Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forøgelse af mindfulnesstræning gennem oplevelsesdrevet neurofeedback (ATTEND)

26. maj 2018 opdateret af: Judson Brewer, University of Massachusetts, Worcester
Det overordnede mål med den foreslåede undersøgelse er at udvikle og teste real-time neurofeedback (EEG-RTNF) som et værktøj til at øge Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR). Denne undersøgelse er baseret på den teoretiske model, at (1) sindvandring og selvrefererende behandling er forbundet med stress, (2) meditation omdirigerer det vandrende sind mod nutidscentreret bevidsthed, (3) meditation mindsker også aktiviteten i centrum af default mode network (DMN) involveret i sindvandring og selvrefererende behandling, og således (4) meditation, der fører til nedsat aktivitet i disse hubs, bør føre til reduceret stress og forbedret sundhed og velvære. Milepæle omfatter: (1) test om EEG-RTNF fra PCC under meditation øger MBSR hos nybegyndere; og (2) test, om MBSR med EEG-RTNF fra PCC fører til resultater i den virkelige verden i reduceret stress og forbedret opmærksomhed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Mindfulness Baseret Stress Reduktion (MBSR) er en effektiv intervention til at fremme positive kognitive og adfærdsmæssige ændringer for forbedret sundhed. MBSR-levering kan dog være suboptimal. Nyligt arbejde med potentielle neurale mekanismer, der ligger til grund for meditationspraksis, der er kernen i MBSR, kan bruges til at forbedre MBSR levering og effektivitet. Forskerne har for nylig vist, at den posteriore cingulate cortex (PCC), en hjerneregion, der er involveret i angst, afhængighed, Alzheimers, ADHD og andre medicinske sygdomme, er selektivt deaktiveret under tre meditationspraksis, der er kernen i MBSR, hvilket tyder på en central rolle for PCC i neurobiologien af ​​MBSR. Efterforskerne har også for nylig bekræftet, at PCC-deaktivering svarer til den subjektive oplevelse af meditation hos meditatorer. Den foreslåede undersøgelse vil bruge EEG-RTNF fra PCC under meditation som en innovativ strategi til at øge MBSR og forbedre resultater.

Opgaven med mindfulness - den principielle komponent i MBSR - er at fastholde opmærksomheden på og accepten mod oplevelsen i nuet, og at omdirigere opmærksomheden til ens umiddelbare oplevelse, når den har forvildet sig. Denne nutidscentrerede bevidsthed kan betragtes som et modspil til selvrefererende bearbejdning og sindvandring. I overensstemmelse med en rolle for PCC i sindvandring, deaktiveres PCC specifikt under tre meditationsøvelser (bevidsthed om åndedrættet, kærlig venlighed og valgfri bevidsthed) hos erfarne mediterende sammenlignet med nybegyndere. Understøtter disse resultater, en forskningsundersøgelse. viste, at PCC-deaktivering under meditation korrelerede med et adfærdsmål for opmærksomhed (Rapid Visual Information Processing Task, RVIP) hos erfarne meditatorer, hvilket tyder på, at PCC-deaktivering er forbundet med forbedret opmærksomhed hos meditatorer. En anden forskningsundersøgelse viste, at PCC deaktiveres, når erfarne meditatorer opmærksomt ser følelsesmæssige billeder, hvilket tyder på, at PCC-deaktivering er forbundet med følelsesmæssig stabilitet og øget bevidsthed om nuet.

EEG-RTNF er en ny teknologi, der ligner klassisk biofeedback, hvor individer modtager øjeblikkelig feedback af deres hjerneaktivitet under en bestemt opgave, typisk ved en dynamisk visuel visning (f.eks. en graf).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
65

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • University of Massachusetts, Worcester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Engelsktalende (på grund af instruktioner på engelsk)
  • Ingen historie med neurologisk lidelse
  • Evne til at forstå undersøgelsesprocedurerne og vilje til at forpligte sig til kravene i undersøgelsesprotokollen.
  • Forbliver i området under undersøgelsens varighed
  • Villig til at blive randomiseret

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående deltagelse i et MBSR kursus.
  • Regelmæssig meditationspraksis (eller enhver anden form for meditativ praksis, såsom yoga, Tai Chi eller kontemplativ bøn) i mere end et gennemsnit på 20 minutter om ugen inden for de seneste 2 år
  • Deltagere med en alvorlig psykiatrisk, kognitiv eller medicinsk lidelse, som kan forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen
  • Ustabil dosis af psykotrop medicin. Deltagerne skal have en stabil dosis i de seneste tre måneder
  • Brug af antipsykotisk medicin eller stimulanser
  • Aktuelt alkoholforbrug (>14/uge eller >4 drinks ad gangen for en mand, eller >7 drinks/uge eller >3 drinks ad gangen for en kvinde)
  • Stofmisbrug (høj frekvens og forårsagede problemer) eller afhængighed inden for de seneste 6 måneder;
  • Klaustrofobi
  • MR-inkompatible implantater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: EEG-RTNF
Gruppe 1 vil modtage EEG-RTNF træning fra PCC. De vil deltage i en 8 ugers MBSR klasse. Denne feedback vil finde sted i uge 3, 4, 6 og 7.
Adfærdsmæssigt: EEG-RTNF
Alle EEG-sessioner udføres på individuel basis. Gruppe 1 vil modtage EEG-RTNF-træning fra PCC i uge 3, 4, 6 og 7 i MBSR. På disse tidspunkter vil forsøgspersonerne deltage i en 1-times EEG-RTNF-session, bestående af seks 3,5-minutters løbeture. Hvert løb begynder med en 30-sekunders aktiv basislinjeopgave, hvor forsøgspersoner ser adjektiver og tænker over og beslutter, om ordet beskriver dem. Efter baseline vil forsøgspersoner meditere i 3 til 7 minutter med EEG-RTNF. Alle forsøgspersoner vil blive instrueret i at øve meditation under EEG-RTNF træning og at holde øjnene lukkede.
Aktiv komparator: EEG-ingen RTNF
Gruppe 2 vil modtage EEG (ingen RTNF-feedback). De vil deltage i en 8 ugers MBSR klasse. Denne feedback vil finde sted i uge 3, 4, 6 og 7.
Adfærdsmæssigt: EEG-ingen RTNF
Alle EEG-sessioner udføres på individuel basis. Gruppe 2 vil modtage EEG (ingen RTNF) i uge 3, 4, 6 og 7 af MBSR. På disse tidspunkter vil forsøgspersonerne deltage i en 1-times EEG-RTNF-session, bestående af seks 3,5-minutters løbeture. Hvert løb begynder med en 30-sekunders aktiv basislinjeopgave, hvor forsøgspersoner ser adjektiver og tænker over og beslutter, om ordet beskriver dem. Efter baseline vil forsøgspersoner meditere i 3 til 7 minutter med EEG-RTNF. Alle forsøgspersoner vil blive instrueret i at øve meditation under EEG-RTNF træning og at holde øjnene lukkede.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
procent signalændring i PCC som vurderet ved fMRI
Tidsramme: 12 uger
vil demonstrere, at EEG-RTNF fra PCC øger MBSR som vurderet ved PCC-deaktivering under meditation
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perceived Stress scale (PSS) spørgeskemascore,
Tidsramme: 5 en halv måned
Vis at MBSR med EEG-RTNF fra PCC fører til reduceret stress og forbedret opmærksomhed
5 en halv måned
Hurtig visuel informationsbehandling (RVIP): %hits,
Tidsramme: 5 en halv måned
5 en halv måned
Rapid Visual Information Processing (RVIP): antal falske alarmer
Tidsramme: 5 en halv måned
5 en halv måned
Rapid Visual Information Processing (RVIP): % af fejl
Tidsramme: 5 en halv måned
5 en halv måned
Rapid Visual Information Processing (RVIP): reaktionstid i millisekunder til hits
Tidsramme: 5 en halv måned
5 en halv måned
Patientregistrerede resultater Målingsinformationssystem (PROMIS) - 29 spørgsmålsscore
Tidsramme: 5 en halv måned
5 en halv måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Massachusetts, Worcester

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Judson Brewer, MD, PhD, UMass Medical School

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. april 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. maj 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AT007922
  • 7R01AT007922 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med EEG-RTNF

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger