Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mazání po opotřebení – pilotní soutěžní čočky

25. července 2016 aktualizováno: Alcon Research

Hodnocení kluznosti každodenních silikon-hydrogelových kontaktních čoček po nošení

Účelem této studie je změřit koeficient tření tří silikon-hydrogelových, denních jednorázových kontaktních čoček po 16 hodinách nošení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této zkřížené studii o 3 ošetřeních, 3 periodách a 6 sekvencích bude každý účastník nosit všechny 3 produkty v náhodném pořadí, 1 produkt najednou, s dobou vymývání až 7 dní mezi obdobími léčby. Čočky budou odebrány pro ex-vivo analýzu mazivosti. Ex-vivo analýza mazivosti bude provedena podle samostatného neklinického protokolu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí podepsat informovaný souhlas.
  • Nositel měkkých kontaktních čoček (obě oči).
  • Ochota nosit studijní čočky alespoň 16 hodin bdění a zúčastnit se všech studijních návštěv.
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení specifikovaná protokolem.

Kritéria vyloučení:

  • Infekce předního segmentu oka, zánět, abnormalita nebo aktivní onemocnění, které by kontraindikovalo nošení kontaktních čoček.
  • Užívání systémových nebo očních léků, u kterých může být nošení kontaktních čoček kontraindikováno.
  • Použití umělých slz a zvlhčujících kapek během studie.
  • Monokulární (pouze 1 oko s funkčním viděním) nebo vhodné pouze s 1 čočkou.
  • Herpetická keratitida v anamnéze, operace oka nebo nepravidelná rohovka.
  • Těhotná.
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení specifikovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: TruEye, MyDay, clariti 1day
Kontaktní čočky Narafilcon A v období 1, následované kontaktními čočkami stenfilcon A v období 2 a kontaktní čočky somofilcon A v období 3. Každý produkt se nosí oboustranně (v obou očích) po dobu 1 dne (16 hodin).
Přístroj: Kontaktní čočky Narafilcon A
Silikonové hydrogelové kontaktní čočky pro každodenní jednorázové nošení
Ostatní jména:
  • 1-DAY ACUVUE® TruEye® (TruEye)
Přístroj: Kontaktní čočky Stenfilcon A
Silikonové hydrogelové kontaktní čočky pro každodenní jednorázové nošení
Ostatní jména:
  • MyDay™
Přístroj: Kontaktní čočky Somofilcon A
Silikonové hydrogelové kontaktní čočky pro každodenní jednorázové nošení
Ostatní jména:
  • clariti® 1 den
Jiný: TruEye, clariti 1day, MyDay
Kontaktní čočky Narafilcon A v období 1, následované kontaktními čočkami somofilcon A v období 2 a kontaktní čočky stenfilcon A v období 3. Každý produkt nošen oboustranně po dobu 1 dne (16 hodin).
Přístroj: Kontaktní čočky Narafilcon A
Silikonové hydrogelové kontaktní čočky pro každodenní jednorázové nošení
Ostatní jména:
  • 1-DAY ACUVUE® TruEye® (TruEye)
Přístroj: Kontaktní čočky Stenfilcon A
Silikonové hydrogelové kontaktní čočky pro každodenní jednorázové nošení
Ostatní jména:
  • MyDay™
Přístroj: Kontaktní čočky Somofilcon A
Silikonové hydrogelové kontaktní čočky pro každodenní jednorázové nošení
Ostatní jména:
  • clariti® 1 den
Jiný: MyDay, TruEye, clariti 1day
Kontaktní čočky Stenfilcon A v období 1, následované kontaktními čočkami narafilcon A v období 2 a kontaktní čočky somofilcon A v období 3. Každý produkt nošen oboustranně po dobu 1 dne (16 hodin).
Přístroj: Kontaktní čočky Narafilcon A
Silikonové hydrogelové kontaktní čočky pro každodenní jednorázové nošení
Ostatní jména:
  • 1-DAY ACUVUE® TruEye® (TruEye)
Přístroj: Kontaktní čočky Stenfilcon A
Silikonové hydrogelové kontaktní čočky pro každodenní jednorázové nošení
Ostatní jména:
  • MyDay™
Přístroj: Kontaktní čočky Somofilcon A
Silikonové hydrogelové kontaktní čočky pro každodenní jednorázové nošení
Ostatní jména:
  • clariti® 1 den
Jiný: MyDay, clariti 1day, TruEye
Kontaktní čočky Stenfilcon A v období 1, následované kontaktními čočkami somofilcon A v období 2 a kontaktní čočky narafilcon A v období 3. Každý produkt nošen oboustranně po dobu 1 dne (16 hodin).
Přístroj: Kontaktní čočky Narafilcon A
Silikonové hydrogelové kontaktní čočky pro každodenní jednorázové nošení
Ostatní jména:
  • 1-DAY ACUVUE® TruEye® (TruEye)
Přístroj: Kontaktní čočky Stenfilcon A
Silikonové hydrogelové kontaktní čočky pro každodenní jednorázové nošení
Ostatní jména:
  • MyDay™
Přístroj: Kontaktní čočky Somofilcon A
Silikonové hydrogelové kontaktní čočky pro každodenní jednorázové nošení
Ostatní jména:
  • clariti® 1 den
Jiný: Clariti 1day, TruEye, MyDay
Kontaktní čočky Somofilcon A v období 1, následované kontaktními čočkami narafilcon A v období 2 a kontaktní čočky stenfilcon A v období 3. Každý produkt nošen oboustranně po dobu 1 dne (16 hodin).
Přístroj: Kontaktní čočky Narafilcon A
Silikonové hydrogelové kontaktní čočky pro každodenní jednorázové nošení
Ostatní jména:
  • 1-DAY ACUVUE® TruEye® (TruEye)
Přístroj: Kontaktní čočky Stenfilcon A
Silikonové hydrogelové kontaktní čočky pro každodenní jednorázové nošení
Ostatní jména:
  • MyDay™
Přístroj: Kontaktní čočky Somofilcon A
Silikonové hydrogelové kontaktní čočky pro každodenní jednorázové nošení
Ostatní jména:
  • clariti® 1 den
Jiný: Clariti 1day, MyDay, TruEye
Kontaktní čočky Somofilcon A v období 1, následované kontaktními čočkami stenfilcon A v období 2 a kontaktní čočky narafilcon A v období 3. Každý produkt nošen oboustranně po dobu 1 dne (16 hodin).
Přístroj: Kontaktní čočky Narafilcon A
Silikonové hydrogelové kontaktní čočky pro každodenní jednorázové nošení
Ostatní jména:
  • 1-DAY ACUVUE® TruEye® (TruEye)
Přístroj: Kontaktní čočky Stenfilcon A
Silikonové hydrogelové kontaktní čočky pro každodenní jednorázové nošení
Ostatní jména:
  • MyDay™
Přístroj: Kontaktní čočky Somofilcon A
Silikonové hydrogelové kontaktní čočky pro každodenní jednorázové nošení
Ostatní jména:
  • clariti® 1 den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný koeficient tření opotřebených čoček za 16 hodin
Časové okno: Den 1, hodina 16, každý produkt
Účastníkovi byly z oka odstraněny opotřebované kontaktní čočky a metodou nakloněné roviny byl změřen koeficient tření. Nižší koeficient tření může znamenat vyšší kluznost kontaktní čočky. Lubricita ex vivo byla provedena pouze na jedné čočce (jedno oko).
Den 1, hodina 16, každý produkt

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný koeficient tření neopotřebených čoček
Časové okno: Den 1 (každý produkt)
Nenošené kontaktní čočky byly vyjmuty z komerčního balení a koeficient tření nenošených čoček byl měřen metodou nakloněné roviny. Nižší koeficient tření může znamenat vyšší kluznost kontaktní čočky.
Den 1 (každý produkt)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Alcon Research

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Clinical Manager, Vision Care, Global Medical Affairs, Alcon Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. července 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CLT567-P001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kontaktní čočky Narafilcon A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení