Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапия ран отрицательным давлением используется для уменьшения хирургических внутрибольничных событий при колоректальных резекциях (NEPTUNE)

17 октября 2018 г. обновлено: Lawson Health Research Institute
Целью данного исследования является определение у пациентов, перенесших плановую колоректальную резекцию через срединный лапаротомный разрез, снижает ли применение терапии ран отрицательным давлением (NPWT), применяемой к месту лапаротомии, по сравнению со стандартной терапией, снижает заболеваемость. инфекции области хирургического вмешательства (ИОХВ) в первые 30 дней после операции. Исследователи предполагают, что использование NPWT снизит частоту послеоперационной ИОХВ, а также уменьшит потребность в домашнем уходе за ИОХВ, продолжительность пребывания в больнице и повторные посещения, связанные с ИОХВ.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Предлагаемое исследование будет прагматичным по своему характеру, поскольку исследователи пытаются смоделировать обычные обстоятельства, чтобы информировать свои повседневные клинические решения о полезности терапии ран отрицательным давлением (NPWT). Был выбран дизайн проспективного рандомизированного открытого слепого исследования с конечной точкой (PROBE). Все пациенты, которым запланирована плановая колоректальная резекция (CRR) в Лондонском центре медицинских наук (LHSC), будут идентифицированы во время предоперационного визита в клинику с одним из 13 хирургов, выполняющих CRR в их учреждении. Включенные пациенты будут рандомизированы для получения либо обычного ухода, либо обычного ухода плюс NPWT. Все пациенты будут находиться под наблюдением в течение 30 дней после операции для выявления развития ИОХВ и других вторичных исходов. Учитывая характер вмешательства, хирург и пациенты не могут быть слепы к вмешательству. Эксперты по оценке результатов и статистики не будут знать, к какой группе относится пациент.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
300

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre - University Campus
      • London, Ontario, Канада, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre - Victoria Campus

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Плановая плановая колоректальная резекция (те, которые происходят как плановая операция в списке запланированных операций хирурга)

Критерий исключения:

  • Паллиативная колоректальная резекция, при которой предполагаемая оставшаяся продолжительность жизни, вероятно, составляет менее 30 дней.
  • Абдоминально-промежностная резекция или экзентерация таза
  • Известная аллергия/чувствительность к клею
  • Случаи, когда есть подозрение на перфорацию кишечника
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Терапия ран отрицательным давлением
Эта группа получит обычный уход за хирургической раной И терапию ран отрицательным давлением (NPWT). Система обработки разрезов Prevena™ (PIMS) в стерильных условиях помещается на закрытый хирургический участок перед тем, как покинуть операционную. PIMS должен оставаться на месте до завершения терапии через пять дней.
Устройство: Терапия ран отрицательным давлением
Система управления разрезами Prevena™ (PIMS) (Kinetic Concepts Inc. (KCI), Сан-Антонио, Техас) представляет собой устройство для закрытия разрезов с помощью вакуума (PIMS), предназначенное для управления средой хирургических разрезов, которые продолжают дренироваться после закрытия швами или скобками. поддержание закрытой среды и удаление экссудата с помощью терапии ран отрицательным давлением PIMS прикладывает постоянное давление к закрытому операционному полю с давлением 125 мм рт. ст. и присоединяется к канистре на 45 мл для сбора экссудата.
Другие имена:
  • Система управления разрезами Prevena™ (PIMS) (Kinetic Concepts Inc. (KCI)
Другой: Обычный уход за хирургической раной
Пациенты будут получать предоперационные антибиотики, состоящие из 1 г цефазолина (или, в случае аллергии, альтернативу, например, ципрофлоксацин/ванкомицин) и 500 мг метронидазола внутривенно за 30 минут до начала операции. В случаях продолжительности > 4 часов будет введена вторая доза каждого из антибиотиков. Волосы на операционном поле при необходимости удаляются непосредственно перед разрезом кожи с помощью электрических машинок для стрижки. Брюшную полость обрабатывают 2% раствором хлоргексидиена (или 10% повидоном в случае аллергии). После закрытия кожи операционная рана будет покрыта стерильной клейкой повязкой (Tegaderm), которая будет оставаться на месте до утра послеоперационного дня (POD) # 2, если только она не пропитается, и в этом случае это стандартная практика. сменить повязку с согласия врача. На POD#2 хирургическая бригада снимет первоначальную повязку, и будет начата ежедневная смена повязок с использованием стандартной марли.
ACTIVE_COMPARATOR: Обычный уход за хирургической раной
Эта группа получит обычный уход за хирургической раной.
Другой: Обычный уход за хирургической раной
Пациенты будут получать предоперационные антибиотики, состоящие из 1 г цефазолина (или, в случае аллергии, альтернативу, например, ципрофлоксацин/ванкомицин) и 500 мг метронидазола внутривенно за 30 минут до начала операции. В случаях продолжительности > 4 часов будет введена вторая доза каждого из антибиотиков. Волосы на операционном поле при необходимости удаляются непосредственно перед разрезом кожи с помощью электрических машинок для стрижки. Брюшную полость обрабатывают 2% раствором хлоргексидиена (или 10% повидоном в случае аллергии). После закрытия кожи операционная рана будет покрыта стерильной клейкой повязкой (Tegaderm), которая будет оставаться на месте до утра послеоперационного дня (POD) # 2, если только она не пропитается, и в этом случае это стандартная практика. сменить повязку с согласия врача. На POD#2 хирургическая бригада снимет первоначальную повязку, и будет начата ежедневная смена повязок с использованием стандартной марли.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная инфекция области хирургического вмешательства (ИОХВ)
Временное ограничение: 30 дней после операции

Послеоперационная инфекция области хирургического вмешательства (ИОХВ), определяемая следующими критериями CDC (Центра контроля заболеваний):

Инфекция, возникшая в течение первых 30 дней после операции по крайней мере одним из следующих признаков:

  1. Гнойное отделяемое из разреза
  2. Организмы, выделенные из асептически полученной культуры жидкости или ткани из разреза

  3. По крайней мере, один из следующих признаков/симптомов инфекции

    • Боль или нежность
    • Локализованный отек
    • Покраснение
    • Нагрев И разрез преднамеренно открыт хирургом (если только разрез не дает отрицательных результатов посева)
  4. Диагностика ИОХВ хирургом или лечащим врачом
30 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потребность в домашнем уходе (уход на дому) в связи с инфекцией области хирургического вмешательства (ИОХВ)
Временное ограничение: До 60 дней после операции, чтобы охватить период лечения, необходимый для ИОХВ.
Необходимость ухода на дому будет определяться хирургической бригадой после выявления ИОХВ и будет регистрироваться исследовательской группой. Продолжительность требований по уходу на дому будет определяться во время послеоперационных визитов в клинику, поскольку процесс ухода на дому требует постоянного письменного общения с хирургом на протяжении всего периода терапии, и это общение происходит одновременно во время визитов в клинику.
До 60 дней после операции, чтобы охватить период лечения, необходимый для ИОХВ.
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: До 60 дней после операции, включая длительное пребывание в больнице некоторых пациентов.
Время от операции до выписки из стационара.
До 60 дней после операции, включая длительное пребывание в больнице некоторых пациентов.
Стоимость лечения инфекции области хирургического вмешательства (ИОХВ)
Временное ограничение: До 60 дней после операции, включая период лечения в амбулаторных условиях.
Стоимость каждого SSI будет определяться с использованием набора данных о стоимости лечения в больнице для стационарного лечения, посещений клиник и посещений отделений неотложной помощи, а также стандартизированных затрат времени и материалов, доступных в Центре доступа к медицинской помощи на дому.
До 60 дней после операции, включая период лечения в амбулаторных условиях.
Количество повторных посещений, связанных с инфекцией области хирургического вмешательства
Временное ограничение: До 60 дней после операции, включая период лечения в амбулаторных условиях.
Повторный визит, связанный с ИОХВ, будет включать любой визит в отделение неотложной помощи, амбулаторную хирургическую клинику или потребность в госпитализации, которые, по мнению основного хирурга или исследовательской группы, связаны с а) признаками или симптомами ИОХВ, требующими оценки; b) разработка SSI, требующая управления; или c) постоянный уход за известным SSI
До 60 дней после операции, включая период лечения в амбулаторных условиях.

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потенциальный вред от терапии PIMS
Временное ограничение: В течение первых 30 дней после операции
Аллергия/чувствительность или местная кожная реакция на PIMS или компоненты будут определяться как эритема, сыпь, зуд, крапивница, контузия, мацерация, ожог первой степени (если устройство слишком нагревается) или любые другие изменения кожи в месте операции, определяемые врачом. главный хирург НЕ должен быть связан с операцией или ИОХВ. Мы также будем искать непредвиденные потенциальные источники вреда, которые, хотя и очень маловероятны, никогда не обнаруживались при использовании этого устройства.
В течение первых 30 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Lawson Health Research Institute

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Kinetic Concepts, Inc.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Michael Ott, MD, MSc, FRCSC, FACS, FASCRS, Division of General Surgery, Western University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
6 марта 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
5 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 октября 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • NEPTUNE

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками