Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Negativt trykksårterapi brukes til å redusere kirurgiske nosokomiale hendelser ved kolorektale reseksjoner (NEPTUNE)

17. oktober 2018 oppdatert av: Lawson Health Research Institute
Hensikten med denne studien er å bestemme, hos pasienter som gjennomgår en elektiv kolorektal reseksjon gjennom et midtlinje laparotomisnitt, om bruk av negativt trykksårterapi (NPWT) på stedet for laparotomien sammenlignet med standardbehandling alene, reduserer forekomsten av infeksjon på operasjonsstedet (SSI) de første 30 dagene postoperativt. Etterforskerne antar at bruk av NPWT vil redusere frekvensen av postoperativ SSI, samt redusere behovet for sykehjem for SSI, lengden på sykehusopphold og gjenbesøk relatert til SSI.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Den foreslåtte studien vil være pragmatisk av natur, der etterforskerne prøver å simulere vanlige omstendigheter for å informere deres daglige kliniske beslutninger om nytten av negativt trykksårterapi (NPWT). Et prospektivt randomisert åpent blind endepunkt (PROBE) studiedesign ble valgt. Alle pasienter som er planlagt å gjennomgå elektive kolorektale reseksjoner (CRR) ved London Health Sciences Centre (LHSC) vil bli identifisert på tidspunktet for et preoperativt klinikkbesøk hos en av de 13 kirurgene som utfører CRR ved deres institusjon. Inkluderte pasienter vil bli randomisert til å motta enten vanlig omsorg eller vanlig omsorg pluss NPWT. Alle pasienter vil bli fulgt i 30 dager etter operasjonen for å identifisere utviklingen av en SSI og andre sekundære utfall. Gitt arten av intervensjonen kan kirurgen og pasientene ikke blindes for intervensjonen. Utfallsbedømmere og statistikere vil bli blindet for pasientens tildelte gruppe.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
300

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre - University Campus
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre - Victoria Campus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Planlagt elektiv kolorektal reseksjon (de som skjer som en planlagt operasjon i kirurgenes planlagte operasjonsliste)

Ekskluderingskriterier:

  • Palliativ kolorektal reseksjon der forventet gjenværende levetid sannsynligvis er mindre enn 30 dager
  • Abdominoperineal reseksjon eller bekkeneksenterasjon
  • Kjent allergi/sensitivitet for lim
  • Tilfeller der det er mistanke om tarmperforering
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Negativt trykksårterapi
Denne gruppen vil motta vanlig behandling av kirurgisk sår OG Negative Pressure Wound Therapy (NPWT). Prevena™ Incision Management System (PIMS) plasseres på en steril måte over det lukkede operasjonsstedet før operasjonsrommet forlates. PIMS skal forbli på plass inntil behandlingen er fullført etter fem dager.
Enhet: Negativt trykksårterapi
Prevena™ Incision Management System (PIMS) (Kinetic Concepts Inc. (KCI), San Antonio, TX) er en PIMS-enhet (incisional vacuum assisted closure) beregnet på å håndtere miljøet med kirurgiske snitt som fortsetter å tømmes etter suturert eller stiftet lukking av opprettholde et lukket miljø og fjerne ekssudater via påføring av negativt trykk sårterapi PIMS påfører kontinuerlig trykk på det lukkede operasjonsstedet ved 125 mm Hg og er festet til en 45 ml beholder for oppsamling av ekssudat.
Andre navn:
  • Prevena™ Incision Management System (PIMS) (Kinetic Concepts Inc. (KCI)
Annen: Vanlig pleie av operasjonssår
Pasienter vil få preoperative antibiotika bestående av 1g cefazolin (eller ved allergi, et alternativ f.eks. ciprofloksacin/vankomycin) og 500 mg metronidazol gitt intravenøst ​​innen 30 minutter før operasjonen startes. I tilfeller som strekker seg over 4 timer, vil en andre dose av hvert av antibiotikaene bli administrert. Hår på operasjonsstedet fjernes, om nødvendig, umiddelbart før hudsnittet ved hjelp av elektrisk klippemaskin. Magen vil bli klargjort med 2 % klorheksidienløsning (eller 10 % povidon hvis allergisk). Etter lukking av huden vil operasjonssåret dekkes med en steril selvklebende bandasje (Tegaderm), som vil forbli på plass til morgenen postoperativ dag (POD) #2, med mindre det er mettet, i så fall er det standard praksis å skifte bandasje hvis legen er enig. På POD#2 vil det kirurgiske teamet fjerne den første bandasjen og daglige bandasjeskift med standard gasbind vil bli igangsatt.
ACTIVE_COMPARATOR: Vanlig pleie av operasjonssår
Denne gruppen vil få vanlig behandling av et operasjonssår.
Annen: Vanlig pleie av operasjonssår
Pasienter vil få preoperative antibiotika bestående av 1g cefazolin (eller ved allergi, et alternativ f.eks. ciprofloksacin/vankomycin) og 500 mg metronidazol gitt intravenøst ​​innen 30 minutter før operasjonen startes. I tilfeller som strekker seg over 4 timer, vil en andre dose av hvert av antibiotikaene bli administrert. Hår på operasjonsstedet fjernes, om nødvendig, umiddelbart før hudsnittet ved hjelp av elektrisk klippemaskin. Magen vil bli klargjort med 2 % klorheksidienløsning (eller 10 % povidon hvis allergisk). Etter lukking av huden vil operasjonssåret dekkes med en steril selvklebende bandasje (Tegaderm), som vil forbli på plass til morgenen postoperativ dag (POD) #2, med mindre det er mettet, i så fall er det standard praksis å skifte bandasje hvis legen er enig. På POD#2 vil det kirurgiske teamet fjerne den første bandasjen og daglige bandasjeskift med standard gasbind vil bli igangsatt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ kirurgisk stedsinfeksjon (SSI)
Tidsramme: 30 dager etter operasjon

Postoperativ infeksjon på operasjonsstedet (SSI), som definert av følgende CDC-kriterier (Centre for Disease Control):

Infeksjon som oppstår innen de første 30 postoperative dagene med minst ett av følgende:

  1. Purulent drenering fra snittet
  2. Organismer isolert fra en aseptisk oppnådd kultur av væske eller vev fra snittet

  3. Minst ett av følgende tegn/symptomer på infeksjon

    • Smerte eller ømhet
    • Lokalisert hevelse
    • Rødhet
    • Varme OG snitt åpnes bevisst av en kirurg (med mindre snittet er kulturnegativt)
  4. Diagnose av SSI av kirurgen eller behandlende lege
30 dager etter operasjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behov for hjemmesykepleie (hjemmesykepleie) relatert til kirurgisk stedsinfeksjon (SSI)
Tidsramme: Opptil 60 dager postoperativt for å omfatte behandlingsperioden som kreves for SSI.
Behovet for hjemmehjelp vil bli bestemt av det kirurgiske teamet etter identifisering av en SSI, og vil bli registrert av studieteamet. Varigheten av kravene til hjemmesykepleie vil bli bestemt på tidspunktet for postoperative klinikkbesøk, ettersom hjemmepleieprosessen krever løpende skriftlig kommunikasjon med kirurgen under behandlingens varighet, og denne kommunikasjonen skjer samtidig på tidspunktet for klinikkbesøk.
Opptil 60 dager postoperativt for å omfatte behandlingsperioden som kreves for SSI.
Varighet på sykehusopphold
Tidsramme: Opptil 60 dager postoperativt for å omfatte lengre opphold på sykehus for noen pasienter
Tid fra operasjon til utskrivning fra sykehus.
Opptil 60 dager postoperativt for å omfatte lengre opphold på sykehus for noen pasienter
Kostnader for administrasjon av kirurgisk stedsinfeksjon (SSI)
Tidsramme: Opptil 60 dager postoperativt for å inkludere behandlingsperioden som omfattes av poliklinisk setting
Kostnaden for hver SSI vil bli bestemt ved hjelp av sykehusets case-kostnadsdatasett for innleggelse, klinikkbesøk og akuttmottaksbesøk, og de standardiserte tids- og materialkostnadene tilgjengelig fra Community Care Access Center for hjemmesykepleie.
Opptil 60 dager postoperativt for å inkludere behandlingsperioden som omfattes av poliklinisk setting
Antall gjenbesøk relatert til infeksjon på operasjonsstedet
Tidsramme: Opptil 60 dager postoperativt for å inkludere behandlingsperioden som omfattes av poliklinisk setting
Et gjenbesøk knyttet til SSI vil inkludere ethvert besøk til akuttmottaket, poliklinisk kirurgisk klinikk eller krav om innleggelse til sykehus som av primærkirurgen eller studieteamet anses å skyldes a) tegn eller symptomer på SSI som krever vurdering; b) utvikling av en SSI som krever ledelse; eller c) løpende pleie av en kjent SSI
Opptil 60 dager postoperativt for å inkludere behandlingsperioden som omfattes av poliklinisk setting

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Potensiell skade fra PIMS-terapi
Tidsramme: Innen de første 30 dagene etter operasjonen
Allergi/følsomhet eller lokal hudreaksjon på PIMS eller komponenter vil bli definert som erytem, ​​utslett, kløe, urticaria, kontusjon, maserasjon, førstegradsforbrenning (hvis enheten blir for varm) eller andre relaterte hudforandringer på operasjonsstedet bestemt av primærkirurg skal IKKE være relatert til operasjonen eller en SSI. Vi vil også se etter uforutsette potensielle skadekilder som, selv om de er svært usannsynlige, aldri har blitt påvist ved bruk av denne enheten.
Innen de første 30 dagene etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Lawson Health Research Institute

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Kinetic Concepts, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Michael Ott, MD, MSc, FRCSC, FACS, FASCRS, Division of General Surgery, Western University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
6. mars 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. desember 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. oktober 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NEPTUNE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger