Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af Eltoprazin HCl til behandling af levodopa-induceret dyskinesi hos patienter med Parkinsons sygdom

20. april 2016 opdateret af: Amarantus BioScience Holdings, Inc.

Fase 2, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, 4-vejs crossover, dosisfindende undersøgelse af Eltoprazins sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet i behandlingen af ​​levodopa-induceret dyskinesi hos patienter med Parkinsons sygdom

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​eltoprazin til behandling af levodopa-induceret dyskinesi hos patienter med Parkinsons sygdom

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En dobbeltblind, placebo-kontrolleret, crossover, dosis-interval finding-undersøgelse hos patienter med Parkinsons sygdom og levodopa-induceret dyskinesi. Studiet vil undersøge effekten af ​​tre forskellige doser af eltoprazin HCl, sammenlignet med placebo, på sværhedsgraden af ​​dyskinesi, parkinsonsymptomer, patientfunktion, sikkerhed og tolerabilitet, ved brug af Parkinsons sygdom ratingskalaer, patientdagbøger og fysiologisk måling af unormal bevægelse vha. bevægelsessensorer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center, Boca Raton

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ambulant med idiopatisk PD
  • stabil dosis af anti-parkinson medicin i mindst fire uger før screeningsbesøget
  • daglig levodopadosis ≥300 mg dagligt fordelt på mindst tre doser
  • behandlet med levodopa i mindst tre år før studiestart
  • moderat til svært invaliderende levodopa-induceret dyskinesi i mindst tre måneder før studiestart
  • dyskinesi i gennemsnit >25 % af den vågne dag

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til at bruge bevægelsessensorerne eller elektroniske dagbøger korrekt
  • kirurgisk behandling af PD, f.eks. Deep Brain Stimulation, inden for de sidste seks måneder eller planlagt under undersøgelsen
  • ustabil sameksisterende psykiatrisk sygdom, herunder psykose, depression eller kognitiv svækkelse
  • Score for mini mental tilstandsundersøgelse på <24
  • moderat eller svær nyre- eller svær leverinsufficiens
  • behandling med selektive serotonin-genoptagelseshæmmere (SSRI) eller en hvilken som helst kombineret serotonin-norepinephrin-genoptagelseshæmmere (SNRI), såsom tryptizol, citalopram, escitalopram, sertralin, mianserin, mirtazapin, paroxetin, venlafaxin og perikum inden for fire uger før screeningsbesøget
  • behandling med medicin med potentiale for lægemiddelinteraktioner (MAO-A-hæmmere, apomorphin, aripiprazol, carbamazepin, clozapin, phenytoin, tramadol, quetiapin, varfain, valproinsyre). Patienter, der tager amantadin, vil ikke udgøre mere end 25 % af undersøgelsespopulationen
  • aktuelle historie med en klinisk signifikant og ukontrolleret medicinsk tilstand, der kan påvirke patientens sikkerhed eller udelukke tilstrækkelig deltagelse i undersøgelsen
  • gravid eller ammende
  • modtaget ethvert andet forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eltoprazin HCl 2,5 mg
Eltoprazin HCl 2,5 mg kapsler, der skal tages oralt b.i.d. (dvs. 5 mg/dag) i 3 uger
Medicin: Eltoprazin HCl
2,5 mg b.i.d. oralt i 3 uger
Medicin: Eltoprazin HCl
5,0 mg b.i.d. oralt i 3 uger
Medicin: Eltoprazin HCl
7,5 mg b.i.d. oralt i 3 uger
Eksperimentel: Eltoprazin HCl 5,0 mg
Eltoprazin HCl 5,0 mg kapsler, der skal tages oralt b.i.d. (dvs. 10 mg/dag) i 3 uger
Medicin: Eltoprazin HCl
2,5 mg b.i.d. oralt i 3 uger
Medicin: Eltoprazin HCl
5,0 mg b.i.d. oralt i 3 uger
Medicin: Eltoprazin HCl
7,5 mg b.i.d. oralt i 3 uger
Eksperimentel: Eltoprazin HCl 7,5 mg
Eltoprazin HCl 7,5 mg kapsler, der skal tages oralt b.i.d. (dvs. 15 mg/dag) i 3 uger
Medicin: Eltoprazin HCl
2,5 mg b.i.d. oralt i 3 uger
Medicin: Eltoprazin HCl
5,0 mg b.i.d. oralt i 3 uger
Medicin: Eltoprazin HCl
7,5 mg b.i.d. oralt i 3 uger
Placebo komparator: Placebo
Placebo-kapsler, der skal tages oralt b.i.d. i 3 uger
Medicin: Placebo
bud. oralt i 3 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk effekt af dyskinesi målt ved total UDysRS (Unified Dyskinesia Rating Scale) score
Tidsramme: 84 dage
Klinisk indvirkning på dyskinesi målt ved total UDysRS (Unified Dyskinesia Rating Scale) score ved slutningen af ​​hver behandlingsperiode på dag 21, 42, 63 og 84
84 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
• PD motoriske symptomer vurderet ved MDS-UPDRS, dagbøger og fysiologisk måling med bevægelsessensorsystem
Tidsramme: 84 dage
• PD motoriske symptomer vurderet ved MDS-UPDRS, dagbøger og fysiologisk måling med bevægelsessensorsystem
84 dage
Dyskinesis sværhedsgrad ved hjælp af fysiologisk bevægelsessensorsystem
Tidsramme: 84 dage
Dyskinesis sværhedsgrad ved hjælp af fysiologisk bevægelsessensorsystem
84 dage
Patientfunktion ved hjælp af MDS-UPDRS og UDysRS spørgeskemaer kvantificerer dyskinesi og Parkinsonmotoriske symptomer.
Tidsramme: 84 dage
Patientfunktion ved hjælp af MDS-UPDRS og UDysRS spørgeskemaer
84 dage
Sikkerhed og tolerabilitet: uønskede hændelser, fysiske og neurologiske undersøgelser, sikkerhedslaboratorieværdier, vitale tegn og EKG
Tidsramme: 94 dage
Sikkerhed og tolerabilitet: uønskede hændelser, fysiske og neurologiske undersøgelser, sikkerhedslaboratorieværdier, vitale tegn og EKG
94 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Amarantus BioScience Holdings, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Charlotte Keywood, MBBS,MRCP,, Amarantus BioScience Holdings, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2017

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. maj 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. april 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AMBS-ELTO-201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger