Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lubricity Post-Wear - Kilpailukykyinen linssipilotti

maanantai 25. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Alcon Research

Päivittäisten kertakäyttöisten silikonihydrogeelipiilolinssien voitelevuuden arviointi käytön jälkeen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on mitata kolmen silikonihydrogeelin, päivittäisen kertakäyttöisen piilolinssin kitkakerroin 16 tunnin käytön jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä 3 hoidon, 3 jakson, 6 jaksojen crossover-tutkimuksessa jokainen osallistuja käyttää kaikkia 3 tuotetta satunnaistetussa järjestyksessä, 1 tuote kerrallaan, ja hoitojaksojen välillä kestää jopa 7 päivää. Linssit kerätään ex vivo -voiteluanalyysiä varten. Ex vivo -voiteluanalyysi suoritetaan erillisen ei-kliinisen protokollan mukaisesti.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
24

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinun on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake.
  • Pehmeiden piilolinssien käyttäjä (molemmat silmät).
  • Valmis käyttämään opintolinssejä vähintään 16 tuntia valveilla ja osallistumaan kaikille opintokäynneille.
  • Muita protokollakohtaisia ​​sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Silmän etuosan infektio, tulehdus, poikkeavuus tai aktiivinen sairaus, joka olisi vasta-aiheinen piilolinssien käyttämiselle.
  • Systeemisten tai silmälääkkeiden käyttö, joille piilolinssien käyttö saattaa olla vasta-aiheista.
  • Keinotekoisten kyyneleiden ja kostuttavien tippojen käyttö tutkimuksen aikana.
  • Monokulaarinen (vain 1 silmä, jolla on toimiva näkö) tai sovi vain 1 linssillä.
  • Aiempi herpeettinen keratiitti, silmäleikkaus tai epäsäännöllinen sarveiskalvo.
  • Raskaana.
  • Muita protokollakohtaisia ​​poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Muut: TruEye, MyDay, selkeys 1 päivä
Narafilcon A -piilolinssit kaudella 1, sen jälkeen stenfilcon A -piilolinssit kaudella 2 ja somofilcon A -piilolinssit jaksolla 3. Jokaista tuotetta on käytetty molemmissa silmissä 1 päivän (16 tunnin) ajan.
Laite: Narafilcon A -piilolinssit
Silikonihydrogeelipiilolinssit päivittäiseen kertakäyttöön
Muut nimet:
  • 1-DAY ACUVUE® TruEye® (TruEye)
Laite: Stenfilcon A piilolinssit
Silikonihydrogeelipiilolinssit päivittäiseen kertakäyttöön
Muut nimet:
  • MyDay™
Laite: Somofilcon A -piilolinssit
Silikonihydrogeelipiilolinssit päivittäiseen kertakäyttöön
Muut nimet:
  • clariti® 1 päivä
Muut: TruEye, selkeys 1 päivä, MyDay
Narafilcon A -piilolinssit kaudella 1, somofilcon A -piilolinssit kaudella 2 ja stenfilcon A -piilolinssit jaksolla 3. Jokaista tuotetta on käytetty kahdenvälisesti 1 päivän (16 tunnin) ajan.
Laite: Narafilcon A -piilolinssit
Silikonihydrogeelipiilolinssit päivittäiseen kertakäyttöön
Muut nimet:
  • 1-DAY ACUVUE® TruEye® (TruEye)
Laite: Stenfilcon A piilolinssit
Silikonihydrogeelipiilolinssit päivittäiseen kertakäyttöön
Muut nimet:
  • MyDay™
Laite: Somofilcon A -piilolinssit
Silikonihydrogeelipiilolinssit päivittäiseen kertakäyttöön
Muut nimet:
  • clariti® 1 päivä
Muut: MyDay, TruEye, selkeys 1 päivä
Stenfilcon A -piilolinssit kaudella 1, sen jälkeen narafilcon A -piilolinssit kaudella 2 ja somofilcon A -piilolinssit jaksolla 3. Jokaista tuotetta on käytetty kahdenvälisesti 1 päivän (16 tunnin) ajan.
Laite: Narafilcon A -piilolinssit
Silikonihydrogeelipiilolinssit päivittäiseen kertakäyttöön
Muut nimet:
  • 1-DAY ACUVUE® TruEye® (TruEye)
Laite: Stenfilcon A piilolinssit
Silikonihydrogeelipiilolinssit päivittäiseen kertakäyttöön
Muut nimet:
  • MyDay™
Laite: Somofilcon A -piilolinssit
Silikonihydrogeelipiilolinssit päivittäiseen kertakäyttöön
Muut nimet:
  • clariti® 1 päivä
Muut: MyDay, selkeys 1 päivä, TruEye
Stenfilcon A -piilolinssit kaudella 1, somofilcon A -piilolinssit kaudella 2 ja narafilcon A -piilolinssit jaksolla 3. Jokaista tuotetta on käytetty kahdenvälisesti 1 päivän (16 tunnin) ajan.
Laite: Narafilcon A -piilolinssit
Silikonihydrogeelipiilolinssit päivittäiseen kertakäyttöön
Muut nimet:
  • 1-DAY ACUVUE® TruEye® (TruEye)
Laite: Stenfilcon A piilolinssit
Silikonihydrogeelipiilolinssit päivittäiseen kertakäyttöön
Muut nimet:
  • MyDay™
Laite: Somofilcon A -piilolinssit
Silikonihydrogeelipiilolinssit päivittäiseen kertakäyttöön
Muut nimet:
  • clariti® 1 päivä
Muut: Clariti 1day, TruEye, MyDay
Somofilcon A -piilolinssit kaudella 1, sitten narafilcon A -piilolinssit kaudella 2 ja stenfilcon A -piilolinssit jaksolla 3. Jokaista tuotetta on käytetty kahdenvälisesti 1 päivän (16 tunnin) ajan.
Laite: Narafilcon A -piilolinssit
Silikonihydrogeelipiilolinssit päivittäiseen kertakäyttöön
Muut nimet:
  • 1-DAY ACUVUE® TruEye® (TruEye)
Laite: Stenfilcon A piilolinssit
Silikonihydrogeelipiilolinssit päivittäiseen kertakäyttöön
Muut nimet:
  • MyDay™
Laite: Somofilcon A -piilolinssit
Silikonihydrogeelipiilolinssit päivittäiseen kertakäyttöön
Muut nimet:
  • clariti® 1 päivä
Muut: Clariti 1day, MyDay, TruEye
Somofilcon A -piilolinssit kaudella 1, stenfilcon A -piilolinssit kaudella 2 ja narafilcon A -piilolinssit jaksolla 3. Jokaista tuotetta on käytetty kahdenvälisesti 1 päivän (16 tunnin) ajan.
Laite: Narafilcon A -piilolinssit
Silikonihydrogeelipiilolinssit päivittäiseen kertakäyttöön
Muut nimet:
  • 1-DAY ACUVUE® TruEye® (TruEye)
Laite: Stenfilcon A piilolinssit
Silikonihydrogeelipiilolinssit päivittäiseen kertakäyttöön
Muut nimet:
  • MyDay™
Laite: Somofilcon A -piilolinssit
Silikonihydrogeelipiilolinssit päivittäiseen kertakäyttöön
Muut nimet:
  • clariti® 1 päivä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuluneiden linssien keskimääräinen kitkakerroin 16 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: Päivä 1, tunti 16, jokainen tuote
Kuluneet piilolinssit poistettiin osallistujan silmästä ja kitkakerroin mitattiin kaltevan tason menetelmällä. Pienempi kitkakerroin voi viitata suurempaan piilolinssien voitelukykyyn. Ex vivo -voitelu suoritettiin vain yhdelle linssille (yhdelle silmälle).
Päivä 1, tunti 16, jokainen tuote

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käyttämättömien linssien keskimääräinen kitkakerroin
Aikaikkuna: Päivä 1 (jokainen tuote)
Käyttämättömät piilolinssit poistettiin kaupallisesta pakkauksesta ja käyttämättömien linssien kitkakerroin mitattiin kalteva tasomenetelmällä. Pienempi kitkakerroin voi viitata suurempaan piilolinssien voitelukykyyn.
Päivä 1 (jokainen tuote)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Alcon Research

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Clinical Manager, Vision Care, Global Medical Affairs, Alcon Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 30. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 2. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 25. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CLT567-P001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia