Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smøreevne Post-Wear - Konkurrencedygtig linsepilot

25. juli 2016 opdateret af: Alcon Research

Evaluering af smøreevnen af ​​daglige engangssilikonehydrogel-kontaktlinser efter brug

Formålet med denne undersøgelse er at måle friktionskoefficienten for tre daglige engangskontaktlinser af silikonehydrogel efter 16 timers brug.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I denne 3-behandlings-, 3-perioders, 6-sekvens crossover-undersøgelse vil hver deltager bære alle 3 produkter i randomiseret rækkefølge, 1 produkt ad gangen, med en udvaskningsperiode på op til 7 dage mellem behandlingsperioderne. Linser vil blive indsamlet til ex-vivo smøreevneanalyse. Ex-vivo smøreevneanalysen vil blive udført under en separat ikke-klinisk protokol.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal underskrive en informeret samtykkeerklæring.
  • Blød kontaktlinsebruger (begge øjne).
  • Er villig til at bære studielinser mindst 16 vågne timer og deltage i alle studiebesøg.
  • Andre protokol-specificerede inklusionskriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

  • Okulær forreste segmentinfektion, betændelse, abnormitet eller aktiv sygdom, der ville kontraindicere kontaktlinsebrug.
  • Brug af systemisk eller okulær medicin, hvor kontaktlinsebrug kan være kontraindiceret.
  • Brug af kunstige tårer og genvædningsdråber under undersøgelsen.
  • Monokulær (kun 1 øje ​​med funktionelt syn) eller pasform med kun 1 linse.
  • Anamnese med herpetisk keratitis, okulær kirurgi eller uregelmæssig hornhinde.
  • Gravid.
  • Andre protokol-specificerede eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: TruEye, MyDay, clariti 1 dag
Narafilcon A kontaktlinser i periode 1, efterfulgt af stenfilcon A kontaktlinser i periode 2 og somofilcon A kontaktlinser i periode 3. Hvert produkt bæres bilateralt (i begge øjne) i 1 dag (16 timer).
Enhed: Narafilcon A kontaktlinser
Silikone hydrogel kontaktlinser til dagligt engangsbrug
Andre navne:
  • 1-DAGS ACUVUE® TruEye® (TruEye)
Enhed: Stenfilcon A kontaktlinser
Silikone hydrogel kontaktlinser til dagligt engangsbrug
Andre navne:
  • MyDay™
Enhed: Somofilcon A kontaktlinser
Silikone hydrogel kontaktlinser til dagligt engangsbrug
Andre navne:
  • clariti® 1 dag
Andet: TruEye, klar 1 dag, MyDay
Narafilcon A kontaktlinser i periode 1, efterfulgt af somofilcon A kontaktlinser i periode 2 og stenfilcon A kontaktlinser i periode 3. Hvert produkt båret bilateralt i 1 dag (16 timer).
Enhed: Narafilcon A kontaktlinser
Silikone hydrogel kontaktlinser til dagligt engangsbrug
Andre navne:
  • 1-DAGS ACUVUE® TruEye® (TruEye)
Enhed: Stenfilcon A kontaktlinser
Silikone hydrogel kontaktlinser til dagligt engangsbrug
Andre navne:
  • MyDay™
Enhed: Somofilcon A kontaktlinser
Silikone hydrogel kontaktlinser til dagligt engangsbrug
Andre navne:
  • clariti® 1 dag
Andet: MyDay, TruEye, clariti 1 dag
Stenfilcon A kontaktlinser i periode 1, efterfulgt af narafilcon A kontaktlinser i periode 2 og somofilcon A kontaktlinser i periode 3. Hvert produkt båret bilateralt i 1 dag (16 timer).
Enhed: Narafilcon A kontaktlinser
Silikone hydrogel kontaktlinser til dagligt engangsbrug
Andre navne:
  • 1-DAGS ACUVUE® TruEye® (TruEye)
Enhed: Stenfilcon A kontaktlinser
Silikone hydrogel kontaktlinser til dagligt engangsbrug
Andre navne:
  • MyDay™
Enhed: Somofilcon A kontaktlinser
Silikone hydrogel kontaktlinser til dagligt engangsbrug
Andre navne:
  • clariti® 1 dag
Andet: MyDay, clariti 1day, TruEye
Stenfilcon A kontaktlinser i periode 1, efterfulgt af somofilcon A kontaktlinser i periode 2 og narafilcon A kontaktlinser i periode 3. Hvert produkt båret bilateralt i 1 dag (16 timer).
Enhed: Narafilcon A kontaktlinser
Silikone hydrogel kontaktlinser til dagligt engangsbrug
Andre navne:
  • 1-DAGS ACUVUE® TruEye® (TruEye)
Enhed: Stenfilcon A kontaktlinser
Silikone hydrogel kontaktlinser til dagligt engangsbrug
Andre navne:
  • MyDay™
Enhed: Somofilcon A kontaktlinser
Silikone hydrogel kontaktlinser til dagligt engangsbrug
Andre navne:
  • clariti® 1 dag
Andet: Clariti 1day, TruEye, MyDay
Somofilcon A kontaktlinser i periode 1, efterfulgt af narafilcon A kontaktlinser i periode 2 og stenfilcon A kontaktlinser i periode 3. Hvert produkt båret bilateralt i 1 dag (16 timer).
Enhed: Narafilcon A kontaktlinser
Silikone hydrogel kontaktlinser til dagligt engangsbrug
Andre navne:
  • 1-DAGS ACUVUE® TruEye® (TruEye)
Enhed: Stenfilcon A kontaktlinser
Silikone hydrogel kontaktlinser til dagligt engangsbrug
Andre navne:
  • MyDay™
Enhed: Somofilcon A kontaktlinser
Silikone hydrogel kontaktlinser til dagligt engangsbrug
Andre navne:
  • clariti® 1 dag
Andet: Clariti 1day, MyDay, TruEye
Somofilcon A kontaktlinser i periode 1, efterfulgt af stenfilcon A kontaktlinser i periode 2 og narafilcon A kontaktlinser i periode 3. Hvert produkt båret bilateralt i 1 dag (16 timer).
Enhed: Narafilcon A kontaktlinser
Silikone hydrogel kontaktlinser til dagligt engangsbrug
Andre navne:
  • 1-DAGS ACUVUE® TruEye® (TruEye)
Enhed: Stenfilcon A kontaktlinser
Silikone hydrogel kontaktlinser til dagligt engangsbrug
Andre navne:
  • MyDay™
Enhed: Somofilcon A kontaktlinser
Silikone hydrogel kontaktlinser til dagligt engangsbrug
Andre navne:
  • clariti® 1 dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig friktionskoefficient for slidte linser ved 16 timer
Tidsramme: Dag 1, time 16, hvert produkt
Slidte kontaktlinser blev fjernet fra deltagerens øje, og friktionskoefficienten blev målt ved den skrå plane metode. En lavere friktionskoefficient kan indikere højere kontaktlinsers smøreevne. Ex-vivo smøreevnen blev kun udført på én linse (et øje).
Dag 1, time 16, hvert produkt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig friktionskoefficient for ubrugte linser
Tidsramme: Dag 1 (hvert produkt)
Ubrugte kontaktlinser blev fjernet fra den kommercielle emballage, og friktionskoefficienten for de ubrugte linser blev målt ved den skrå plane metode. En lavere friktionskoefficient kan indikere højere kontaktlinsers smøreevne.
Dag 1 (hvert produkt)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Alcon Research

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Clinical Manager, Vision Care, Global Medical Affairs, Alcon Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. marts 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juli 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CLT567-P001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brydningsfejl

Kliniske forsøg med Narafilcon A kontaktlinser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger