Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Klobatsaamin käyttö Epilepsia Partialis Continuassa - Pilottitutkimus

torstai 3. toukokuuta 2018 päivittänyt: The Cooper Health System

Vaihe III, satunnaistettu, avoin, yksi keskus, tutkimus Epilepsia Partialis Continua -hoidon vaikutuksista klobatsaamilla verrattuna hoitoon loratsepaamilla ja/tai klonatsepaamilla tai niiden lisäksi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, onko klobatsaami, tuotenimi Onf®, tehokkaampi lisä- tai monoterapiana Epilepsia Partialis Continuan (EPC) lopettamisessa kuin joko loratsepaami ja/tai klonatsepaami.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensimmäistä kertaa Yhdysvalloissa vuonna 2011 Lennox-Gastaut'n oireyhtymän hoitoon hyväksytty klobatsaami on ainoa 1,5-bentsodiatsepiini, joka on tällä hetkellä hyväksytty kliiniseen käyttöön Yhdysvalloissa. Aiemmissa kliinisissä tutkimuksissa klobatsaamilla on osoitettu olevan suurempi teho ja vähemmän sivuvaikutuksia yksilöissä, kun sen haittavaikutusprofiilia verrataan perinteisiin 1,4-bentsodiatsepiineihin, kuten diatsepaami, loratsepaami ja klonatsepaami. Bentsodiatsepiinina klobatsaamilla on havaittu olevan kouristuksia estäviä ominaisuuksia ja rakenteellisia eroja 1,5-bentsodiatsepiineina, joilla näyttää olevan laajempi antikonvulsiivinen vaikutus kuin 1,4-bentsodiatsepiineilla. Aiemmissa raporteissa klobatsaamin on havaittu olevan tehokas eetterin lopettamisessa tai vähentämisessä sekä erityisesti EPC:tä että osittaista status epilepticusta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
7

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
        • Cooper Universtiy Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

•≥ 18-vuotiaille

• Neurologin EPC-diagnoosi

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi altistus klobatsaamille ennen esillepanoa
  • Kohtausten yleistys
  • Potilaat, jotka ovat intuboituja ja joilla on IV-sedaatio, kuten Versed®, Propofol tai Presedex®.
  • Naishenkilöt, jotka ovat raskaana ja/tai imettävät
  • Tutkittavalla on epävakaa ja/tai vakava tai psykiatrinen sairaus
  • Tutkittavalla on epävakaa ja/tai vakava lääketieteellinen sairaus

  • Aiheella on jokin seuraavista ehdoista, mutta ei niihin rajoittuen:

    • Henkeä uhkaava sairaus
    • Vaikea sepsis tai septinen sokki
    • Vaikea munuaisten vajaatoiminta
    • Vaikea maksan vajaatoiminta
    • Uniapnea
    • Kapeakulmaglaukooma
    • Vaikea hengitysvajaus
    • Myasthenia gravis
    • Metastaattinen syöpä
    • Elinten vajaatoiminta
    • Vaikea etenevä hermoston sairaus
    • Kliinisesti merkittävä EKG-poikkeama, johon potilaan osallistuminen tutkimukseen vaikuttaisi ja/tai se vaikuttaa
  • Tutkittavalla on aktiivisia itsemurha-ajatuksia seulonta- ja peruskäynneillä

  • Tutkittavalla on ollut itsemurha-ajatuksia tai -käyttäytymistä, minkä osoittaisi myönteinen vastaus CSSR-S:n kysymyksiin 4 ja/tai 5. Poissulkeviin toimiin kuuluvat, mutta eivät rajoitu niihin:

    • Aiempi aikomus toimia itsemurha-ajatusten johdosta tietyllä suunnitelmalla
    • Aiemmat valmistelevat toimet tai käyttäytyminen
    • Edellinen todellinen yritys, keskeytetty yritys tai keskeytetty itsemurhayritys
  • Tutkittavalla on ollut alkoholin ja/tai päihteiden väärinkäyttöä edellisten 12 kuukauden aikana tai koehenkilö ei pysty pidättymään alkoholin ja/tai päihteiden väärinkäytöstä tutkimuksen aikana.
  • Tutkittava myöntää käyttäneensä laittomia huumeita tai hänellä on positiivinen huumeseulonta
  • Koehenkilö on tällä hetkellä mukana tai on ollut mukana kliinisissä tutkimuksissa viimeisten 30 päivän aikana
  • Tutkittavalla on tunnettu allergia jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Klobatsaami
Kohdehenkilöt, joille on määrätty klobatsaamihoitoryhmä, saavat 10 mg:n kyllästysannoksen, jota seuraa ylläpitoannos 5-25 mg kahdesti kahdesti alkaen 12 tunnin kuluttua kyllästysannoksesta. Jos potilaiden havaitaan epäonnistuneen vasteen klobatsaamihoitoon, lääkärin tutkijalla on mahdollisuus joko aloittaa uusi AED tai lisätä klobatsaamin annosta kliinisen tilanteen mukaan. Potilaille, joita hoidetaan edelleen klobatsamilla kotiutuksen yhteydessä, annetaan klobatsaamia 30 päivän ajan.
Lääke: Klobatsaami
AED-käytön vertailu Epilepsia Partialis Continuassa
Muut nimet:
  • Onfi
  • Frisium
  • Urbanol
Lääke: Klonatsepaami
AED-käytön vertailu Epilepsia Partialis Continuassa
Muut nimet:
  • Klonopin
Lääke: Loratsepaami
AED-käytön vertailu Epilepsia Partialis Continuassa
Muut nimet:
  • Ativan
  • Orfidaalinen
Active Comparator: Klonatsepaami
Potilaat, jotka on määrätty klonatsepaamihoitoryhmään, saavat annoksen 1-2 mg klonatsepaamia 3 kertaa päivässä. Alkuhoidon jälkeen, jos lääkärin tutkija toteaa, että potilaan hoito on epäonnistunut, tutkijalla on mahdollisuus hoitaa kohde klobatsamilla, jolloin yksilöitä hoidetaan samalla menetelmällä kuin alun perin klobatsaamihoitoryhmään osoitettuja henkilöitä.
Lääke: Klobatsaami
AED-käytön vertailu Epilepsia Partialis Continuassa
Muut nimet:
  • Onfi
  • Frisium
  • Urbanol
Lääke: Klonatsepaami
AED-käytön vertailu Epilepsia Partialis Continuassa
Muut nimet:
  • Klonopin
Lääke: Loratsepaami
AED-käytön vertailu Epilepsia Partialis Continuassa
Muut nimet:
  • Ativan
  • Orfidaalinen
Active Comparator: Loratsepaami
Koehenkilöt, jotka on määrätty loratsepaamihoitoryhmään, saavat 1–2 mg:n annoksen loratsepaamia qid. Alkuhoidon jälkeen, jos lääkärin tutkija toteaa, että potilaan hoito on epäonnistunut, tutkijalla on mahdollisuus hoitaa kohde klobatsamilla, jolloin yksilöitä hoidetaan samalla menetelmällä kuin alun perin klobatsaamihoitoryhmään osoitettuja henkilöitä.
Lääke: Klobatsaami
AED-käytön vertailu Epilepsia Partialis Continuassa
Muut nimet:
  • Onfi
  • Frisium
  • Urbanol
Lääke: Klonatsepaami
AED-käytön vertailu Epilepsia Partialis Continuassa
Muut nimet:
  • Klonopin
Lääke: Loratsepaami
AED-käytön vertailu Epilepsia Partialis Continuassa
Muut nimet:
  • Ativan
  • Orfidaalinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika (mitattu minuutteina) kohtausvapauden alkamiseen
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä
7 päivän sisällä
Kohtausten tiheyden vähentäminen minuutissa
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä
7 päivän sisällä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Mielentilan säilyttäminen rauhoittavien antikonvulsanttien käytöstä MoCA©-asteikolla mitattuna
Aikaikkuna: 37 päivän sisällä
37 päivän sisällä
Ambulatorinen toiminta mitattuna Hauserin ambulaatioindeksillä
Aikaikkuna: 37 päivän sisällä
37 päivän sisällä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
The Cooper Health System

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Lundbeck LLC

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Melissa Carran, MD, Cooper University Health System

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 6. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 7. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 9. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 9. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 3. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • EPC-1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia