Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Lubricity Post-Wear — пилотная программа по линзам для соревнований

25 июля 2016 г. обновлено: Alcon Research

Оценка смазывающей способности силикон-гидрогелевых контактных линз ежедневной замены после ношения

Целью данного исследования является измерение коэффициента трения трех силикон-гидрогелевых однодневных контактных линз после 16 часов ношения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В этом перекрестном исследовании с 3 процедурами, 3 периодами и 6 последовательностями каждый участник будет носить все 3 продукта в случайном порядке, по 1 продукту за раз, с периодом вымывания до 7 дней между периодами лечения. Линзы будут собираться для анализа смазывающей способности ex-vivo. Анализ смазывающей способности ex-vivo будет проводиться по отдельному неклиническому протоколу.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
24

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Необходимо подписать форму информированного согласия.
  • Ношение мягких контактных линз (оба глаза).
  • Готов носить учебные линзы не менее 16 часов бодрствования и посещать все учебные визиты.
  • Могут применяться другие критерии включения, указанные в протоколе.

Критерий исключения:

  • Инфекция переднего сегмента глаза, воспаление, аномалия или активное заболевание, при которых ношение контактных линз противопоказано.
  • Использование системных или глазных препаратов, для которых ношение контактных линз может быть противопоказано.
  • Использование искусственных слез и увлажняющих капель во время исследования.
  • Монокуляр (только 1 глаз с функциональным зрением) или только с 1 линзой.
  • История герпетического кератита, глазной хирургии или неправильной формы роговицы.
  • Беременная.
  • Могут применяться другие критерии исключения, указанные в протоколе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: TruEye, MyDay, кларити 1day
Контактные линзы нарафилкон А в период 1, затем контактные линзы стенфилкон А в период 2 и контактные линзы сомофилкон А в период 3. Каждое изделие носится двусторонне (на оба глаза) в течение 1 дня (16 часов).
Устройство: Контактные линзы Нарафилкон А
Силикон-гидрогелевые контактные линзы для ежедневного ношения.
Другие имена:
  • 1-DAY ACUVUE® TruEye® (TruEye)
Устройство: Контактные линзы Стенфилкон А
Силикон-гидрогелевые контактные линзы для ежедневного ношения.
Другие имена:
  • Мой День™
Устройство: Контактные линзы Сомофилкон А
Силикон-гидрогелевые контактные линзы для ежедневного ношения.
Другие имена:
  • Кларити® 1 день
Другой: TruEye, ясность 1day, MyDay
Контактные линзы нарафилкон А в период 1, затем контактные линзы сомофилкон А в период 2 и контактные линзы стенфилкон А в период 3. Каждое изделие носится двусторонне в течение 1 дня (16 часов).
Устройство: Контактные линзы Нарафилкон А
Силикон-гидрогелевые контактные линзы для ежедневного ношения.
Другие имена:
  • 1-DAY ACUVUE® TruEye® (TruEye)
Устройство: Контактные линзы Стенфилкон А
Силикон-гидрогелевые контактные линзы для ежедневного ношения.
Другие имена:
  • Мой День™
Устройство: Контактные линзы Сомофилкон А
Силикон-гидрогелевые контактные линзы для ежедневного ношения.
Другие имена:
  • Кларити® 1 день
Другой: MyDay, TruEye, кларити 1day
Контактные линзы Stenfilcon A в период 1, затем контактные линзы нарафилкон A в период 2 и контактные линзы somofilcon A в период 3. Каждое изделие носится двусторонне в течение 1 дня (16 часов).
Устройство: Контактные линзы Нарафилкон А
Силикон-гидрогелевые контактные линзы для ежедневного ношения.
Другие имена:
  • 1-DAY ACUVUE® TruEye® (TruEye)
Устройство: Контактные линзы Стенфилкон А
Силикон-гидрогелевые контактные линзы для ежедневного ношения.
Другие имена:
  • Мой День™
Устройство: Контактные линзы Сомофилкон А
Силикон-гидрогелевые контактные линзы для ежедневного ношения.
Другие имена:
  • Кларити® 1 день
Другой: MyDay, Кларити 1day, TruEye
Контактные линзы Stenfilcon A в период 1, затем контактные линзы somofilcon A в период 2 и контактные линзы нарафилкон A в период 3. Каждое изделие носится двусторонне в течение 1 дня (16 часов).
Устройство: Контактные линзы Нарафилкон А
Силикон-гидрогелевые контактные линзы для ежедневного ношения.
Другие имена:
  • 1-DAY ACUVUE® TruEye® (TruEye)
Устройство: Контактные линзы Стенфилкон А
Силикон-гидрогелевые контактные линзы для ежедневного ношения.
Другие имена:
  • Мой День™
Устройство: Контактные линзы Сомофилкон А
Силикон-гидрогелевые контактные линзы для ежедневного ношения.
Другие имена:
  • Кларити® 1 день
Другой: Кларити 1день, TruEye, MyDay
Контактные линзы Somofilcon A в период 1, затем контактные линзы нарафилкон A в период 2 и контактные линзы stenfilcon A в период 3. Каждое изделие носится двусторонне в течение 1 дня (16 часов).
Устройство: Контактные линзы Нарафилкон А
Силикон-гидрогелевые контактные линзы для ежедневного ношения.
Другие имена:
  • 1-DAY ACUVUE® TruEye® (TruEye)
Устройство: Контактные линзы Стенфилкон А
Силикон-гидрогелевые контактные линзы для ежедневного ношения.
Другие имена:
  • Мой День™
Устройство: Контактные линзы Сомофилкон А
Силикон-гидрогелевые контактные линзы для ежедневного ношения.
Другие имена:
  • Кларити® 1 день
Другой: Кларити 1день, MyDay, TruEye
Контактные линзы Somofilcon A в период 1, затем контактные линзы stenfilcon A в период 2 и контактные линзы нарафилкон A в период 3. Каждое изделие носится двусторонне в течение 1 дня (16 часов).
Устройство: Контактные линзы Нарафилкон А
Силикон-гидрогелевые контактные линзы для ежедневного ношения.
Другие имена:
  • 1-DAY ACUVUE® TruEye® (TruEye)
Устройство: Контактные линзы Стенфилкон А
Силикон-гидрогелевые контактные линзы для ежедневного ношения.
Другие имена:
  • Мой День™
Устройство: Контактные линзы Сомофилкон А
Силикон-гидрогелевые контактные линзы для ежедневного ношения.
Другие имена:
  • Кларити® 1 день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средний коэффициент трения изношенных линз через 16 часов
Временное ограничение: День 1, час 16, каждый продукт
Из глаз участников снимали изношенные контактные линзы и измеряли коэффициент трения методом наклонной плоскости. Более низкий коэффициент трения может указывать на более высокую смазывающую способность контактных линз. Смазывание ex-vivo проводили только на одной линзе (один глаз).
День 1, час 16, каждый продукт

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средний коэффициент трения неношеных линз
Временное ограничение: День 1 (каждый продукт)
Неношеные контактные линзы извлекали из коммерческой упаковки и измеряли коэффициент трения неношеных линз методом наклонной плоскости. Более низкий коэффициент трения может указывать на более высокую смазывающую способность контактных линз.
День 1 (каждый продукт)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Alcon Research

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Clinical Manager, Vision Care, Global Medical Affairs, Alcon Research

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
25 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
30 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 июля 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CLT567-P001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками