Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Negatieve drukwondtherapie Gebruikt om chirurgische nosocomiale gebeurtenissen bij colorectale resecties te verminderen (NEPTUNE)

17 oktober 2018 bijgewerkt door: Lawson Health Research Institute
Het doel van deze studie is om bij patiënten die een electieve colorectale resectie ondergaan door middel van een laparotomie-incisie in de middellijn te bepalen of het gebruik van negatieve drukwondtherapie (NPWT) toegepast op de plaats van de laparotomie in vergelijking met standaardzorg alleen, de incidentie vermindert van postoperatieve wondinfectie (POWI) in de eerste 30 dagen na de operatie. De onderzoekers veronderstellen dat het gebruik van NPWT het aantal postoperatieve POWI's zal verminderen, evenals de behoefte aan verpleeghuiszorg voor POWI, de duur van het ziekenhuisverblijf en de terugkerende bezoeken in verband met POWI zal verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De voorgestelde proef zal pragmatisch van aard zijn, waarbij de onderzoekers proberen gebruikelijke omstandigheden te simuleren om hun dagelijkse klinische beslissingen over het nut van negatieve drukwondtherapie (NPWT) te onderbouwen. Er werd gekozen voor een prospectief gerandomiseerd open-label blind eindpuntonderzoek (PROBE). Alle patiënten die gepland staan ​​om electieve colorectale resecties (CRR) te ondergaan in het London Health Sciences Centre (LHSC) zullen worden geïdentificeerd tijdens een pre-operatief bezoek aan de kliniek met een van de 13 chirurgen die CRR uitvoeren in hun instelling. Geïncludeerde patiënten zullen worden gerandomiseerd om gebruikelijke zorg of gebruikelijke zorg plus NPWT te krijgen. Alle patiënten zullen gedurende 30 postoperatieve dagen worden gevolgd om de ontwikkeling van een SSI en andere secundaire uitkomsten te identificeren. Gezien de aard van de ingreep kunnen de chirurg en de patiënt niet blind zijn voor de ingreep. Uitkomstbeoordelaars en statistici zullen blind zijn voor de toegewezen groep van de patiënt.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
300

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre - University Campus
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre - Victoria Campus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Geplande electieve colorectale resectie (die plaatsvinden als een geplande operatie in de geplande operatielijst van de chirurgen)

Uitsluitingscriteria:

  • Palliatieve colorectale resectie waarbij de voorspelde resterende levensduur waarschijnlijk minder dan 30 dagen is
  • Abdominoperineale resectie of bekkenexenteratie
  • Bekende allergie/gevoeligheid voor lijm
  • Gevallen waarbij er een vermoeden is van darmperforatie
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Negatieve drukwondtherapie
Deze groep krijgt de gebruikelijke zorg van chirurgische wond EN negatieve drukwondtherapie (NPWT). Het Prevena™ Incision Management System (PIMS) wordt op steriele wijze over het gesloten operatiegebied geplaatst voordat de operatiekamer wordt verlaten. De PIMS moet op zijn plaats blijven tot de voltooiing van de therapie na vijf dagen.
Apparaat: Negatieve drukwondtherapie
Prevena™ Incision Management System (PIMS) (Kinetic Concepts Inc. (KCI), San Antonio, TX) is een incisional vacuum assisted closure (PIMS)-apparaat dat bedoeld is om de omgeving van chirurgische incisies te beheren die blijven leeglopen na sluiting met hechtingen of nietjes door het behouden van een gesloten omgeving en het verwijderen van exsudaat door middel van negatieve druktherapie voor wonden. Het PIMS oefent continue druk uit op de gesloten operatieplaats met een druk van 125 mm Hg en is bevestigd aan een opvangpot van 45 ml voor het opvangen van exsudaat.
Andere namen:
  • Prevena™ Incision Management System (PIMS) (Kinetic Concepts Inc. (KCI)
Ander: Gebruikelijke verzorging van chirurgische wond
Patiënten krijgen preoperatief antibiotica bestaande uit 1g cefazoline (of in het geval van een allergie, een alternatief b.v. ciprofloxacine/vancomycine) en 500 mg metronidazol intraveneus toegediend binnen 30 minuten voorafgaand aan de operatie. In gevallen die > 4 uur duren, wordt een tweede dosis van elk van de antibiotica toegediend. Haar op de operatieplaats wordt, indien nodig, onmiddellijk voorafgaand aan de huidincisie verwijderd met behulp van een elektrische tondeuse. De buik wordt voorbereid met 2% chloorhexidieenoplossing (of 10% povidon indien allergisch). Na sluiting van de huid wordt de operatiewond bedekt met een steriel klevend verband (Tegaderm), dat op zijn plaats blijft tot de ochtend van postoperatieve dag (POD) #2, tenzij verzadigd, in welk geval het de standaardpraktijk is om het verband te verwisselen als de arts hiermee instemt. Op POD#2 verwijdert het chirurgisch team het eerste verband en wordt begonnen met dagelijkse verbandwisselingen met standaardgaas.
ACTIVE_COMPARATOR: Gebruikelijke verzorging van chirurgische wond
Deze groep krijgt de gebruikelijke verzorging van een operatiewond.
Ander: Gebruikelijke verzorging van chirurgische wond
Patiënten krijgen preoperatief antibiotica bestaande uit 1g cefazoline (of in het geval van een allergie, een alternatief b.v. ciprofloxacine/vancomycine) en 500 mg metronidazol intraveneus toegediend binnen 30 minuten voorafgaand aan de operatie. In gevallen die > 4 uur duren, wordt een tweede dosis van elk van de antibiotica toegediend. Haar op de operatieplaats wordt, indien nodig, onmiddellijk voorafgaand aan de huidincisie verwijderd met behulp van een elektrische tondeuse. De buik wordt voorbereid met 2% chloorhexidieenoplossing (of 10% povidon indien allergisch). Na sluiting van de huid wordt de operatiewond bedekt met een steriel klevend verband (Tegaderm), dat op zijn plaats blijft tot de ochtend van postoperatieve dag (POD) #2, tenzij verzadigd, in welk geval het de standaardpraktijk is om het verband te verwisselen als de arts hiermee instemt. Op POD#2 verwijdert het chirurgisch team het eerste verband en wordt begonnen met dagelijkse verbandwisselingen met standaardgaas.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve wondinfectie (SSI)
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie

Postoperatieve wondinfectie (SSI), zoals gedefinieerd door de volgende CDC-criteria (Centre for Disease Control):

Infectie die optreedt binnen de eerste 30 postoperatieve dagen met ten minste een van de volgende:

  1. Purulente drainage van de incisie
  2. Organismen geïsoleerd uit een aseptisch verkregen cultuur van vloeistof of weefsel uit de incisie

  3. Ten minste één van de volgende tekenen/symptomen van infectie

    • Pijn of tederheid
    • Gelokaliseerde zwelling
    • Roodheid
    • Warmte EN incisie wordt opzettelijk geopend door een chirurg (tenzij de incisie negatief is voor de kweek)
  4. Diagnose van SSI door de chirurg of behandelend arts
30 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behoefte aan thuisverpleging (thuiszorg) in verband met postoperatieve wondinfectie (POWI)
Tijdsspanne: Tot 60 dagen postoperatief om de behandelingsperiode te omvatten die nodig is voor de POWI.
De behoefte aan thuiszorg wordt na constatering van een SSI door het chirurgisch team bepaald en door het onderzoeksteam geregistreerd. De duur van de thuiszorgvereisten zal worden bepaald op het moment van postoperatieve kliniekbezoeken, aangezien het thuiszorgproces voortdurende schriftelijke communicatie met de chirurg vereist voor de duur van de therapie, en deze communicatie vindt gelijktijdig plaats tijdens de kliniekbezoeken.
Tot 60 dagen postoperatief om de behandelingsperiode te omvatten die nodig is voor de POWI.
Duur van het verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Tot 60 dagen postoperatief om het verlengde verblijf in het ziekenhuis van sommige patiënten te omvatten
Tijd tussen operatie en ontslag uit het ziekenhuis.
Tot 60 dagen postoperatief om het verlengde verblijf in het ziekenhuis van sommige patiënten te omvatten
Beheerskosten van postoperatieve wondinfectie (SSI)
Tijdsspanne: Tot 60 dagen na de operatie, inclusief de behandelingsperiode in de poliklinische setting
De kosten van elke POWI worden bepaald aan de hand van de dataset voor ziekenhuiskosten voor intramurale zorg, kliniekbezoeken en bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp, en de gestandaardiseerde tijd- en materiaalkosten die beschikbaar zijn bij het Community Care Access Center voor thuiszorg.
Tot 60 dagen na de operatie, inclusief de behandelingsperiode in de poliklinische setting
Aantal terugkerende bezoeken in verband met infectie van de operatieplaats
Tijdsspanne: Tot 60 dagen na de operatie, inclusief de behandelingsperiode in de poliklinische setting
Een nabezoek in verband met POWI omvat elk bezoek aan de afdeling spoedeisende hulp, de chirurgische polikliniek of de vereiste voor opname in het ziekenhuis dat door de primaire chirurg of het onderzoeksteam wordt beschouwd als het gevolg van a) tekenen of symptomen van POWI die moeten worden beoordeeld; b) ontwikkeling van een SSI die beheer vereist; of c) doorlopende zorg voor een bekende POWI
Tot 60 dagen na de operatie, inclusief de behandelingsperiode in de poliklinische setting

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mogelijke schade door PIMS-therapie
Tijdsspanne: Binnen de eerste 30 postoperatieve dagen
Allergie/gevoeligheid of lokale huidreactie op PIMS of componenten wordt gedefinieerd als erytheem, huiduitslag, pruritus, urticaria, kneuzing, maceratie, eerstegraads brandwond (als het apparaat te warm wordt) of enige andere betreffende huidveranderingen op de plaats van de operatie bepaald door de primaire chirurg NIET gerelateerd zijn aan de operatie of een POWI. We zullen ook op zoek gaan naar onvoorziene potentiële bronnen van schade die, hoewel zeer onwaarschijnlijk, nooit zijn aangetoond met het gebruik van dit apparaat.
Binnen de eerste 30 postoperatieve dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Lawson Health Research Institute

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Kinetic Concepts, Inc.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Michael Ott, MD, MSc, FRCSC, FACS, FASCRS, Division of General Surgery, Western University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
6 maart 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
5 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 december 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
10 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
19 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 oktober 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • NEPTUNE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen