Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Uso de Clobazam na Epilepsia Parcial Contínua - Estudo Piloto

3 de maio de 2018 atualizado por: The Cooper Health System

Um estudo de fase III, randomizado, aberto, de centro único, sobre os efeitos do tratamento da epilepsia parcial contínua com clobazam em comparação com o tratamento com ou em adição a lorazepam e/ou clonazepam

O objetivo deste estudo é avaliar se o clobazam, nome comercial Onf®, é mais eficaz como adjuvante ou monoterapia no tratamento da Epilepsia Parcial Contínua (EPC) do que o lorazepam e/ou o clonazepam.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Aprovado pela primeira vez nos Estados Unidos em 2011 para uso no tratamento da síndrome de Lennox-Gastaut, o clobazam é ​​o único 1,5-benzodiazepínico atualmente aprovado para uso clínico nos Estados Unidos. Em ensaios clínicos anteriores, o clobazam demonstrou ter maior eficácia e produzir menos efeitos colaterais em indivíduos quando seu perfil de eventos adversos é comparado aos 1,4-benzodiazepínicos tradicionais, como diazepam, lorazepam e clonazepam. Como um benzodiazepínico, descobriu-se que o clobazam tem propriedades anticonvulsivantes e diferenças estruturais como 1,5-benzodiazepínicos que parecem ter um espectro mais amplo de atividade anticonvulsivante do que os encontrados nos 1,4-benzodiazepínicos. Em relatórios anteriores, o clobazam demonstrou ser eficaz na terminação com éter ou na redução do EPC em particular e do estado de mal epiléptico parcial.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
7

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Cooper Universtiy Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

•≥ a 18 anos de idade

• Diagnóstico de EPC por um neurologista

Critério de exclusão:

  • Exposição prévia ao clobazam antes da apresentação
  • Generalização de convulsão
  • Pacientes entubados e sob sedação IV como Versed®, Propofol ou Presedex®.
  • Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas e/ou amamentando
  • O sujeito tem uma doença instável e/ou grave ou psiquiátrica
  • O sujeito tem uma doença médica instável e/ou grave

  • O sujeito tem qualquer um dos seguintes, mas não limitado a condições:

    • Uma condição médica com risco de vida
    • Sepse grave ou choque séptico
    • Insuficiência renal grave
    • Comprometimento hepático grave
    • Apnéia do sono
    • Glaucoma de ângulo estreito
    • Insuficiência respiratória grave
    • Miastenia grave
    • câncer metastático
    • Falência do órgão
    • Doença progressiva grave do sistema nervoso
    • Uma anormalidade eletrocardiográfica clinicamente significativa que seria afetada e/ou afetaria a participação do paciente no estudo
  • O sujeito tem ideação suicida ativa nas visitas de triagem e linha de base

  • O sujeito tem um histórico de pensamentos ou comportamentos suicidas, o que seria indicado por uma resposta positiva às questões 4 e/ou 5 do CSSR-S. As ações de exclusão incluem, mas não estão limitadas a:

    • Intenção prévia de agir sobre ideação suicida com um plano específico
    • Atos ou comportamentos preparatórios anteriores
    • Uma tentativa real anterior, tentativa interrompida ou tentativa abortada de suicídio
  • O sujeito tem um histórico de abuso de álcool e/ou substâncias nos últimos 12 meses, ou o sujeito é incapaz de se abster de álcool e/ou abuso de substâncias durante o estudo.
  • Sujeito admite apresentar uso de drogas ilícitas ou tem uma triagem de drogas positiva
  • O sujeito está atualmente inscrito ou foi inscrito em qualquer ensaio clínico nos últimos 30 dias
  • O sujeito tem alergia conhecida a qualquer componente do(s) medicamento(s) do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Clobazam
Os indivíduos que são designados para o grupo de tratamento com clobazam receberão uma dose de ataque de 10 mg seguida por uma dose de manutenção de 5-25 mg duas vezes por dia, começando 12 horas após a dose de ataque. Se for constatado que os indivíduos não responderam ao tratamento com clobazam, o médico investigador pode iniciar outro AED ou aumentar a dose de clobazam, dependendo da situação clínica. Os indivíduos que ainda estiverem sendo tratados com clobazam na alta receberão um suprimento de 30 dias de clobazam.
Medicamento: Clobazam
Comparação do uso de DEA na Epilepsia Parcial Contínua
Outros nomes:
  • Onfi
  • Frísio
  • Urbanol
Medicamento: Clonazepam
Comparação do uso de DEA na Epilepsia Parcial Contínua
Outros nomes:
  • Klonopin
Medicamento: Lorazepam
Comparação do uso de DEA na Epilepsia Parcial Contínua
Outros nomes:
  • Ativan
  • Orfidal
Comparador Ativo: Clonazepam
Os indivíduos designados para o grupo de tratamento com clonazepam receberão uma dose de 1-2 mg de clonazepam três vezes ao dia. Após o tratamento inicial, se um médico investigador determinar que o tratamento do sujeito falhou, o investigador tem a opção de tratar o sujeito com clobazam, ponto em que os indivíduos seriam tratados com o mesmo método daqueles originalmente atribuídos ao grupo de tratamento com clobazam.
Medicamento: Clobazam
Comparação do uso de DEA na Epilepsia Parcial Contínua
Outros nomes:
  • Onfi
  • Frísio
  • Urbanol
Medicamento: Clonazepam
Comparação do uso de DEA na Epilepsia Parcial Contínua
Outros nomes:
  • Klonopin
Medicamento: Lorazepam
Comparação do uso de DEA na Epilepsia Parcial Contínua
Outros nomes:
  • Ativan
  • Orfidal
Comparador Ativo: Lorazepam
Os indivíduos designados para o grupo de tratamento com lorazepam receberão uma dose de 1-2 mg de lorazepam qid. Após o tratamento inicial, se um médico investigador determinar que o tratamento do sujeito falhou, o investigador tem a opção de tratar o sujeito com clobazam, ponto em que os indivíduos seriam tratados com o mesmo método daqueles originalmente atribuídos ao grupo de tratamento com clobazam.
Medicamento: Clobazam
Comparação do uso de DEA na Epilepsia Parcial Contínua
Outros nomes:
  • Onfi
  • Frísio
  • Urbanol
Medicamento: Clonazepam
Comparação do uso de DEA na Epilepsia Parcial Contínua
Outros nomes:
  • Klonopin
Medicamento: Lorazepam
Comparação do uso de DEA na Epilepsia Parcial Contínua
Outros nomes:
  • Ativan
  • Orfidal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Tempo (medido em minutos) até o início da ausência de convulsões
Prazo: Dentro de 7 dias
Dentro de 7 dias
Redução da frequência de convulsões/minuto
Prazo: Dentro de 7 dias
Dentro de 7 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Preservação do estado mental sem sedativos anticonvulsivantes medido pela escala MoCA©
Prazo: Dentro de 37 dias
Dentro de 37 dias
Função ambulatória conforme medida pelo Índice de Ambulância de Hauser
Prazo: Dentro de 37 dias
Dentro de 37 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The Cooper Health System

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Lundbeck LLC

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Melissa Carran, MD, Cooper University Health System

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de maio de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • EPC-1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações