Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Clobazam Anvendelse i Epilepsia Partialis Continua - Pilotundersøgelse

3. maj 2018 opdateret af: The Cooper Health System

En fase III, randomiseret, åben etiket, enkelt center, undersøgelse af virkningerne af behandling af Epilepsia Partialis Continua med Clobazam sammenlignet med behandling med eller som supplement til Lorazepam og/eller Clonazepam

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om clobazam, varemærke Onf®, er mere effektiv som et supplement eller monoterapi til at afslutte Epilepsia Partialis Continua (EPC) end enten lorazepam og/eller clonazepam.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Først godkendt i USA i 2011 til brug i behandling af Lennox-Gastaut syndrom, clobazam er det eneste 1,5-benzodiazepin, der i øjeblikket er godkendt til klinisk brug i USA. I tidligere kliniske forsøg har clobazam vist sig at have en større effekt og give færre bivirkninger hos individer, når dets bivirkningsprofil sammenlignes med de traditionelle 1,4-benzodiazepiner såsom diazepam, lorazepam og clonazepam. Som benzodiazepin har clobazam vist sig at have antikonvulsive egenskaber og strukturelle forskelle som 1,5-benzodiazepiner, der ser ud til at have et bredere spektrum af antikonvulsiv aktivitet end dem, der findes i 1,4-benzodiazepiner. I tidligere rapporter er clobazam blevet set at være effektiv til at etherterminere eller reducere både EPC i særdeleshed og partiel status epilepticus.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
7

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • Cooper Universtiy Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

•≥ til 18 år

•Diagnose af EPC af en neurolog

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eksponering for clobazam før præsentation
  • Generalisering af anfald
  • Patienter, der er intuberet og i IV-sedation som Versed®, Propofol eller Presedex®.
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide og/eller ammer
  • Personen har en ustabil og/eller alvorlig eller psykiatrisk sygdom
  • Forsøgspersonen har en ustabil og/eller alvorlig medicinsk sygdom

  • Emnet har et af følgende, men ikke begrænset til betingelser:

    • En livstruende medicinsk tilstand
    • Alvorlig sepsis eller septisk shock
    • Svært nedsat nyrefunktion
    • Svært nedsat leverfunktion
    • Søvnapnø
    • Snævervinklet glaukom
    • Alvorlig respiratorisk insufficiens
    • Myasthenia gravis
    • Metastatisk cancer
    • Organsvigt
    • Alvorlig progressiv nervesystemsygdom
    • En klinisk signifikant EKG-abnormitet, der ville blive påvirket af og/eller påvirke patientens deltagelse i forsøget
  • Forsøgspersonen har aktive selvmordstanker ved screening og baselinebesøg

  • Forsøgspersonen har en historie med selvmordstanker eller -adfærd, hvilket vil blive indikeret ved et positivt svar på spørgsmål 4 og/eller 5 på CSSR-S. Ekskluderende handlinger omfatter, men er ikke begrænset til:

    • Tidligere hensigt om at handle på selvmordstanker med en specifik plan
    • Tidligere forberedende handlinger eller adfærd
    • Et tidligere egentligt forsøg, afbrudt forsøg eller afbrudt selvmordsforsøg
  • Forsøgspersonen har en historie med alkohol- og/eller stofmisbrug inden for de foregående 12 måneder, eller forsøgspersonen er ude af stand til at afstå fra alkohol- og/eller stofmisbrug under undersøgelsen.
  • Forsøgspersonen indrømmer at have vist ulovligt stofbrug eller har en positiv stofscreening
  • Forsøgspersonen er i øjeblikket tilmeldt eller har været tilmeldt ethvert klinisk forsøg inden for de seneste 30 dage
  • Forsøgspersonen har en kendt allergi over for enhver komponent i undersøgelsesmedicinen(erne)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Clobazam
Forsøgspersoner, der tildeles clobazam-behandlingsgruppen, vil modtage en 10 mg startdosis efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis på 5-25 mg to gange dagligt, startende 12 timer efter startdosis. Hvis det viser sig, at forsøgspersoner ikke har reageret på behandling med clobazam, har lægens investigator mulighed for enten at starte en ny AED eller øge dosis af clobazam afhængigt af den kliniske situation. Personer, der stadig behandles med clobazam ved udskrivelsen, vil få 30 dages forsyning af clobazam.
Medicin: Clobazam
Sammenligning af AED-brug i Epilepsia Partialis Continua
Andre navne:
  • Onfi
  • Frisium
  • Urbanol
Medicin: Clonazepam
Sammenligning af AED-brug i Epilepsia Partialis Continua
Andre navne:
  • Klonopin
Medicin: Lorazepam
Sammenligning af AED-brug i Epilepsia Partialis Continua
Andre navne:
  • Ativan
  • Orfidal
Aktiv komparator: Clonazepam
Forsøgspersoner, der er tildelt clonazepam-behandlingsgruppen, vil modtage en dosis på 1-2 mg clonazepam dosis tid. Efter den indledende behandling, hvis en læge investigator fastslår, at forsøgspersonens behandling er mislykket, har investigator mulighed for at behandle forsøgspersonen med clobazam, hvorefter individerne vil blive behandlet med samme metode som dem, der oprindeligt blev tildelt clobazam-behandlingsgruppen.
Medicin: Clobazam
Sammenligning af AED-brug i Epilepsia Partialis Continua
Andre navne:
  • Onfi
  • Frisium
  • Urbanol
Medicin: Clonazepam
Sammenligning af AED-brug i Epilepsia Partialis Continua
Andre navne:
  • Klonopin
Medicin: Lorazepam
Sammenligning af AED-brug i Epilepsia Partialis Continua
Andre navne:
  • Ativan
  • Orfidal
Aktiv komparator: Lorazepam
Forsøgspersoner, der er tildelt lorazepam-behandlingsgruppen, vil modtage en dosis på 1-2 mg lorazepam qid. Efter den indledende behandling, hvis en læge investigator fastslår, at forsøgspersonens behandling er mislykket, har investigator mulighed for at behandle forsøgspersonen med clobazam, hvorefter individerne vil blive behandlet med samme metode som dem, der oprindeligt blev tildelt clobazam-behandlingsgruppen.
Medicin: Clobazam
Sammenligning af AED-brug i Epilepsia Partialis Continua
Andre navne:
  • Onfi
  • Frisium
  • Urbanol
Medicin: Clonazepam
Sammenligning af AED-brug i Epilepsia Partialis Continua
Andre navne:
  • Klonopin
Medicin: Lorazepam
Sammenligning af AED-brug i Epilepsia Partialis Continua
Andre navne:
  • Ativan
  • Orfidal

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Tid (målt i minutter) til indtræden af ​​anfaldsfrihed
Tidsramme: Inden for 7 dage
Inden for 7 dage
Reduktion af anfaldsfrekvens/minut
Tidsramme: Inden for 7 dage
Inden for 7 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Bevarelse af mental status fra sederende antikonvulsiva som målt ved MoCA©-skalaen
Tidsramme: Inden for 37 dage
Inden for 37 dage
Ambulatorisk funktion målt ved Hauser Ambulation Index
Tidsramme: Inden for 37 dage
Inden for 37 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Cooper Health System

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Lundbeck LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Melissa Carran, MD, Cooper University Health System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. maj 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. maj 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EPC-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epilepsi

Kliniske forsøg med Clobazam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger