Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití klobazamu u epilepsie partialis continua – pilotní studie

3. května 2018 aktualizováno: The Cooper Health System

Fáze III, Randomizovaná, Otevřená studie, Jedno centrum, Studie o účincích léčby Epilepsia Partialis continua klobazamem ve srovnání s léčbou lorazepamem a/nebo klonazepamem nebo jako doplněk k nim

Účelem této studie je vyhodnotit, zda je klobazam, obchodní značka Onf®, účinnější jako adjuvantní nebo monoterapie při ukončení Epilepsia Partialis Continua (EPC) než buď lorazepam a/nebo klonazepam.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Klobazam, který byl poprvé schválen ve Spojených státech v roce 2011 pro použití při léčbě Lennox-Gastautova syndromu, je jediným 1,5-benzodiazepinem, který je v současné době schválen pro klinické použití ve Spojených státech. V předchozích klinických studiích bylo prokázáno, že klobazam má větší účinnost a vyvolává u jednotlivců méně vedlejších účinků, když je jeho profil nežádoucích účinků ve srovnání s tradičními 1,4-benzodiazepiny, jako je diazepam, lorazepam a klonazepam. Bylo zjištěno, že klobazam jako benzodiazepin má antikonvulzivní vlastnosti a strukturální rozdíly jako 1,5-benzodiazepiny, které se zdají mít širší spektrum antikonvulzivní aktivity než ty, které se nacházejí u 1,4-benzodiazepinů. V předchozích zprávách se ukázalo, že klobazam je účinný při etherovém ukončení nebo snížení jak EPC, tak částečného status epilepticus.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
7

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • Cooper Universtiy Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

•≥ do 18 let věku

•Diagnostika EPC neurologem

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí expozice klobazamu před prezentací
  • Generalizace záchvatů
  • Pacienti, kteří jsou intubováni a na IV sedaci, jako je Versed®, Propofol nebo Presedex®.
  • Ženy, které jsou těhotné a/nebo kojící
  • Subjekt má nestabilní a/nebo vážné nebo psychiatrické onemocnění
  • Subjekt má nestabilní a/nebo vážné zdravotní onemocnění

  • Subjekt má některou z následujících podmínek, nikoli však pouze:

    • Život ohrožující zdravotní stav
    • Těžká sepse nebo septický šok
    • Těžké poškození ledvin
    • Těžké poškození jater
    • Spánková apnoe
    • Glaukom s úzkým úhlem
    • Těžká respirační insuficience
    • Myasthenia gravis
    • Metastatická rakovina
    • Selhání orgánů
    • Závažné progresivní onemocnění nervového systému
    • Klinicky významná abnormalita EKG, která by byla ovlivněna a/nebo by ovlivnila účast pacienta ve studii
  • Subjekt má aktivní sebevražedné myšlenky při screeningu a výchozích návštěvách

  • Subjekt má v minulosti sebevražedné myšlenky nebo chování, což by bylo indikováno pozitivní odpovědí na otázky 4 a/nebo 5 na CSSR-S. Vylučující akce zahrnují, ale nejsou omezeny na:

    • Předchozí záměr jednat na základě sebevražedných myšlenek se specifickým plánem
    • Předchozí přípravné činy nebo chování
    • Předchozí skutečný pokus, přerušený pokus nebo přerušený pokus o sebevraždu
  • Subjekt měl anamnézu zneužívání alkoholu a/nebo látek v předchozích 12 měsících, nebo subjekt není schopen se zdržet zneužívání alkoholu a/nebo látek během studie.
  • Subjekt se přizná k užívání nelegálních drog nebo má pozitivní drogový screening
  • Subjekt je v současné době zařazen do jakékoli klinické studie nebo do ní byl zařazen během posledních 30 dnů
  • Subjekt má známou alergii na jakoukoli složku studovaného léku (léků)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Clobazam
Jedinci, kteří jsou zařazeni do léčebné skupiny klobazamem, dostanou 10 mg úvodní dávku následovanou udržovací dávkou 5-25 mg dvakrát denně počínaje 12 hodinami po úvodní dávce. Pokud se zjistí, že subjekty nereagovaly na léčbu klobazamem, zkoušející lékař má možnost buď zahájit další AED, nebo zvýšit dávku klobazamu v závislosti na klinické situaci. Subjekty, které jsou při propuštění stále léčeny klobazamem, dostanou zásobu klobazamu na 30 dní.
Lék: Clobazam
Srovnání použití AED u Epilepsia Partialis Continua
Ostatní jména:
  • Onfi
  • Frisium
  • Urbanol
Lék: Klonazepam
Srovnání použití AED u Epilepsia Partialis Continua
Ostatní jména:
  • Klonopin
Lék: Lorazepam
Srovnání použití AED u Epilepsia Partialis Continua
Ostatní jména:
  • Ativan
  • Orfidal
Aktivní komparátor: Klonazepam
Jedinci, kteří jsou zařazeni do léčebné skupiny klonazepamu, dostanou dávku 1 až 2 mg klonazepamu tid. Po počáteční léčbě, pokud zkoušející lékař určí, že léčba subjektu selhala, má zkoušející možnost léčit subjekt klobazamem, v tomto okamžiku by jedinci byli léčeni stejnou metodou jako ti, kteří byli původně zařazeni do léčebné skupiny klobazamem.
Lék: Clobazam
Srovnání použití AED u Epilepsia Partialis Continua
Ostatní jména:
  • Onfi
  • Frisium
  • Urbanol
Lék: Klonazepam
Srovnání použití AED u Epilepsia Partialis Continua
Ostatní jména:
  • Klonopin
Lék: Lorazepam
Srovnání použití AED u Epilepsia Partialis Continua
Ostatní jména:
  • Ativan
  • Orfidal
Aktivní komparátor: Lorazepam
Jedinci, kteří jsou zařazeni do léčebné skupiny lorazepamem, dostanou dávku 1-2 mg lorazepam qid. Po počáteční léčbě, pokud zkoušející lékař určí, že léčba subjektu selhala, má zkoušející možnost léčit subjekt klobazamem, v tomto okamžiku by jedinci byli léčeni stejnou metodou jako ti, kteří byli původně zařazeni do léčebné skupiny klobazamem.
Lék: Clobazam
Srovnání použití AED u Epilepsia Partialis Continua
Ostatní jména:
  • Onfi
  • Frisium
  • Urbanol
Lék: Klonazepam
Srovnání použití AED u Epilepsia Partialis Continua
Ostatní jména:
  • Klonopin
Lék: Lorazepam
Srovnání použití AED u Epilepsia Partialis Continua
Ostatní jména:
  • Ativan
  • Orfidal

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Doba (měřená v minutách) do nástupu volnosti záchvatu
Časové okno: Do 7 dnů
Do 7 dnů
Snížení frekvence záchvatů/minutu
Časové okno: Do 7 dnů
Do 7 dnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Zachování duševního stavu pomocí sedativních antikonvulziv měřeno stupnicí MoCA©
Časové okno: Do 37 dnů
Do 37 dnů
Ambulantní funkce měřená Hauserovým ambulantním indexem
Časové okno: Do 37 dnů
Do 37 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Cooper Health System

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Lundbeck LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Melissa Carran, MD, Cooper University Health System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. května 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EPC-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Clobazam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení