Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lubricity Post-Wear - Competitive Lenses Pilot

25 juli 2016 uppdaterad av: Alcon Research

Utvärdering av smörjigheten hos dagliga engångssilikonhydrogel-kontaktlinser efter användning

Syftet med denna studie är att mäta friktionskoefficienten för tre dagliga engångslinser av silikonhydrogel efter 16 timmars användning.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

I denna 3-behandlings-, 3-periods-, 6-sekvenser crossover-studie kommer varje deltagare att bära alla 3 produkterna i randomiserad ordning, 1 produkt åt gången, med en tvättperiod på upp till 7 dagar mellan behandlingsperioderna. Linser kommer att samlas in för ex-vivo smörjighetsanalys. Ex-vivo-smörjbarhetsanalysen kommer att utföras enligt ett separat icke-kliniskt protokoll.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
24

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste underteckna ett informerat samtycke.
  • Mjuk kontaktlinsbärare (båda ögonen).
  • Vill gärna bära studielinser minst 16 vakna timmar och närvara vid alla studiebesök.
  • Andra protokollspecificerade inklusionskriterier kan gälla.

Exklusions kriterier:

  • Okulär främre segmentinfektion, inflammation, abnormitet eller aktiv sjukdom som skulle kontraindicera användning av kontaktlinser.
  • Användning av systemiska eller okulära läkemedel för vilka användning av kontaktlinser kan vara kontraindicerad.
  • Användning av konstgjorda tårar och återvätande droppar under studien.
  • Monokulär (endast 1 öga med funktionellt syn) eller passform med endast 1 lins.
  • Historik av herpetisk keratit, ögonkirurgi eller oregelbunden hornhinna.
  • Gravid.
  • Andra protokollspecificerade uteslutningskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Övrig: TruEye, MyDay, clariti 1day
Narafilcon A-kontaktlinser i period 1, följt av stenfilcon A-kontaktlinser i period 2 och somofilcon A-kontaktlinser i period 3. Varje produkt bärs bilateralt (i båda ögonen) i 1 dag (16 timmar).
Enhet: Narafilcon A kontaktlinser
Silikonhydrogelkontaktlinser för dagligt engångsbruk
Andra namn:
  • 1-DAG ACUVUE® TruEye® (TruEye)
Enhet: Stenfilcon A kontaktlinser
Silikonhydrogelkontaktlinser för dagligt engångsbruk
Andra namn:
  • MyDay™
Enhet: Somofilcon A kontaktlinser
Silikonhydrogelkontaktlinser för dagligt engångsbruk
Andra namn:
  • clariti® 1 dag
Övrig: TruEye, clariti 1day, MyDay
Narafilcon A-kontaktlinser i period 1, följt av somofilcon A-kontaktlinser i period 2 och stenfilcon A-kontaktlinser i period 3. Varje produkt bärs bilateralt i 1 dag (16 timmar).
Enhet: Narafilcon A kontaktlinser
Silikonhydrogelkontaktlinser för dagligt engångsbruk
Andra namn:
  • 1-DAG ACUVUE® TruEye® (TruEye)
Enhet: Stenfilcon A kontaktlinser
Silikonhydrogelkontaktlinser för dagligt engångsbruk
Andra namn:
  • MyDay™
Enhet: Somofilcon A kontaktlinser
Silikonhydrogelkontaktlinser för dagligt engångsbruk
Andra namn:
  • clariti® 1 dag
Övrig: MyDay, TruEye, clariti 1 dag
Stenfilcon A-kontaktlinser i period 1, följt av narafilcon A-kontaktlinser i period 2 och somofilcon A-kontaktlinser i period 3. Varje produkt bärs bilateralt i 1 dag (16 timmar).
Enhet: Narafilcon A kontaktlinser
Silikonhydrogelkontaktlinser för dagligt engångsbruk
Andra namn:
  • 1-DAG ACUVUE® TruEye® (TruEye)
Enhet: Stenfilcon A kontaktlinser
Silikonhydrogelkontaktlinser för dagligt engångsbruk
Andra namn:
  • MyDay™
Enhet: Somofilcon A kontaktlinser
