Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Clobazam-bruk i Epilepsia Partialis Continua - Pilotstudie

3. mai 2018 oppdatert av: The Cooper Health System

En fase III, randomisert, åpen etikett, enkeltsenter, studie om effekten av behandling av Epilepsia Partialis Continua med Clobazam sammenlignet med behandling med eller i tillegg til Lorazepam og/eller Clonazepam

Hensikten med denne studien er å evaluere om klobazam, merkenavnet Onf®, er mer effektivt som tilleggs- eller monoterapi for å avslutte Epilepsia Partialis Continua (EPC) enn enten lorazepam og/eller klonazepam.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Først godkjent i USA i 2011 for bruk i behandling av Lennox-Gastaut syndrom, er clobazam det eneste 1,5-benzodiazepinet som for tiden er godkjent for klinisk bruk i USA. I tidligere kliniske studier har klobazam vist seg å ha større effekt og gi færre bivirkninger hos individer når bivirkningsprofilen sammenlignes med tradisjonelle 1,4-benzodiazepiner som diazepam, lorazepam og klonazepam. Som benzodiazepin har klobazam blitt funnet å ha antikonvulsive egenskaper og strukturelle forskjeller som 1,5-benzodiazepiner som ser ut til å ha et bredere spekter av antikonvulsiv aktivitet enn de som finnes i 1,4-benzodiazepiner. I tidligere rapporter har clobazam blitt sett på å være effektiv i eter-terminering eller reduksjon av både EPC spesielt og partiell status epilepticus.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
7

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
        • Cooper Universtiy Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

•≥ til 18 år

•Diagnose av EPC av en nevrolog

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eksponering for clobazam før presentasjon
  • Generalisering av anfall
  • Pasienter som er intubert og på IV-sedasjon som Versed®, Propofol eller Presedex®.
  • Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide og/eller ammer
  • Personen har en ustabil og/eller alvorlig eller psykiatrisk sykdom
  • Personen har en ustabil og/eller alvorlig medisinsk sykdom

  • Emnet har noen av følgende, men ikke begrenset til betingelser:

    • En livstruende medisinsk tilstand
    • Alvorlig sepsis eller septisk sjokk
    • Alvorlig nedsatt nyrefunksjon
    • Alvorlig nedsatt leverfunksjon
    • Søvnapné
    • Trangvinklet glaukom
    • Alvorlig respiratorisk insuffisiens
    • Myasthenia gravis
    • Metastatisk kreft
    • Organsvikt
    • Alvorlig progressiv nervesystemsykdom
    • En klinisk signifikant EKG-avvik som vil bli påvirket av og/eller påvirke pasientens deltakelse i forsøket
  • Personen har aktive selvmordstanker ved screening og baseline-besøk

  • Subjektet har en historie med selvmordstanker eller -adferd, noe som kan indikeres av et positivt svar på spørsmål 4 og/eller 5 på CSSR-S. Ekskluderende handlinger inkluderer, men er ikke begrenset til:

    • Tidligere intensjon om å handle på selvmordstanker med en spesifikk plan
    • Tidligere forberedende handlinger eller oppførsel
    • Et tidligere faktisk forsøk, avbrutt forsøk eller avbrutt selvmordsforsøk
  • Forsøkspersonen har en historie med alkohol- og/eller rusmisbruk de siste 12 månedene, eller forsøkspersonen er ikke i stand til å avstå fra alkohol og/eller rusmisbruk under studien.
  • Forsøkspersonen innrømmer å presentere ulovlig narkotikabruk eller har en positiv narkotikaskjerm
  • Forsøkspersonen er for øyeblikket registrert i eller har vært registrert i en klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene
  • Forsøkspersonen har en kjent allergi mot en hvilken som helst komponent i studiemedisinen(e)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Clobazam
Forsøkspersoner som tildeles klobazam-behandlingsgruppen vil motta en startdose på 10 mg etterfulgt av en vedlikeholdsdose på 5-25 mg to ganger daglig som starter 12 timer etter startdosen. Hvis det viser seg at forsøkspersoner ikke har respondert på behandling med klobazam, har legens utforsker muligheten til å enten starte en ny AED eller øke dosen av klobazam avhengig av den kliniske situasjonen. Personer som fortsatt behandles med klobazam ved utskrivning vil få 30 dagers tilførsel av klobazam.
Legemiddel: Clobazam
Sammenligning av AED-bruk i Epilepsia Partialis Continua
Andre navn:
  • Onfi
  • Frisium
  • Urbanol
Legemiddel: Klonazepam
Sammenligning av AED-bruk i Epilepsia Partialis Continua
Andre navn:
  • Klonopin
Legemiddel: Lorazepam
Sammenligning av AED-bruk i Epilepsia Partialis Continua
Andre navn:
  • Ativan
  • Orfidal
Aktiv komparator: Klonazepam
Forsøkspersoner som er tilordnet klonazepambehandlingsgruppen vil få en dose på 1-2 mg klonazepam dose tid. Etter den innledende behandlingen, hvis en legeutforsker fastslår at pasientens behandling har mislyktes, har etterforskeren muligheten til å behandle pasienten med clobazam, da personene vil bli behandlet med samme metode som de som opprinnelig ble tildelt klobazam-behandlingsgruppen.
Legemiddel: Clobazam
Sammenligning av AED-bruk i Epilepsia Partialis Continua
Andre navn:
  • Onfi
  • Frisium
  • Urbanol
Legemiddel: Klonazepam
Sammenligning av AED-bruk i Epilepsia Partialis Continua
Andre navn:
  • Klonopin
Legemiddel: Lorazepam
Sammenligning av AED-bruk i Epilepsia Partialis Continua
Andre navn:
  • Ativan
  • Orfidal
Aktiv komparator: Lorazepam
Forsøkspersoner som er tilordnet lorazepam-behandlingsgruppen vil få en dose på 1-2 mg lorazepam qid. Etter den innledende behandlingen, hvis en legeutforsker fastslår at pasientens behandling har mislyktes, har etterforskeren muligheten til å behandle pasienten med clobazam, da personene vil bli behandlet med samme metode som de som opprinnelig ble tildelt klobazam-behandlingsgruppen.
Legemiddel: Clobazam
Sammenligning av AED-bruk i Epilepsia Partialis Continua
Andre navn:
  • Onfi
  • Frisium
  • Urbanol
Legemiddel: Klonazepam
Sammenligning av AED-bruk i Epilepsia Partialis Continua
Andre navn:
  • Klonopin
Legemiddel: Lorazepam
Sammenligning av AED-bruk i Epilepsia Partialis Continua
Andre navn:
  • Ativan
  • Orfidal

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Tid (målt i minutter) til utbruddet av anfallsfrihet
Tidsramme: Innen 7 dager
Innen 7 dager
Reduksjon av anfallsfrekvens/minutt
Tidsramme: Innen 7 dager
Innen 7 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Bevaring av mental status av sederende antikonvulsiva som målt med MoCA©-skalaen
Tidsramme: Innen 37 dager
Innen 37 dager
Ambulatorisk funksjon målt ved Hauser Ambulation Index
Tidsramme: Innen 37 dager
Innen 37 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
The Cooper Health System

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Lundbeck LLC

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Melissa Carran, MD, Cooper University Health System

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. mai 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • EPC-1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger