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Aumentare l'addestramento alla consapevolezza attraverso il neurofeedback guidato dall'esperienza (ATTEND)

26 maggio 2018 aggiornato da: Judson Brewer, University of Massachusetts, Worcester
L'obiettivo generale dello studio proposto è sviluppare e testare il neurofeedback in tempo reale (EEG-RTNF) come strumento per aumentare la riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR). Questo studio si basa sul modello teorico secondo cui (1) il vagabondaggio della mente e l'elaborazione autoreferenziale sono associati allo stress, (2) la meditazione reindirizza la mente errante verso la consapevolezza centrata sul presente, (3) la meditazione riduce anche l'attività nei centri del rete in modalità predefinita (DMN) coinvolta nel pensiero errante e nell'elaborazione autoreferenziale, e quindi (4) la meditazione che porta a una diminuzione dell'attività in questi hub dovrebbe portare a una riduzione dello stress e a un miglioramento della salute e del benessere. Le pietre miliari includono: (1) testare se l'EEG-RTNF dal PCC durante la meditazione aumenta l'MBSR nei novizi; e (2) testare se MBSR con EEG-RTNF dal PCC porta a risultati nel mondo reale in termini di stress ridotto e miglioramento dell'attenzione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR) è un intervento efficace per promuovere cambiamenti cognitivi e comportamentali positivi per migliorare la salute. Tuttavia, la consegna MBSR potrebbe non essere ottimale. Il lavoro recente sui potenziali meccanismi neurali alla base delle pratiche di meditazione che sono fondamentali per MBSR può essere utilizzato per migliorare la consegna e l'efficacia di MBSR. I ricercatori hanno recentemente dimostrato che la corteccia cingolata posteriore (PCC), una regione del cervello implicata nell'ansia, nella dipendenza, nell'Alzheimer, nell'ADHD e in altre malattie mediche, viene disattivata selettivamente durante tre pratiche di meditazione fondamentali per l'MBSR, suggerendo un ruolo centrale per la PCC nella neurobiologia di MBSR. I ricercatori hanno anche recentemente confermato che la disattivazione del PCC corrisponde all'esperienza soggettiva della meditazione nei meditatori. Lo studio proposto utilizzerà l'EEG-RTNF del PCC durante la meditazione come strategia innovativa per aumentare l'MBSR e migliorare i risultati.

Il compito della consapevolezza - la componente principale del MBSR - è di mantenere l'attenzione e l'accettazione verso l'esperienza del momento presente e di reindirizzare l'attenzione alla propria esperienza immediata quando si è allontanata. Questa consapevolezza centrata sul presente può essere considerata un contrappunto all'elaborazione autoreferenziale e al vagare della mente. Coerentemente con un ruolo per il PCC nel vagare della mente, il PCC è specificamente disattivato durante tre pratiche di meditazione (consapevolezza del respiro, gentilezza amorevole e consapevolezza senza scelta) nei meditatori esperti rispetto ai novizi). A sostegno di questi risultati, uno studio di ricerca. ha mostrato che la disattivazione del PCC durante la meditazione era correlata a una misura comportamentale dell'attenzione (il Rapid Visual Information Processing Task, RVIP) nei meditatori esperti, suggerendo che la disattivazione del PCC è associata a una migliore attenzione nei meditatori. Un altro studio di ricerca ha mostrato che il PCC è disattivato quando i meditatori esperti visualizzano consapevolmente immagini emotive, suggerendo che la disattivazione del PCC è associata alla stabilità emotiva e ad una maggiore consapevolezza del momento presente.

EEG-RTNF è una tecnologia emergente simile al classico biofeedback in cui gli individui ricevono un feedback momento per momento della loro attività cerebrale durante un particolare compito, tipicamente da un display visivo dinamico (ad esempio un grafico).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
65

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • University of Massachusetts, Worcester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Chi parla inglese (grazie alle istruzioni fornite in inglese)
  • Nessuna storia di disturbo neurologico
  • Capacità di comprendere le procedure dello studio e disponibilità a impegnarsi per le richieste del protocollo di studio.
  • Rimanendo nell'area per tutta la durata dello studio
  • Disposti a essere randomizzati

Criteri di esclusione:

  • Precedente partecipazione a un corso MBSR.
  • Pratica regolare di meditazione (o qualsiasi altra forma di pratica meditativa, come yoga, Tai Chi o preghiera contemplativa) per più di una media di 20 minuti a settimana negli ultimi 2 anni
  • - Partecipanti con un grave disturbo psichiatrico, cognitivo o medico che potrebbe interferire con il completamento dello studio
  • Dose instabile di farmaci psicotropi. I partecipanti devono assumere una dose stabile negli ultimi tre mesi
  • Uso di farmaci antipsicotici o stimolanti
  • Consumo attuale di alcol (>14 drink/settimana o >4 drink alla volta per un uomo, o >7 drink/settimana o >3 drink alla volta per una donna)
  • Abuso di sostanze (alta frequenza e problemi causati) o dipendenza negli ultimi 6 mesi;
  • Claustrofobia
  • Impianti incompatibili con la risonanza magnetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: EEG-RTNF
Il gruppo 1 riceverà la formazione EEG-RTNF dal PCC. Frequenteranno un corso MBSR di 8 settimane. Questo feedback avverrà alle settimane 3, 4, 6 e 7.
Comportamentale: EEG-RTNF
Tutte le sessioni EEG vengono eseguite su base individuale. Il gruppo 1 riceverà la formazione EEG-RTNF dal PCC alle settimane 3, 4, 6 e 7 di MBSR. In questi momenti, i soggetti prenderanno parte a una sessione EEG-RTNF di 1 ora, composta da sei sessioni di 3,5 minuti. Ogni corsa inizierà con un'attività di base attiva di 30 secondi in cui i soggetti visualizzano gli aggettivi e pensano e decidono se la parola li descrive. Dopo il basale, i soggetti mediteranno per 3-7 minuti con EEG-RTNF. Tutti i soggetti saranno istruiti a praticare la meditazione durante l'allenamento EEG-RTNF ea tenere gli occhi chiusi.
Comparatore attivo: EEG-no RTNF
Il gruppo 2 riceverà EEG (nessun feedback RTNF). Frequenteranno un corso MBSR di 8 settimane. Questo feedback avverrà alle settimane 3, 4, 6 e 7.
Comportamentale: EEG-no RTNF
Tutte le sessioni EEG vengono eseguite su base individuale. Il gruppo 2 riceverà EEG (no RTNF) alle settimane 3, 4, 6 e 7 di MBSR. In questi momenti, i soggetti prenderanno parte a una sessione EEG-RTNF di 1 ora, composta da sei sessioni di 3,5 minuti. Ogni corsa inizierà con un'attività di base attiva di 30 secondi in cui i soggetti visualizzano gli aggettivi e pensano e decidono se la parola li descrive. Dopo il basale, i soggetti mediteranno per 3-7 minuti con EEG-RTNF. Tutti i soggetti saranno istruiti a praticare la meditazione durante l'allenamento EEG-RTNF ea tenere gli occhi chiusi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione percentuale del segnale nel PCC valutata mediante fMRI
Lasso di tempo: 12 settimane
dimostrerà che l'EEG-RTNF del PCC aumenta l'MBSR come valutato dalla disattivazione del PCC durante la meditazione
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del questionario sulla scala dello stress percepito (PSS),
Lasso di tempo: 5 mesi e mezzo
Mostra che MBSR con EEG-RTNF dal PCC porta a una riduzione dello stress e a una migliore attenzione
5 mesi e mezzo
Elaborazione rapida delle informazioni visive (RVIP): % di hit,
Lasso di tempo: 5 mesi e mezzo
5 mesi e mezzo
Rapid Visual Information Processing (RVIP): numero di falsi allarmi
Lasso di tempo: 5 mesi e mezzo
5 mesi e mezzo
Rapid Visual Information Processing (RVIP): % di errori
Lasso di tempo: 5 mesi e mezzo
5 mesi e mezzo
Rapid Visual Information Processing (RVIP): tempo di reazione in millisecondi ai colpi
Lasso di tempo: 5 mesi e mezzo
5 mesi e mezzo
Sistema informativo sulla misurazione dei risultati registrati dal paziente (PROMIS) - 29 punteggi delle domande
Lasso di tempo: 5 mesi e mezzo
5 mesi e mezzo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Massachusetts, Worcester

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Judson Brewer, MD, PhD, UMass Medical School

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 maggio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AT007922
  • 7R01AT007922 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fatica

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