Silikonhydrogelkontaktlinser för dagligt engångsbruk
Andra namn:
  • clariti® 1 dag
Övrig: MyDay, clariti 1day, TruEye
Stenfilcon A-kontaktlinser i period 1, följt av somofilcon A-kontaktlinser i period 2 och narafilcon A-kontaktlinser i period 3. Varje produkt bärs bilateralt i 1 dag (16 timmar).
Enhet: Narafilcon A kontaktlinser
Silikonhydrogelkontaktlinser för dagligt engångsbruk
Andra namn:
  • 1-DAG ACUVUE® TruEye® (TruEye)
Enhet: Stenfilcon A kontaktlinser
Silikonhydrogelkontaktlinser för dagligt engångsbruk
Andra namn:
  • MyDay™
Enhet: Somofilcon A kontaktlinser
Silikonhydrogelkontaktlinser för dagligt engångsbruk
Andra namn:
  • clariti® 1 dag
Övrig: Clariti 1day, TruEye, MyDay
Somofilcon A-kontaktlinser i period 1, följt av narafilcon A-kontaktlinser i period 2 och stenfilcon A-kontaktlinser i period 3. Varje produkt bärs bilateralt i 1 dag (16 timmar).
Enhet: Narafilcon A kontaktlinser
Silikonhydrogelkontaktlinser för dagligt engångsbruk
Andra namn:
  • 1-DAG ACUVUE® TruEye® (TruEye)
Enhet: Stenfilcon A kontaktlinser
Silikonhydrogelkontaktlinser för dagligt engångsbruk
Andra namn:
  • MyDay™
Enhet: Somofilcon A kontaktlinser
Silikonhydrogelkontaktlinser för dagligt engångsbruk
Andra namn:
  • clariti® 1 dag
Övrig: Clariti 1day, MyDay, TruEye
Somofilcon A-kontaktlinser i period 1, följt av stenfilcon A-kontaktlinser i period 2 och narafilcon A-kontaktlinser i period 3. Varje produkt bärs bilateralt i 1 dag (16 timmar).
Enhet: Narafilcon A kontaktlinser
Silikonhydrogelkontaktlinser för dagligt engångsbruk
Andra namn:
  • 1-DAG ACUVUE® TruEye® (TruEye)
Enhet: Stenfilcon A kontaktlinser
Silikonhydrogelkontaktlinser för dagligt engångsbruk
Andra namn:
  • MyDay™
Enhet: Somofilcon A kontaktlinser
Silikonhydrogelkontaktlinser för dagligt engångsbruk
Andra namn:
  • clariti® 1 dag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig friktionskoefficient för slitna linser vid 16 timmar
Tidsram: Dag 1, timme 16, varje produkt
Slitna kontaktlinser togs bort från deltagarens öga och friktionskoefficienten mättes med metoden med lutande plan. En lägre friktionskoefficient kan indikera högre kontaktlinssmörjning. Smörjningen ex vivo utfördes endast på en lins (ett öga).
Dag 1, timme 16, varje produkt

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig friktionskoefficient för oanvända linser
Tidsram: Dag 1 (varje produkt)
Oanvända kontaktlinser togs bort från den kommersiella förpackningen och friktionskoefficienten för de oanvända linserna mättes med lutande plan-metoden. En lägre friktionskoefficient kan indikera högre kontaktlinssmörjning.
Dag 1 (varje produkt)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Alcon Research

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Clinical Manager, Vision Care, Global Medical Affairs, Alcon Research

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 maj 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 juli 2015

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 juli 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
25 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
25 mars 2015

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
30 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
2 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
25 juli 2016

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • CLT567-P001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar