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Uso di clobazam nell'epilessia parziale Continua - Studio pilota

3 maggio 2018 aggiornato da: The Cooper Health System

Uno studio di fase III, randomizzato, in aperto, monocentrico, sugli effetti del trattamento dell'epilessia parziale continua con clobazam rispetto al trattamento con o in aggiunta a lorazepam e/o clonazepam

Lo scopo di questo studio è valutare se il clobazam, nome commerciale Onf®, sia più efficace come aggiunta o monoterapia nel terminare l'epilessia parziale continua (EPC) rispetto al lorazepam e/o al clonazepam.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Approvato per la prima volta negli Stati Uniti nel 2011 per l'uso nel trattamento della sindrome di Lennox-Gastaut, il clobazam è l'unica 1,5-benzodiazepina attualmente approvata per l'uso clinico negli Stati Uniti. In precedenti studi clinici, il clobazam ha dimostrato di avere una maggiore efficacia e di produrre meno effetti collaterali negli individui quando il suo profilo di eventi avversi viene confrontato con le tradizionali 1,4-benzodiazepine come diazepam, lorazepam e clonazepam. Come benzodiazepina, è stato scoperto che il clobazam ha proprietà anticonvulsivanti e differenze strutturali come 1,5-benzodiazepine che sembrano avere uno spettro di attività anticonvulsivante più ampio rispetto a quelli trovati nelle 1,4-benzodiazepine. In rapporti precedenti, il clobazam si è dimostrato efficace nel terminare o ridurre sia l'EPC in particolare che lo stato epilettico parziale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
7

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Cooper Universtiy Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

•≥ a 18 anni di età

•Diagnosi di EPC da parte di un neurologo

Criteri di esclusione:

  • Precedente esposizione a clobazam prima della presentazione
  • Generalizzazione delle crisi
  • Pazienti intubati e in sedazione endovenosa come Versed®, Propofol o Presedex®.
  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza e/o in allattamento
  • Il soggetto ha una malattia instabile e/o grave o psichiatrica
  • Il soggetto ha una malattia medica instabile e/o grave

  • Il soggetto ha una delle seguenti condizioni, ma non limitate a:

    • Una condizione medica pericolosa per la vita
    • Sepsi grave o shock settico
    • Insufficienza renale grave
    • Compromissione epatica grave
    • Apnea notturna
    • Glaucoma ad angolo stretto
    • Grave insufficienza respiratoria
    • Miastenia grave
    • Cancro metastatico
    • Insufficienza d'organo
    • Grave malattia progressiva del sistema nervoso
    • Un'anomalia dell'ECG clinicamente significativa che potrebbe essere influenzata da e/o influenzare la partecipazione del paziente allo studio
  • Il soggetto presenta un'idea suicidaria attiva alle visite di screening e di riferimento

  • Il soggetto ha una storia di pensieri o comportamenti suicidari, che sarebbero indicati da una risposta positiva alle domande 4 e/o 5 sul CSSR-S. Le azioni di esclusione includono ma non sono limitate a:

    • Precedente intenzione di agire su ideazione suicidaria con un piano specifico
    • Precedenti atti o comportamenti preparatori
    • Un precedente tentativo effettivo, un tentativo interrotto o un tentativo di suicidio fallito
  • - Il soggetto ha una storia di abuso di alcol e/o sostanze nei 12 mesi precedenti o il soggetto non è in grado di astenersi dall'abuso di alcol e/o sostanze durante lo studio.
  • Il soggetto ammette di presentare l'uso di droghe illecite o ha uno screening positivo per la droga
  • Il soggetto è attualmente arruolato o è stato arruolato in qualsiasi sperimentazione clinica negli ultimi 30 giorni
  • Il soggetto ha un'allergia nota a qualsiasi componente dei farmaci in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Clobazam
I soggetti a cui viene assegnato il gruppo di trattamento con clobazam riceveranno una dose di carico di 10 mg seguita da una dose di mantenimento di 5-25 mg bid a partire da 12 ore dopo la dose di carico. Se si scopre che i soggetti non hanno risposto al trattamento con clobazam, il medico sperimentatore ha la possibilità di iniziare un altro AED o aumentare la dose di clobazam a seconda della situazione clinica. I soggetti ancora in trattamento con clobazam alla dimissione riceveranno una fornitura di 30 giorni di clobazam.
Droga: Clobazam
Confronto dell'uso di AED nell'epilessia parziale continua
Altri nomi:
  • Onfi
  • Frisio
  • Urbanolo
Droga: Clonazepam
Confronto dell'uso di AED nell'epilessia parziale continua
Altri nomi:
  • Clonopin
Droga: Lorazepam
Confronto dell'uso di AED nell'epilessia parziale continua
Altri nomi:
  • Ativan
  • Orfidale
Comparatore attivo: Clonazepam
I soggetti assegnati al gruppo di trattamento con clonazepam riceveranno una dose di 1-2 mg di clonazepam una volta al giorno. Dopo il trattamento iniziale, se un medico investigatore determina che il trattamento del soggetto ha fallito, l'investigatore ha la possibilità di trattare il soggetto con clobazam, a quel punto gli individui sarebbero trattati con lo stesso metodo di quelli originariamente assegnati al gruppo di trattamento con clobazam.
Droga: Clobazam
Confronto dell'uso di AED nell'epilessia parziale continua
Altri nomi:
  • Onfi
  • Frisio
  • Urbanolo
Droga: Clonazepam
Confronto dell'uso di AED nell'epilessia parziale continua
Altri nomi:
  • Clonopin
Droga: Lorazepam
Confronto dell'uso di AED nell'epilessia parziale continua
Altri nomi:
  • Ativan
  • Orfidale
Comparatore attivo: Lorazepam
I soggetti assegnati al gruppo di trattamento con lorazepam riceveranno una dose di 1-2 mg di lorazepam qid. Dopo il trattamento iniziale, se un medico investigatore determina che il trattamento del soggetto ha fallito, l'investigatore ha la possibilità di trattare il soggetto con clobazam, a quel punto gli individui sarebbero trattati con lo stesso metodo di quelli originariamente assegnati al gruppo di trattamento con clobazam.
Droga: Clobazam
Confronto dell'uso di AED nell'epilessia parziale continua
Altri nomi:
  • Onfi
  • Frisio
  • Urbanolo
Droga: Clonazepam
Confronto dell'uso di AED nell'epilessia parziale continua
Altri nomi:
  • Clonopin
Droga: Lorazepam
Confronto dell'uso di AED nell'epilessia parziale continua
Altri nomi:
  • Ativan
  • Orfidale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo (misurato in minuti) all'inizio della libertà da crisi
Lasso di tempo: Entro 7 giorni
Entro 7 giorni
Riduzione della frequenza delle crisi/minuto
Lasso di tempo: Entro 7 giorni
Entro 7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Conservazione dello stato mentale senza anticonvulsivanti sedativi misurata dalla scala MoCA©
Lasso di tempo: Entro 37 giorni
Entro 37 giorni
Funzione ambulatoriale misurata dall'Hauser Ambulation Index
Lasso di tempo: Entro 37 giorni
Entro 37 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Cooper Health System

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Lundbeck LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Melissa Carran, MD, Cooper University Health System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 maggio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EPC-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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