Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evidensbaseret livsstilsreceptprogram: Pilotundersøgelse (HeSP)

27. september 2017 opdateret af: Robert Petrella, Western University, Canada

Canadisk diabetesstrategiforskningsprojekt - HealtheSteps™: Motion og sunde kostforskrifter for at reducere risikoen for diabetes i landdistrikter og fjerntliggende samfund: Et pragmatisk, randomiseret kontrolleret pilotforsøg (projekt 3).

HealtheSteps™ (HeS)-programmet er et evidensbaseret, samfundsfokuseret, livsstilsreceptprogram (Rx), understøttet af personlig coaching og innovative sundhedsteknologier. Programmet forbedrer canadiernes sundhed og reducerer deres risiko for kronisk sygdom ved at tackle tre store risikofaktorer, der er delt på tværs af en række kroniske sygdomme: fysisk inaktivitet, stillesiddende adfærd og dårlig kost. Hver HeS-deltager modtager en individualiseret sund levevis Rx for motion, fysisk aktivitet (skridttælling) og sund kost, understøttet af coaching og teknologiske værktøjer til at fremme langsigtet sundhedsadfærdsændring. Til denne undersøgelse vil efterforskerne gennemføre en 6-måneders pilot pragmatisk randomiseret kontrolleret undersøgelse (RCT), udført i 5 klinikmiljøer i det sydvestlige Ontario. Det primære mål er at gennemføre en resultatevaluering for at bestemme effektiviteten af ​​HeS-programmet til at hjælpe udsatte individer med at øge det fysiske aktivitetsniveau, forbedre spisevaner og forbedre anden sundhedsadfærd og sundhedsindikatorer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

HealtheSteps™ (HeS)-programmet blev udviklet for at forbedre canadiernes sundhed og reducere deres risiko for kronisk sygdom (CD) og samler nye beviser fra områderne fysisk aktivitet, ernæring, adfærdsændring, sundhedsteknologier og videnoverførsel, og flytter viden ud i praksis. HeS er en evidensbaseret, levedygtig og skalerbar sund livsstilsløsning til at tackle epidemien af ​​CD i Canada. HeS går ud over traditionelle sundhedsfremmende budskaber for at give enkeltpersoner en specifik handlingsplan for at forbedre deres sundhed og giver lokalsamfundsmiljøer praktisk træning og ressourcer fra studiekendskabsmæglere (KB'er) for at lette programmets optagelse og bæredygtighed. Efterforskerne foreslår, at et bredt tilgængeligt HeS-program har potentialet til at påvirke livet for canadiere, der er i risiko for og lever med CD; skifte praksismønstre inden for familiesundhedsteams (FHT'er), Community Health Centers (CHC'er) og klinikker; reducere sundhedsomkostninger forbundet med CD; og informere politiske beslutninger om tildeling af sundhedsressourcer og planlægning af menneskelige ressourcer. Et opskaleret HeS-program vil tilbyde udsatte canadiere en mulighed for aktivt at deltage i et evidensbaseret, samfundsfokuseret, økonomisk overkommelig (uden omkostninger for deltageren), sund livsstilsprogram understøttet af point-of-care coaching og innovativ elektronisk sundhed (eHealth) teknologier.

Denne undersøgelse vil bruge et to-arm, pilot pragmatisk randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) design. Det vil finde sted inden for 5 klinikindstillinger i det sydvestlige Ontario. Efter vurdering af berettigelse og baseline-målinger vil deltagerne blive individuelt randomiseret (1:1; stratificeret efter kliniske omgivelser) til enten interventionsgruppen (modtager HeS-programmet) eller til sammenligningsgruppen (sædvanlig pleje ventelistekontrol). Sammenligningsgruppen vil blive tilbudt at starte HeS-programmet efter 6 måneders forsinkelse. Alle deltagere (både interventions- og sammenligningsgrupper) vil modtage offentligt tilgængelige materialer til sund kost og fysisk aktivitet ved baseline. Målinger vil blive taget ved baseline og 6 måneder i begge grupper; yderligere opfølgningsmålinger vil først blive taget i interventionsgruppen efter 12 måneder og igen efter 18 måneder (fra baseline). Grupper vil blive sammenlignet efter 6 måneder for at undersøge effektiviteten af ​​HeS-programmet; yderligere vil opfølgning til 12 og 18 måneder kun blive brugt til at se på vedligeholdelse af eventuelle ændringer i interventionsgruppen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
118

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6G 1J1
        • SJHC Family Medical Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En eller flere selvrapporterede eller målte risikofaktorer for kronisk sygdom, herunder: a) objektivt målt kropsmasseindeks på mere end eller lig med 25 kg/m2; b) mindre end 150 minutters træning om ugen; c) mere end 3 timers siddetid om dagen; d) mindre end 8 frugt- og grøntsagsportioner om dagen; e) diagnosticering af metabolisk syndrom eller type 2-diabetes
  • Clear Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q) (dvs. enten ved at svare "Nej" til alle spørgsmål eller modtage tilladelse fra en sundhedsudbyder)

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at forstå informationsbrev og samtykkedokumentation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: HealtheSteps-programmet
6 måneders evidensbaseret livsstil Rx-program: Modtag livsstils-Rx'er for motion, fysisk aktivitet (skridttælling) og sund kost og sæt mål omkring Rx'er (personlige sessioner på fastsatte tidspunkter i løbet af 6-måneders periode); deltage i selvstyrede sunde livsstilsaktiviteter for at opnå Rx'er (måneder 0-6); adgang til en række sundhedsteknologiske supportmuligheder for yderligere support og coaching (måneder 0-6).
Adfærdsmæssigt: HealtheSteps-programmet
6-måneders evidensbaseret livsstil Rx-program: På faste tidspunkter i løbet af 6-månedersperioden har deltagerne personlige besøg med en HeS-coach i klinikken. Ved hver personlig session modtager deltageren en individuel Rx for træning, fysisk aktivitet (skridttælling) og sund kost. HeS Coachen og deltageren engagerer sig derefter i en coaching/målsætningssamtale for at opstille detaljerede planer og mål for at nå deres recepter. Deltagerne vælger selvstændigt, hvilke aktiviteter de vil deltage i for at nå deres livsstil Rx'er og mål. Ind imellem personlige sessioner har deltagerne adgang til en række gratis sundhedsteknologiske støtteværktøjer til: a) spore deres træning, fysiske aktivitet og sunde kostvaner; og b) modtage virtuel coaching og support.
Ingen indgriben: Ventelistekontrol med sædvanlig pleje
Ingen aktiv intervention (sædvanlig pleje).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlige skridt om dagen
Tidsramme: 6 måneder (plus 12 og 18 måneder kun i interventionsgruppen)
Målt over 7-dages overvågningsperiode ved hjælp af skridttællere (Yamax Digiwalker SW200 model)
6 måneder (plus 12 og 18 måneder kun i interventionsgruppen)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet fysisk aktivitet (metabolisk ækvivalent (MET)-minutter/uge)
Tidsramme: 6 måneder (plus 12 og 18 måneder kun i interventionsgruppen)
Fra International Physical Activity Questionnaire - Short Version
6 måneder (plus 12 og 18 måneder kun i interventionsgruppen)
Tid brugt i stillesiddende aktivitet (minutter/dag)
Tidsramme: 6 måneder (plus 12 og 18 måneder kun i interventionsgruppen)
Fra International Physical Activity Questionnaire - Short Version
6 måneder (plus 12 og 18 måneder kun i interventionsgruppen)
Spisevaner: Samlet score for sund mad
Tidsramme: 6 måneder (plus 12 og 18 måneder kun i interventionsgruppen)
Målt ved at starte samtalespørgeskemaet
6 måneder (plus 12 og 18 måneder kun i interventionsgruppen)
Spisevaner: Indtagelse af frugt og grønt
Tidsramme: 6 måneder (plus 12 og 18 måneder kun i interventionsgruppen)
Målt ved det modificerede Dietary Instrument for Nutrition Education spørgeskema
6 måneder (plus 12 og 18 måneder kun i interventionsgruppen)
Spisevaner: Fed mad score
Tidsramme: 6 måneder (plus 12 og 18 måneder kun i interventionsgruppen)
Målt ved det modificerede Dietary Instrument for Nutrition Education spørgeskema
6 måneder (plus 12 og 18 måneder kun i interventionsgruppen)
Spisevaner: indtagelse af sukkerholdig mad
Tidsramme: 6 måneder (plus 12 og 18 måneder kun i interventionsgruppen)
Målt ved det modificerede Dietary Instrument for Nutrition Education spørgeskema
6 måneder (plus 12 og 18 måneder kun i interventionsgruppen)
Sundhedsrelateret livskvalitet: selvvurderet sundhed
Tidsramme: 6 måneder (plus 12 og 18 måneder kun i interventionsgruppen)
Visual Analogue Scale-score målt ved hjælp af spørgeskema kendt som EQ-5D-3L
6 måneder (plus 12 og 18 måneder kun i interventionsgruppen)
Hvilende systolisk blodtryk
Tidsramme: 6 måneder (plus 12 og 18 måneder kun i interventionsgruppen)
Målt ved hjælp af automatiseret blodtryksmåler
6 måneder (plus 12 og 18 måneder kun i interventionsgruppen)
Hvilende diastolisk blodtryk
Tidsramme: 6 måneder (plus 12 og 18 måneder kun i interventionsgruppen)
Målt ved hjælp af automatiseret blodtryksmåler
6 måneder (plus 12 og 18 måneder kun i interventionsgruppen)
Vægttab (absolut og procent)
Tidsramme: 6 måneder (plus 12 og 18 måneder kun i interventionsgruppen)
Målt ved hjælp af digital vægt
6 måneder (plus 12 og 18 måneder kun i interventionsgruppen)
Taljemål
Tidsramme: 6 måneder (plus 12 og 18 måneder kun i interventionsgruppen)
Målt med målebånd
6 måneder (plus 12 og 18 måneder kun i interventionsgruppen)
BMI
Tidsramme: 6 måneder (plus 12 og 18 måneder kun i interventionsgruppen)
Beregnet ud fra højde (stadiometer) og vægt (digital vægtskala) mål
6 måneder (plus 12 og 18 måneder kun i interventionsgruppen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Western University, Canada

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Public Health Agency of Canada (PHAC)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. april 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. september 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HealtheSteps3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HealtheSteps-programmet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger