Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Uso de terapia de feridas por pressão negativa para diminuir eventos hospitalares cirúrgicos em ressecções colorretais (NEPTUNE)

17 de outubro de 2018 atualizado por: Lawson Health Research Institute
O objetivo deste estudo é determinar, em pacientes submetidos a uma ressecção colorretal eletiva através de uma incisão de laparotomia mediana, se o uso de terapia de pressão negativa (NPWT) aplicada ao local da laparotomia em comparação com o tratamento padrão sozinho, reduz a incidência de infecção de sítio cirúrgico (ISC) nos primeiros 30 dias de pós-operatório. Os investigadores levantam a hipótese de que o uso de NPWT reduzirá a taxa de ISC pós-operatória, bem como diminuirá a necessidade de cuidados domiciliares de enfermagem para ISC, tempo de internação e visitas de retorno relacionadas à ISC.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo proposto será de natureza pragmática, em que os investigadores estão tentando simular circunstâncias usuais para informar suas decisões clínicas cotidianas sobre a utilidade da terapia de feridas por pressão negativa (NPWT). Foi escolhido um projeto de estudo prospectivo, randomizado, aberto e cego (PROBE). Todos os pacientes programados para serem submetidos a ressecções colorretais eletivas (CRR) no London Health Sciences Centre (LHSC) serão identificados no momento de uma visita clínica pré-operatória com um dos 13 cirurgiões que realizam CRR em sua instituição. Os pacientes incluídos serão randomizados para receber cuidados habituais ou cuidados habituais mais NPWT. Todos os pacientes serão acompanhados por 30 dias de pós-operatório para identificar o desenvolvimento de uma ISC e outros desfechos secundários. Dada a natureza da intervenção, o cirurgião e os pacientes não podem ser cegos para a intervenção. Avaliadores de resultados e estatísticos serão cegos para o grupo alocado do paciente.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
300

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre - University Campus
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre - Victoria Campus

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Ressecção colorretal eletiva planejada (aquelas que ocorrem como uma operação programada na lista de cirurgias planejadas pelos cirurgiões)

Critério de exclusão:

  • Ressecção colorretal paliativa em que a expectativa de vida restante prevista é provavelmente inferior a 30 dias
  • Ressecção abdominoperineal ou exenteração pélvica
  • Alergia/sensibilidade conhecida ao adesivo
  • Casos em que há suspeita de perfuração intestinal
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Terapia de Feridas por Pressão Negativa
Este grupo receberá os cuidados habituais de ferida cirúrgica E terapia de pressão negativa para feridas (NPWT). O Prevena™ Incision Management System (PIMS) é colocado de forma estéril sobre o local cirúrgico fechado antes de sair da sala de cirurgia. O PIMS deve permanecer no local até a conclusão da terapia em cinco dias.
Dispositivo: Terapia de Feridas por Pressão Negativa
Prevena™ Incision Management System (PIMS) (Kinetic Concepts Inc. (KCI), San Antonio, TX) é um dispositivo de fechamento assistido por vácuo (PIMS) incisional destinado a gerenciar o ambiente de incisões cirúrgicas que continuam a drenar após fechamento suturado ou grampeado por mantendo um ambiente fechado e removendo exsudatos por meio da aplicação de terapia de feridas por pressão negativa O PIMS aplica pressão contínua ao local cirúrgico fechado a 125 mm Hg e é conectado a um recipiente de 45 mL para coleta de exsudato.
Outros nomes:
  • Prevena™ Incision Management System (PIMS) (Kinetic Concepts Inc. (KCI)
Outro: Cuidados Habituais com Feridas Cirúrgicas
Os pacientes receberão antibióticos pré-operatórios que consistem em 1g de cefazolina (ou, no caso de alergia, uma alternativa, por ex. ciprofloxacina/vancomicina) e 500 mg de metronidazol administrados por via intravenosa 30 minutos antes do início do procedimento cirúrgico. Nos casos que se estendem > 4 horas, uma segunda dose de cada um dos antibióticos será administrada. Os pêlos no local da operação serão removidos, se necessário, imediatamente antes da incisão da pele com tesouras elétricas. O abdome será preparado com solução de clorexidieno a 2% (ou povidona a 10% em caso de alergia). Após o fechamento da pele, a ferida cirúrgica será coberta com um curativo adesivo estéril (Tegaderm), que permanecerá no local até a manhã do dia pós-operatório (DPO)#2, a menos que esteja saturada, caso em que é prática padrão trocar o curativo se o médico concordar. No POD#2, a equipe cirúrgica removerá o curativo inicial e serão iniciadas as trocas diárias do curativo com gaze padrão.
ACTIVE_COMPARATOR: Cuidados Habituais com Feridas Cirúrgicas
Este grupo receberá os cuidados habituais de uma ferida cirúrgica.
Outro: Cuidados Habituais com Feridas Cirúrgicas
Os pacientes receberão antibióticos pré-operatórios que consistem em 1g de cefazolina (ou, no caso de alergia, uma alternativa, por ex. ciprofloxacina/vancomicina) e 500 mg de metronidazol administrados por via intravenosa 30 minutos antes do início do procedimento cirúrgico. Nos casos que se estendem > 4 horas, uma segunda dose de cada um dos antibióticos será administrada. Os pêlos no local da operação serão removidos, se necessário, imediatamente antes da incisão da pele com tesouras elétricas. O abdome será preparado com solução de clorexidieno a 2% (ou povidona a 10% em caso de alergia). Após o fechamento da pele, a ferida cirúrgica será coberta com um curativo adesivo estéril (Tegaderm), que permanecerá no local até a manhã do dia pós-operatório (DPO)#2, a menos que esteja saturada, caso em que é prática padrão trocar o curativo se o médico concordar. No POD#2, a equipe cirúrgica removerá o curativo inicial e serão iniciadas as trocas diárias do curativo com gaze padrão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Infecção pós-operatória de sítio cirúrgico (ISC)
Prazo: 30 dias após a operação

Infecção do sítio cirúrgico pós-operatório (ISC), conforme definido pelos seguintes critérios do CDC (Centro de Controle de Doenças):

Infecção ocorrendo nos primeiros 30 dias pós-operatórios com pelo menos um dos seguintes:

  1. Drenagem purulenta da incisão
  2. Organismos isolados de uma cultura obtida assepticamente de fluido ou tecido da incisão

  3. Pelo menos um dos seguintes sinais/sintomas de infecção

    • Dor ou sensibilidade
    • inchaço localizado
    • Vermelhidão
    • O calor E a incisão são deliberadamente abertos por um cirurgião (a menos que a incisão tenha cultura negativa)
  4. Diagnóstico de ISC pelo cirurgião ou médico assistente
30 dias após a operação

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Necessidade de Assistência de Enfermagem Domiciliar (Home Care) relacionada à Infecção de Sítio Cirúrgico (ISC)
Prazo: Até 60 dias de pós-operatório para abranger o período de tratamento necessário para a ISC.
A necessidade de atendimento domiciliar será determinada pela equipe cirúrgica após a identificação de uma ISC, e será registrada pela equipe do estudo. A duração dos requisitos de atendimento domiciliar será determinada no momento das visitas clínicas pós-operatórias, pois o processo de atendimento domiciliar requer comunicação por escrito contínua com o cirurgião durante a terapia, e essa comunicação ocorre simultaneamente no momento das visitas clínicas.
Até 60 dias de pós-operatório para abranger o período de tratamento necessário para a ISC.
Duração da Permanência no Hospital
Prazo: Até 60 dias de pós-operatório para abranger a permanência prolongada no hospital de alguns pacientes
Tempo desde a cirurgia até a alta hospitalar.
Até 60 dias de pós-operatório para abranger a permanência prolongada no hospital de alguns pacientes
Custo do Tratamento da Infecção do Sítio Cirúrgico (SSI)
Prazo: Até 60 dias de pós-operatório para incluir o período de tratamento abrangido no ambiente ambulatorial
O custo de cada SSI será determinado usando o conjunto de dados de custos de casos hospitalares para internação, visitas clínicas e visitas ao departamento de emergência, e os custos padronizados de tempo e materiais disponíveis no Community Care Access Center para atendimento domiciliar.
Até 60 dias de pós-operatório para incluir o período de tratamento abrangido no ambiente ambulatorial
Número de consultas de retorno relacionadas à infecção do local cirúrgico
Prazo: Até 60 dias de pós-operatório para incluir o período de tratamento abrangido no ambiente ambulatorial
Uma visita de retorno relacionada à SSI incluirá qualquer visita ao departamento de emergência, clínica cirúrgica ambulatorial ou necessidade de internação hospitalar que seja considerada pelo cirurgião principal ou pela equipe do estudo devido a a) sinais ou sintomas de SSI que exijam avaliação; b) desenvolvimento de uma SSI que exija gerenciamento; ou c) tratamento contínuo de uma SSI conhecida
Até 60 dias de pós-operatório para incluir o período de tratamento abrangido no ambiente ambulatorial

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dano potencial da terapia PIMS
Prazo: Nos primeiros 30 dias de pós-operatório
Alergia/sensibilidade ou reação cutânea local a PIMS ou componentes será definida como eritema, erupção cutânea, prurido, urticária, contusão, maceração, queimadura de primeiro grau (se o dispositivo aquecer muito) ou qualquer outra alteração da pele no local da cirurgia determinada pelo cirurgião principal NÃO deve estar relacionado com a cirurgia ou uma SSI. Também procuraremos fontes potenciais imprevistas de danos que, embora muito improváveis, nunca foram demonstradas com o uso deste dispositivo.
Nos primeiros 30 dias de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Lawson Health Research Institute

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Kinetic Concepts, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Michael Ott, MD, MSc, FRCSC, FACS, FASCRS, Division of General Surgery, Western University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
6 de março de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de dezembro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de outubro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NEPTUNE

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações