Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Clobazam Gebruik bij Epilepsie Partialis Continua - Pilotstudie

3 mei 2018 bijgewerkt door: The Cooper Health System

Een gerandomiseerde, open-label, single-center fase III-studie naar de effecten van behandeling van epilepsie partialis continua met clobazam in vergelijking met behandeling met of als aanvulling op lorazepam en/of clonazepam

Het doel van deze studie is om te evalueren of clobazam, merknaam Onf®, effectiever is als adjuvans of monotherapie bij het beëindigen van Epilepsie Partialis Continua (EPC) dan lorazepam en/of clonazepam.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Clobazam, voor het eerst goedgekeurd in de Verenigde Staten in 2011 voor gebruik bij de behandeling van het Lennox-Gastaut-syndroom, is de enige 1,5-benzodiazepine die momenteel is goedgekeurd voor klinisch gebruik in de Verenigde Staten. In eerdere klinische onderzoeken is aangetoond dat clobazam een ​​grotere werkzaamheid heeft en minder bijwerkingen veroorzaakt bij individuen wanneer het bijwerkingenprofiel wordt vergeleken met de traditionele 1,4-benzodiazepinen zoals diazepam, lorazepam en clonazepam. Als benzodiazepine is gebleken dat clobazam anticonvulsieve eigenschappen heeft en structurele verschillen als 1,5-benzodiazepines die een breder spectrum van anticonvulsieve activiteit lijken te hebben dan die in 1,4-benzodiazepines. In eerdere rapporten is aangetoond dat clobazam effectief is bij het beëindigen of verminderen van zowel EPC in het bijzonder als gedeeltelijke status epilepticus.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
7

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
        • Cooper Universtiy Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

•≥ tot 18 jaar

•Diagnose van EPC door een neuroloog

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere blootstelling aan clobazam voorafgaand aan presentatie
  • Generalisatie van aanvallen
  • Patiënten die geïntubeerd zijn en IV-sedatie ondergaan zoals Versed®, Propofol of Presedex®.
  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn en/of borstvoeding geven
  • Proefpersoon heeft een instabiele en/of ernstige of psychiatrische ziekte
  • Proefpersoon heeft een instabiele en/of ernstige medische ziekte

  • Onderwerp heeft een van de volgende, maar niet beperkt tot, voorwaarden:

    • Een levensbedreigende medische aandoening
    • Ernstige sepsis of septische shock
    • Ernstige nierfunctiestoornis
    • Ernstige leverfunctiestoornis
    • Slaapapneu
    • Nauwe kamerhoekglaucoom
    • Ernstige respiratoire insufficiëntie
    • Myasthenia gravis
    • Uitgezaaide kanker
    • Orgaanfalen
    • Ernstige progressieve ziekte van het zenuwstelsel
    • Een klinisch significante ECG-afwijking die zou worden beïnvloed door en/of invloed zou hebben op de deelname van de patiënt aan het onderzoek
  • Proefpersoon heeft actieve zelfmoordgedachten tijdens screening- en basislijnbezoeken

  • Onderwerp heeft een geschiedenis van suïcidale gedachten of gedragingen, wat zou worden aangegeven door een positief antwoord op vraag 4 en/of 5 op de CSSR-S. Uitsluitingsacties omvatten, maar zijn niet beperkt tot:

    • Eerdere intentie om te reageren op zelfmoordgedachten met een specifiek plan
    • Eerdere voorbereidende handelingen of gedragingen
    • Een eerdere daadwerkelijke poging, onderbroken poging of afgebroken zelfmoordpoging
  • Proefpersoon heeft in de afgelopen 12 maanden een voorgeschiedenis van alcohol- en/of middelenmisbruik, of de proefpersoon kan zich tijdens het onderzoek niet onthouden van alcohol- en/of middelenmisbruik.
  • Betrokkene geeft toe illegaal drugsgebruik te presenteren of heeft een positieve drugsscreening
  • Proefpersoon is momenteel ingeschreven in of heeft deelgenomen aan een klinische proef in de afgelopen 30 dagen
  • Proefpersoon heeft een bekende allergie voor een bestanddeel van de onderzoeksmedicatie(s)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Clobazam
Proefpersonen aan wie de clobazam-behandelingsgroep is toegewezen, krijgen een oplaaddosis van 10 mg, gevolgd door een onderhoudsdosis van 5-25 mg tweemaal daags vanaf 12 uur na de oplaaddosis. Als blijkt dat proefpersonen niet reageren op behandeling met clobazam, kan de arts-onderzoeker ofwel een nieuwe AED starten of de dosis clobazam verhogen, afhankelijk van de klinische situatie. Proefpersonen die bij ontslag nog steeds met clobazam worden behandeld, krijgen een voorraad clobazam voor 30 dagen.
Geneesmiddel: Clobazam
Vergelijking van AED-gebruik bij Epilepsie Partialis Continua
Andere namen:
  • Onfi
  • Frisium
  • Urbanol
Geneesmiddel: Clonazepam
Vergelijking van AED-gebruik bij Epilepsie Partialis Continua
Andere namen:
  • Klonopin
Geneesmiddel: Lorazepam
Vergelijking van AED-gebruik bij Epilepsie Partialis Continua
Andere namen:
  • Ativan
  • Orfidal
Actieve vergelijker: Clonazepam
Proefpersonen die zijn toegewezen aan de behandelingsgroep met clonazepam krijgen een dosis van 1-2 mg clonazepam driemaal daags. Als een arts-onderzoeker na de initiële behandeling vaststelt dat de behandeling van de proefpersoon heeft gefaald, heeft de onderzoeker de mogelijkheid om de proefpersoon met clobazam te behandelen, waarna de individuen op dezelfde manier zouden worden behandeld als degenen die oorspronkelijk waren toegewezen aan de clobazam-behandelingsgroep.
Geneesmiddel: Clobazam
Vergelijking van AED-gebruik bij Epilepsie Partialis Continua
Andere namen:
  • Onfi
  • Frisium
  • Urbanol
Geneesmiddel: Clonazepam
Vergelijking van AED-gebruik bij Epilepsie Partialis Continua
Andere namen:
  • Klonopin
Geneesmiddel: Lorazepam
Vergelijking van AED-gebruik bij Epilepsie Partialis Continua
Andere namen:
  • Ativan
  • Orfidal
Actieve vergelijker: Lorazepam
Proefpersonen die zijn toegewezen aan de behandelingsgroep met lorazepam zullen een dosis van 1-2 mg lorazepam eenmaal per dag krijgen. Als een arts-onderzoeker na de initiële behandeling vaststelt dat de behandeling van de proefpersoon heeft gefaald, heeft de onderzoeker de mogelijkheid om de proefpersoon met clobazam te behandelen, waarna de individuen op dezelfde manier zouden worden behandeld als degenen die oorspronkelijk waren toegewezen aan de clobazam-behandelingsgroep.
Geneesmiddel: Clobazam
Vergelijking van AED-gebruik bij Epilepsie Partialis Continua
Andere namen:
  • Onfi
  • Frisium
  • Urbanol
Geneesmiddel: Clonazepam
Vergelijking van AED-gebruik bij Epilepsie Partialis Continua
Andere namen:
  • Klonopin
Geneesmiddel: Lorazepam
Vergelijking van AED-gebruik bij Epilepsie Partialis Continua
Andere namen:
  • Ativan
  • Orfidal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd (gemeten in minuten) tot het begin van aanvalsvrijheid
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen
Binnen 7 dagen
Vermindering van aanvalsfrequentie/minuut
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen
Binnen 7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Behoud van de mentale toestand door sederende anti-epileptica zoals gemeten met de MoCA©-schaal
Tijdsspanne: Binnen 37 dagen
Binnen 37 dagen
Ambulante functie zoals gemeten door de Hauser Ambulation Index
Tijdsspanne: Binnen 37 dagen
Binnen 37 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
The Cooper Health System

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Lundbeck LLC

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Melissa Carran, MD, Cooper University Health System

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
6 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
9 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
9 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 mei 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • EPC-1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen