Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Clobazam Användning i Epilepsia Partialis Continua - Pilotstudie

3 maj 2018 uppdaterad av: The Cooper Health System

En fas III, randomiserad, öppen etikett, Single Center, studie om effekterna av behandling av Epilepsia Partialis Continua med Clobazam jämfört med behandling med eller som tillägg till Lorazepam och/eller Clonazepam

Syftet med denna studie är att utvärdera om klobazam, varumärket Onf®, är mer effektivt som tilläggs- eller monoterapi för att avsluta Epilepsia Partialis Continua (EPC) än antingen lorazepam och/eller klonazepam.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Först godkänd i USA 2011 för användning vid behandling av Lennox-Gastaut syndrom, klobazam är det enda 1,5-bensodiazepin som för närvarande är godkänt för klinisk användning i USA. I tidigare kliniska prövningar har klobazam visat sig ha en större effekt och ge färre biverkningar hos individer när dess biverkningsprofil jämförs med traditionella 1,4-bensodiazepiner som diazepam, lorazepam och klonazepam. Som bensodiazepin har klobazam visat sig ha antikonvulsiva egenskaper och strukturella skillnader som 1,5-bensodiazepiner som verkar ha ett bredare spektrum av antikonvulsiv aktivitet än de som finns i 1,4-bensodiazepiner. I tidigare rapporter har klobazam visat sig vara effektivt för att eteravbryta eller minska både EPC i synnerhet och partiell status epilepticus.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
7

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Förenta staterna, 08103
        • Cooper Universtiy Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

•≥ till 18 års ålder

•Diagnos av EPC av en neurolog

Exklusions kriterier:

  • Tidigare exponering för klobazam före presentation
  • Generalisering av anfall
  • Patienter som är intuberade och på IV-sedation som Versed®, Propofol eller Presedex®.
  • Kvinnliga försökspersoner som är gravida och/eller ammar
  • Personen har en instabil och/eller allvarlig eller psykiatrisk sjukdom
  • Personen har en instabil och/eller allvarlig medicinsk sjukdom

  • Ämnet har något av följande men inte begränsat till villkor:

    • Ett livshotande medicinskt tillstånd
    • Svår sepsis eller septisk chock
    • Svårt nedsatt njurfunktion
    • Svårt nedsatt leverfunktion
    • Sömnapné
    • Trångvinkelglaukom
    • Allvarlig andningsinsufficiens
    • Myasthenia gravis
    • Metastaserande cancer
    • Organsvikt
    • Allvarlig progressiv sjukdom i nervsystemet
    • En kliniskt signifikant EKG-avvikelse som skulle påverkas av och/eller påverka patientens deltagande i prövningen
  • Försökspersonen har aktiva självmordstankar vid screening och baslinjebesök

  • Försökspersonen har en historia av självmordstankar eller -beteenden, vilket skulle indikeras av ett positivt svar på frågorna 4 och/eller 5 på CSSR-S. Exkluderande åtgärder inkluderar men är inte begränsade till:

    • Tidigare avsikt att agera på självmordstankar med en specifik plan
    • Tidigare förberedande handlingar eller beteende
    • Ett tidigare faktiskt försök, avbrutet försök eller avbrutet självmordsförsök
  • Försökspersonen har en historia av alkohol- och/eller drogmissbruk under de senaste 12 månaderna, eller försökspersonen kan inte avstå från alkohol- och/eller drogmissbruk under studien.
  • Försökspersonen erkänner att han uppvisar olaglig droganvändning eller har en positiv drogkontroll
  • Försökspersonen är för närvarande inskriven i eller har varit inskriven i någon klinisk prövning under de senaste 30 dagarna
  • Försökspersonen har en känd allergi mot någon komponent i studieläkemedlet/läkemedlen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Clobazam
Försökspersoner som tilldelas klobazambehandlingsgruppen kommer att få en laddningsdos på 10 mg följt av en underhållsdos på 5-25 mg två gånger dagligen med start 12 timmar efter laddningsdosen. Om försökspersoner visar sig ha misslyckats med att svara på behandling med klobazam, har läkarens utredare möjlighet att antingen starta en ny AED eller öka dosen av klobazam beroende på den kliniska situationen. Patienter som fortfarande behandlas med klobazam vid utskrivning kommer att ges 30 dagars förråd av klobazam.
Läkemedel: Clobazam
Jämförelse av AED-användning vid Epilepsia Partialis Continua
Andra namn:
  • Onfi
  • Frisium
  • Urbanol
Läkemedel: Klonazepam
Jämförelse av AED-användning vid Epilepsia Partialis Continua
Andra namn:
  • Klonopin
Läkemedel: Lorazepam
Jämförelse av AED-användning vid Epilepsia Partialis Continua
Andra namn:
  • Ativan
  • Orfidal
Aktiv komparator: Klonazepam
Försökspersoner som tilldelas klonazepambehandlingsgruppen kommer att få en dos på 1-2 mg klonazepam dos tid. Efter den initiala behandlingen, om en utredare av läkare fastställer att patientens behandling har misslyckats, har utredaren möjlighet att behandla patienten med klobazam vid vilken tidpunkt individerna skulle behandlas med samma metod som de som ursprungligen tilldelades klobazambehandlingsgruppen.
Läkemedel: Clobazam
Jämförelse av AED-användning vid Epilepsia Partialis Continua
Andra namn:
  • Onfi
  • Frisium
  • Urbanol
Läkemedel: Klonazepam
Jämförelse av AED-användning vid Epilepsia Partialis Continua
Andra namn:
  • Klonopin
Läkemedel: Lorazepam
Jämförelse av AED-användning vid Epilepsia Partialis Continua
Andra namn:
  • Ativan
  • Orfidal
Aktiv komparator: Lorazepam
Försökspersoner som tilldelas lorazepambehandlingsgruppen kommer att få en dos på 1-2 mg lorazepam qid. Efter den initiala behandlingen, om en utredare av läkare fastställer att patientens behandling har misslyckats, har utredaren möjlighet att behandla patienten med klobazam vid vilken tidpunkt individerna skulle behandlas med samma metod som de som ursprungligen tilldelades klobazambehandlingsgruppen.
Läkemedel: Clobazam
Jämförelse av AED-användning vid Epilepsia Partialis Continua
Andra namn:
  • Onfi
  • Frisium
  • Urbanol
Läkemedel: Klonazepam
Jämförelse av AED-användning vid Epilepsia Partialis Continua
Andra namn:
  • Klonopin
Läkemedel: Lorazepam
Jämförelse av AED-användning vid Epilepsia Partialis Continua
Andra namn:
  • Ativan
  • Orfidal

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Tid (mätt i minuter) tills anfallsfrihet börjar
Tidsram: Inom 7 dagar
Inom 7 dagar
Minskad anfallsfrekvens/minut
Tidsram: Inom 7 dagar
Inom 7 dagar

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
Bevarande av mental status av lugnande antikonvulsiva medel mätt med MoCA©-skalan
Tidsram: Inom 37 dagar
Inom 37 dagar
Ambulatorisk funktion mätt med Hauser Ambulation Index
Tidsram: Inom 37 dagar
Inom 37 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
The Cooper Health System

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Lundbeck LLC

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Melissa Carran, MD, Cooper University Health System

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 juli 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 juli 2017

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
6 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
7 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
9 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
9 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
3 maj 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • EPC-1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar