Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование клобазама при эпилепсии Partialis Continua — пилотное исследование

3 мая 2018 г. обновлено: The Cooper Health System

Фаза III, рандомизированное, открытое, одноцентровое исследование эффектов лечения частичной непрерывной эпилепсии клобазамом по сравнению с лечением лоразепамом и/или клоназепамом или в дополнение к ним

Целью данного исследования является оценка того, является ли клобазам, торговая марка Onf®, более эффективным в качестве дополнительной или монотерапии для купирования парциальной эпилепсии (EPC), чем лоразепам и/или клоназепам.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Впервые одобренный в США в 2011 году для лечения синдрома Леннокса-Гасто, клобазам является единственным 1,5-бензодиазепином, который в настоящее время одобрен для клинического применения в США. В предыдущих клинических испытаниях было показано, что клобазам обладает большей эффективностью и вызывает меньше побочных эффектов у людей по сравнению с традиционными 1,4-бензодиазепинами, такими как диазепам, лоразепам и клоназепам. Было обнаружено, что клобазам как бензодиазепин обладает противосудорожными свойствами, а структурные отличия от 1,5-бензодиазепинов, по-видимому, обладают более широким спектром противосудорожной активности, чем у 1,4-бензодиазепинов. В предыдущих отчетах было показано, что клобазам эффективен в прекращении действия эфира или уменьшении как EPC, в частности, так и парциального эпилептического статуса.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
7

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

• ≥ до 18 лет

• Диагностика ЭПК неврологом

Критерий исключения:

  • Предыдущее воздействие клобазама до презентации
  • Генерализация припадков
  • Пациенты, которые интубированы и находятся на внутривенной седации, такой как Versed®, Propofol или Presedex®.
  • Субъекты женского пола, которые беременны и/или кормят грудью
  • Субъект имеет нестабильное и/или серьезное или психическое заболевание
  • Субъект имеет нестабильное и/или серьезное заболевание

  • Субъект имеет любое из следующих состояний, но не ограничивается ими:

    • Опасное для жизни заболевание
    • Тяжелый сепсис или септический шок
    • Тяжелая почечная недостаточность
    • Тяжелая печеночная недостаточность
    • Апноэ во сне
    • Узкоугольная глаукома
    • Тяжелая дыхательная недостаточность
    • Миастения гравис
    • Метастатический рак
    • Органная недостаточность
    • Тяжелое прогрессирующее заболевание нервной системы
    • Клинически значимая аномалия ЭКГ, которая может повлиять на участие пациента в исследовании и/или повлиять на него.
  • Субъект проявляет активные суицидальные мысли во время скрининга и исходных посещений.

  • Субъект имеет историю суицидальных мыслей или поведения, о чем свидетельствует положительный ответ на вопросы 4 и/или 5 в CSSR-S. Исключающие действия включают, но не ограничиваются:

    • Предыдущее намерение действовать в соответствии с суицидальными мыслями по определенному плану
    • Предыдущие подготовительные действия или поведение
    • Предыдущая фактическая попытка, прерванная попытка или прерванная попытка самоубийства
  • Субъект имеет историю злоупотребления алкоголем и / или психоактивными веществами в течение предыдущих 12 месяцев, или субъект не может воздерживаться от злоупотребления алкоголем и / или психоактивными веществами во время исследования.
  • Субъект признается в употреблении запрещенных наркотиков или имеет положительный результат проверки на наркотики.
  • Субъект в настоящее время включен или был включен в какое-либо клиническое исследование в течение последних 30 дней.
  • Субъект имеет известную аллергию на любой компонент исследуемого лекарства (препаратов).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Клобазам
Субъекты, которым назначена группа лечения клобазамом, получат нагрузочную дозу 10 мг, а затем поддерживающую дозу 5-25 мг два раза в день, начиная с 12 часов после нагрузочной дозы. Если обнаружено, что субъекты не реагируют на лечение клобазамом, врач-исследователь может либо начать прием другого противоэпилептического препарата, либо увеличить дозу клобазама в зависимости от клинической ситуации. Субъектам, все еще получающим лечение клобазамом, при выписке будет предоставлен 30-дневный запас клобазама.
Лекарство: Клобазам
Сравнение использования АНД при непрерывной парциальной эпилепсии
Другие имена:
  • Онфи
  • Фризиум
  • Урбанол
Лекарство: Клоназепам
Сравнение использования АНД при непрерывной парциальной эпилепсии
Другие имена:
  • Клонопин
Лекарство: Лоразепам
Сравнение использования АНД при непрерывной парциальной эпилепсии
Другие имена:
  • Ативан
  • Орфидаль
Активный компаратор: Клоназепам
Субъекты, включенные в группу лечения клоназепамом, будут получать дозу 1-2 мг клоназепама три раза в день. После начального лечения, если врач-исследователь определяет, что лечение субъекта не дало результатов, у исследователя есть возможность лечить субъекта клобазамом, после чего людей будут лечить тем же методом, что и тех, которые первоначально были назначены в группу лечения клобазамом.
Лекарство: Клобазам
Сравнение использования АНД при непрерывной парциальной эпилепсии
Другие имена:
  • Онфи
  • Фризиум
  • Урбанол
Лекарство: Клоназепам
Сравнение использования АНД при непрерывной парциальной эпилепсии
Другие имена:
  • Клонопин
Лекарство: Лоразепам
Сравнение использования АНД при непрерывной парциальной эпилепсии
Другие имена:
  • Ативан
  • Орфидаль
Активный компаратор: Лоразепам
Субъекты, назначенные в группу лечения лоразепамом, будут получать дозу лоразепама 1-2 мг четыре раза в день. После начального лечения, если врач-исследователь определяет, что лечение субъекта не дало результатов, у исследователя есть возможность лечить субъекта клобазамом, после чего людей будут лечить тем же методом, что и тех, которые первоначально были назначены в группу лечения клобазамом.
Лекарство: Клобазам
Сравнение использования АНД при непрерывной парциальной эпилепсии
Другие имена:
  • Онфи
  • Фризиум
  • Урбанол
Лекарство: Клоназепам
Сравнение использования АНД при непрерывной парциальной эпилепсии
Другие имена:
  • Клонопин
Лекарство: Лоразепам
Сравнение использования АНД при непрерывной парциальной эпилепсии
Другие имена:
  • Ативан
  • Орфидаль

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Время (измеряемое в минутах) до начала освобождения от припадков
Временное ограничение: В течение 7 дней
В течение 7 дней
Снижение частоты припадков в минуту
Временное ограничение: В течение 7 дней
В течение 7 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Сохранение психического статуса при приеме седативных противосудорожных препаратов по шкале MoCA©
Временное ограничение: В течение 37 дней
В течение 37 дней
Амбулаторная функция, измеряемая индексом ходьбы Хаузера
Временное ограничение: В течение 37 дней
В течение 37 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
The Cooper Health System

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Lundbeck LLC

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Melissa Carran, MD, Cooper University Health System

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 мая 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • EPC-1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками