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Uso de clobazam en epilepsia parcial continua: estudio piloto

3 de mayo de 2018 actualizado por: The Cooper Health System

Un estudio de fase III, aleatorizado, abierto, de un solo centro, sobre los efectos del tratamiento de la epilepsia parcial continua con clobazam en comparación con el tratamiento con o además de lorazepam y/o clonazepam

El propósito de este estudio es evaluar si el clobazam, el nombre de marca Onf®, es más efectivo como adyuvante o monoterapia para terminar con la epilepsia parcial continua (EPC) que el lorazepam y/o el clonazepam.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Aprobado por primera vez en los Estados Unidos en 2011 para su uso en el tratamiento del síndrome de Lennox-Gastaut, el clobazam es la única 1,5-benzodiazepina que actualmente está aprobada para uso clínico en los Estados Unidos. En ensayos clínicos anteriores, se ha demostrado que el clobazam tiene una mayor eficacia y produce menos efectos secundarios en las personas cuando se compara su perfil de eventos adversos con las 1,4-benzodiazepinas tradicionales, como diazepam, lorazepam y clonazepam. Como benzodiazepina, se ha descubierto que el clobazam tiene propiedades anticonvulsivas y diferencias estructurales como 1,5-benzodiazepinas que parecen tener un espectro más amplio de actividad anticonvulsiva que las que se encuentran en las 1,4-benzodiazepinas. En informes anteriores, se ha visto que el clobazam es efectivo para terminar con éter o reducir tanto el EPC en particular como el estado epiléptico parcial.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
7

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Cooper Universtiy Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

•≥ a 18 años de edad

•Diagnóstico de EPC por un neurólogo

Criterio de exclusión:

  • Exposición previa a clobazam antes de la presentación
  • Generalización de convulsiones
  • Pacientes intubados y con sedación intravenosa como Versed®, Propofol o Presedex®.
  • Sujetos femeninos que están embarazadas y/o amamantando
  • El sujeto tiene una enfermedad inestable y/o grave o psiquiátrica
  • El sujeto tiene una enfermedad médica inestable y/o grave

  • El sujeto tiene cualquiera de las siguientes condiciones, pero no se limita a ellas:

    • Una condición médica que amenaza la vida
    • Sepsis severa o shock séptico
    • Insuficiencia renal severa
    • Insuficiencia hepática grave
    • Apnea del sueño
    • Glaucoma de ángulo estrecho
    • Insuficiencia respiratoria severa
    • Miastenia gravis
    • Cáncer metastásico
    • Falla de organo
    • Enfermedad progresiva grave del sistema nervioso
    • Una anormalidad de EKG clínicamente significativa que se vería afectada y/o afectaría la participación del paciente en el ensayo.
  • El sujeto tiene ideación suicida activa en las visitas de selección y de referencia

  • El sujeto tiene antecedentes de pensamientos o comportamientos suicidas, lo que se indicaría mediante una respuesta positiva a las preguntas 4 y/o 5 del CSSR-S. Las acciones de exclusión incluyen pero no se limitan a:

    • Intención previa de actuar sobre la ideación suicida con un plan específico
    • Actos o conductas preparatorias previas
    • Un intento previo real, un intento interrumpido o un intento de suicidio abortado
  • El sujeto tiene antecedentes de abuso de alcohol y/o sustancias en los 12 meses anteriores, o el sujeto no puede evitar el abuso de alcohol y/o sustancias durante el estudio.
  • El sujeto admite presentar uso de drogas ilícitas o tiene una prueba de detección de drogas positiva
  • El sujeto está actualmente inscrito o ha estado inscrito en cualquier ensayo clínico en los últimos 30 días
  • El sujeto tiene una alergia conocida a cualquier componente de los medicamentos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Clobazam
Los sujetos a los que se les asigna el grupo de tratamiento con clobazam recibirán una dosis de carga de 10 mg seguida de una dosis de mantenimiento de 5 a 25 mg dos veces al día comenzando 12 horas después de la dosis de carga. Si se descubre que los sujetos no respondieron al tratamiento con clobazam, el médico investigador tiene la capacidad de iniciar otro AED o aumentar la dosis de clobazam según la situación clínica. Los sujetos que aún estén en tratamiento con clobazam al momento del alta recibirán un suministro de clobazam para 30 días.
Droga: Clobazam
Comparación del uso de DEA en epilepsia parcial continua
Otros nombres:
  • Onfi
  • Frisio
  • Urbanol
Droga: Clonazepam
Comparación del uso de DEA en epilepsia parcial continua
Otros nombres:
  • Clonopin
Droga: Lorazepam
Comparación del uso de DEA en epilepsia parcial continua
Otros nombres:
  • Ativán
  • Orfidal
Comparador activo: Clonazepam
Los sujetos asignados al grupo de tratamiento con clonazepam recibirán una dosis de 1-2 mg de clonazepam tres veces al día. Después del tratamiento inicial, si un investigador médico determina que el tratamiento del sujeto ha fallado, el investigador tiene la opción de tratar al sujeto con clobazam, momento en el cual los individuos serían tratados con el mismo método que los asignados originalmente al grupo de tratamiento con clobazam.
Droga: Clobazam
Comparación del uso de DEA en epilepsia parcial continua
Otros nombres:
  • Onfi
  • Frisio
  • Urbanol
Droga: Clonazepam
Comparación del uso de DEA en epilepsia parcial continua
Otros nombres:
  • Clonopin
Droga: Lorazepam
Comparación del uso de DEA en epilepsia parcial continua
Otros nombres:
  • Ativán
  • Orfidal
Comparador activo: Lorazepam
Los sujetos asignados al grupo de tratamiento con lorazepam recibirán una dosis de 1-2 mg de lorazepam qid. Después del tratamiento inicial, si un investigador médico determina que el tratamiento del sujeto ha fallado, el investigador tiene la opción de tratar al sujeto con clobazam, momento en el cual los individuos serían tratados con el mismo método que los asignados originalmente al grupo de tratamiento con clobazam.
Droga: Clobazam
Comparación del uso de DEA en epilepsia parcial continua
Otros nombres:
  • Onfi
  • Frisio
  • Urbanol
Droga: Clonazepam
Comparación del uso de DEA en epilepsia parcial continua
Otros nombres:
  • Clonopin
Droga: Lorazepam
Comparación del uso de DEA en epilepsia parcial continua
Otros nombres:
  • Ativán
  • Orfidal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo (medido en minutos) hasta el inicio de la ausencia de convulsiones
Periodo de tiempo: En 7 dias
En 7 dias
Reducción de la frecuencia de convulsiones/minuto
Periodo de tiempo: En 7 dias
En 7 dias

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Preservación del estado mental fuera de los anticonvulsivantes sedantes medidos por la escala MoCA©
Periodo de tiempo: Dentro de 37 días
Dentro de 37 días
Función ambulatoria medida por el índice de deambulación de Hauser
Periodo de tiempo: Dentro de 37 días
Dentro de 37 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
The Cooper Health System

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Lundbeck LLC

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Melissa Carran, MD, Cooper University Health System

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de mayo de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • EPC-1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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