Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Smarność po zużyciu — pilot konkurencyjnych soczewek

25 lipca 2016 zaktualizowane przez: Alcon Research

Ocena smarowności jednodniowych silikonowo-hydrożelowych soczewek kontaktowych po zużyciu

Celem tego badania jest pomiar współczynnika tarcia trzech silikonowo-hydrożelowych jednodniowych soczewek kontaktowych po 16 godzinach noszenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tym krzyżowym badaniu z 3 zabiegami, 3 okresami i 6 sekwencjami każdy uczestnik będzie nosił wszystkie 3 produkty w losowej kolejności, po 1 produkcie na raz, z okresem wymywania do 7 dni między okresami leczenia. Soczewki zostaną pobrane do analizy smarowności ex vivo. Analiza smarowności ex vivo zostanie przeprowadzona w ramach odrębnego protokołu nieklinicznego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi podpisać formularz świadomej zgody.
  • Osoby noszące miękkie soczewki kontaktowe (oboje oczu).
  • Gotowość do noszenia soczewek studyjnych przez co najmniej 16 godzin czuwania i uczestniczenia we wszystkich wizytach studyjnych.
  • Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia określone w protokole.

Kryteria wyłączenia:

  • Infekcja przedniego odcinka oka, stan zapalny, nieprawidłowość lub aktywna choroba, która stanowiłaby przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych.
  • Stosowanie leków ogólnoustrojowych lub leków ocznych, w przypadku których noszenie soczewek kontaktowych może być przeciwwskazane.
  • Stosowanie sztucznych łez i kropli nawilżających podczas badania.
  • Jednooczny (tylko 1 oko z funkcjonalnym widzeniem) lub dopasowany tylko z 1 soczewką.
  • Historia opryszczkowego zapalenia rogówki, operacji oka lub nieregularnej rogówki.
  • W ciąży.
  • Mogą obowiązywać inne kryteria wykluczenia określone w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: TruEye, MyDay, jasne 1 dzień
Soczewki kontaktowe Narafilcon A w okresie 1, następnie soczewki kontaktowe stenfilcon A w okresie 2 i soczewki kontaktowe somofilcon A w okresie 3. Każdy produkt noszony obustronnie (w obu oczach) przez 1 dzień (16 godzin).
Urządzenie: Soczewki kontaktowe Narafilcon A
Silikonowo-hydrożelowe soczewki kontaktowe do codziennego użytku
Inne nazwy:
  • 1-DZIEŃ ACUVUE® TruEye® (TruEye)
Urządzenie: Soczewki kontaktowe Stenfilcon A
Silikonowo-hydrożelowe soczewki kontaktowe do codziennego użytku
Inne nazwy:
  • Mój dzień™
Urządzenie: Somofilcon A soczewki kontaktowe
Silikonowo-hydrożelowe soczewki kontaktowe do codziennego użytku
Inne nazwy:
  • clariti® 1 dzień
Inny: TruEye, jasny 1 dzień, MyDay
Soczewki kontaktowe Narafilcon A w okresie 1, następnie soczewki kontaktowe somofilcon A w okresie 2 i soczewki kontaktowe stenfilcon A w okresie 3. Każdy produkt noszony obustronnie przez 1 dzień (16 godzin).
Urządzenie: Soczewki kontaktowe Narafilcon A
Silikonowo-hydrożelowe soczewki kontaktowe do codziennego użytku
Inne nazwy:
  • 1-DZIEŃ ACUVUE® TruEye® (TruEye)
Urządzenie: Soczewki kontaktowe Stenfilcon A
Silikonowo-hydrożelowe soczewki kontaktowe do codziennego użytku
Inne nazwy:
  • Mój dzień™
Urządzenie: Somofilcon A soczewki kontaktowe
Silikonowo-hydrożelowe soczewki kontaktowe do codziennego użytku
Inne nazwy:
  • clariti® 1 dzień
Inny: MyDay, TruEye, jasne 1 dzień
Soczewki kontaktowe Stenfilcon A w okresie 1, następnie soczewki kontaktowe narafilcon A w okresie 2 i soczewki kontaktowe somofilcon A w okresie 3. Każdy produkt noszony obustronnie przez 1 dzień (16 godzin).
Urządzenie: Soczewki kontaktowe Narafilcon A
Silikonowo-hydrożelowe soczewki kontaktowe do codziennego użytku
Inne nazwy:
  • 1-DZIEŃ ACUVUE® TruEye® (TruEye)
Urządzenie: Soczewki kontaktowe Stenfilcon A
Silikonowo-hydrożelowe soczewki kontaktowe do codziennego użytku
Inne nazwy:
  • Mój dzień™
Urządzenie: Somofilcon A soczewki kontaktowe
Silikonowo-hydrożelowe soczewki kontaktowe do codziennego użytku
Inne nazwy:
  • clariti® 1 dzień
Inny: MyDay, jasny 1 dzień, TruEye
Soczewki kontaktowe Stenfilcon A w okresie 1, następnie soczewki kontaktowe somofilcon A w okresie 2 i soczewki kontaktowe narafilcon A w okresie 3. Każdy produkt noszony obustronnie przez 1 dzień (16 godzin).
Urządzenie: Soczewki kontaktowe Narafilcon A
Silikonowo-hydrożelowe soczewki kontaktowe do codziennego użytku
Inne nazwy:
  • 1-DZIEŃ ACUVUE® TruEye® (TruEye)
Urządzenie: Soczewki kontaktowe Stenfilcon A
Silikonowo-hydrożelowe soczewki kontaktowe do codziennego użytku
Inne nazwy:
  • Mój dzień™
Urządzenie: Somofilcon A soczewki kontaktowe
Silikonowo-hydrożelowe soczewki kontaktowe do codziennego użytku
Inne nazwy:
  • clariti® 1 dzień
Inny: Clariti 1day, TruEye, MyDay
Soczewki kontaktowe Somofilcon A w Okresie 1, następnie soczewki kontaktowe narafilcon A w Okresie 2 i soczewki kontaktowe Stenfilcon A w Okresie 3. Każdy produkt noszony obustronnie przez 1 dzień (16 godzin).
Urządzenie: Soczewki kontaktowe Narafilcon A
Silikonowo-hydrożelowe soczewki kontaktowe do codziennego użytku
Inne nazwy:
  • 1-DZIEŃ ACUVUE® TruEye® (TruEye)
Urządzenie: Soczewki kontaktowe Stenfilcon A
Silikonowo-hydrożelowe soczewki kontaktowe do codziennego użytku
Inne nazwy:
  • Mój dzień™
Urządzenie: Somofilcon A soczewki kontaktowe
Silikonowo-hydrożelowe soczewki kontaktowe do codziennego użytku
Inne nazwy:
  • clariti® 1 dzień
Inny: Clariti 1day, MyDay, TruEye
Soczewki kontaktowe Somofilcon A w Okresie 1, następnie soczewki kontaktowe Stenfilcon A w Okresie 2 i soczewki kontaktowe narafilcon A w Okresie 3. Każdy produkt noszony obustronnie przez 1 dzień (16 godzin).
Urządzenie: Soczewki kontaktowe Narafilcon A
Silikonowo-hydrożelowe soczewki kontaktowe do codziennego użytku
Inne nazwy:
  • 1-DZIEŃ ACUVUE® TruEye® (TruEye)
Urządzenie: Soczewki kontaktowe Stenfilcon A
Silikonowo-hydrożelowe soczewki kontaktowe do codziennego użytku
Inne nazwy:
  • Mój dzień™
Urządzenie: Somofilcon A soczewki kontaktowe
Silikonowo-hydrożelowe soczewki kontaktowe do codziennego użytku
Inne nazwy:
  • clariti® 1 dzień

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni współczynnik tarcia zużytych soczewek po 16 godzinach
Ramy czasowe: Dzień 1, godzina 16, każdy produkt
Z oka uczestnika zdjęto zużyte soczewki kontaktowe i zmierzono współczynnik tarcia metodą płaszczyzny pochyłej. Niższy współczynnik tarcia może wskazywać na większą smarowność soczewek kontaktowych. Smarowność ex vivo przeprowadzono tylko na jednej soczewce (jednym oku).
Dzień 1, godzina 16, każdy produkt

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni współczynnik tarcia nienoszonych soczewek
Ramy czasowe: Dzień 1 (każdy produkt)
Nienoszone soczewki kontaktowe usunięto z opakowania handlowego i zmierzono współczynnik tarcia nienoszonych soczewek metodą pochylonej płaszczyzny. Niższy współczynnik tarcia może wskazywać na większą smarowność soczewek kontaktowych.
Dzień 1 (każdy produkt)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Alcon Research

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Clinical Manager, Vision Care, Global Medical Affairs, Alcon Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CLT567-P001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami