacyjnego. W przypadkach przedłużających się > 4 godzin zostanie podana druga dawka każdego z antybiotyków. W razie potrzeby włosy w miejscu operacyjnym zostaną usunięte bezpośrednio przed nacięciem skóry za pomocą elektrycznych maszynek do strzyżenia. Brzuch zostanie przygotowany przy użyciu 2% roztworu chlorheksydienu (lub 10% powidonu w przypadku alergii). Po zamknięciu skóry rana chirurgiczna zostanie pokryta sterylnym opatrunkiem samoprzylepnym (Tegaderm), który pozostanie na miejscu do rana dnia pooperacyjnego (POD)#2, chyba że nasączy się, w takim przypadku jest to standardowa praktyka zmienić opatrunek, jeśli lekarz wyrazi na to zgodę. Na POD#2 zespół chirurgiczny usunie początkowy opatrunek i rozpocznie codzienne zmiany opatrunku przy użyciu standardowej gazy.

Pooperacyjna infekcja miejsca operowanego (ZMO)

Pooperacyjne zakażenie miejsca operowanego (ZMO), zgodnie z następującymi kryteriami CDC (Centre for Disease Control):

Zakażenie występujące w ciągu pierwszych 30 dni po operacji z co najmniej jednym z następujących objawów:

1. Ropny wyciek z nacięcia
2. Drobnoustroje wyizolowane z aseptycznie pobranej kultury płynu lub tkanki z nacięcia

3. Co najmniej jeden z następujących objawów zakażenia

   • Ból lub tkliwość
   • Zlokalizowany obrzęk
   • Zaczerwienienie
   • Ciepło ORAZ nacięcie jest celowo otwierane przez chirurga (chyba że nacięcie jest ujemne w hodowli)
4. Rozpoznanie ZMO przez chirurga lub lekarza prowadzącego

Potrzeba domowej opieki pielęgniarskiej (opieka domowa) związana z zakażeniem miejsca operowanego (ZMO)

Potrzeba opieki domowej zostanie określona przez zespół chirurgiczny po zidentyfikowaniu ZMO i zostanie odnotowana przez zespół badawczy. Czas trwania zapotrzebowania na opiekę domową zostanie określony w czasie wizyt pooperacyjnych w poradni, ponieważ proces opieki domowej wymaga stałej pisemnej komunikacji z chirurgiem na czas trwania terapii, a komunikacja ta odbywa się równolegle w czasie wizyt w poradni.

Długość pobytu w szpitalu

Czas od zabiegu do wypisu ze szpitala.

Koszt leczenia zakażenia miejsca operowanego (SSI)

Koszt każdego zasiłku SSI zostanie określony na podstawie zbioru danych dotyczących kosztów leczenia szpitalnego, wizyt w przychodniach i oddziałach ratunkowych oraz standardowych kosztów czasu i materiałów dostępnych w Community Care Access Centre dla opieki domowej.

Liczba wizyt ponownych związanych z zakażeniem miejsca operowanego

Wizyta ponowna związana z ZMO będzie obejmować każdą wizytę na oddziale ratunkowym, ambulatorium chirurgicznym lub konieczność przyjęcia do szpitala, która zostanie uznana przez głównego chirurga lub zespół badawczy za spowodowaną a) oznakami lub objawami ZMO wymagającymi oceny; b) rozwój SSI wymagającego zarządzania; lub c) stałą opieką znanego SSI

Potencjalne szkody wynikające z terapii PIMS

Alergia/wrażliwość lub miejscowa reakcja skórna na PIMS lub składniki zostaną zdefiniowane jako rumień, wysypka, świąd, pokrzywka, stłuczenie, maceracja, oparzenie pierwszego stopnia (jeśli urządzenie nagrzeje się zbyt mocno) lub wszelkie inne zmiany skórne w miejscu zabiegu chirurgicznego określone przez głównego chirurga NIE być związanym z operacją lub SSI. Będziemy również szukać nieprzewidzianych potencjalnych źródeł szkód, które choć są bardzo mało prawdopodobne, nigdy nie zostały wykazane przy użyciu tego urządzenia.