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Un estudio de eficacia y seguridad de clorhidrato de eltoprazina para tratar la discinesia inducida por levodopa en pacientes con enfermedad de Parkinson

20 de abril de 2016 actualizado por: Amarantus BioScience Holdings, Inc.

Estudio de búsqueda de dosis de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, cruzado de 4 vías, de seguridad, tolerabilidad y eficacia de eltoprazina en el tratamiento de la discinesia inducida por levodopa en pacientes con enfermedad de Parkinson

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de la eltoprazina para tratar la discinesia inducida por levodopa en pacientes con enfermedad de Parkinson.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Un estudio doble ciego, controlado con placebo, cruzado, de búsqueda de rango de dosis en pacientes con enfermedad de Parkinson y discinesia inducida por levodopa. El estudio examinará los efectos de tres dosis diferentes de clorhidrato de eltoprazina, en comparación con el placebo, sobre la gravedad de la discinesia, los síntomas parkinsonianos, la función del paciente, la seguridad y la tolerabilidad, usando escalas de calificación de la enfermedad de Parkinson, diarios de pacientes y mediciones fisiológicas de movimientos anormales por medio de sensores de movimiento.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center, Boca Raton

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

30 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ambulatorio con EP idiopática
  • dosis estable de medicación antiparkinsoniana durante al menos cuatro semanas antes de la visita de selección
  • dosis diaria de levodopa ≥300 mg por día dividida en al menos tres dosis
  • tratados con levodopa durante al menos tres años antes del ingreso al estudio
  • discinesia inducida por levodopa incapacitante de moderada a grave durante al menos tres meses antes del ingreso al estudio
  • discinesia durante, en promedio,> 25% del día de vigilia

Criterio de exclusión:

  • incapacidad para usar los sensores de movimiento o los diarios electrónicos correctamente
  • tratamiento quirúrgico para la EP, p. Estimulación cerebral profunda, en los últimos seis meses o planificada durante el estudio
  • enfermedad psiquiátrica coexistente inestable que incluye psicosis, depresión o deterioro cognitivo
  • Puntaje del Mini Examen del Estado Mental de <24
  • Insuficiencia renal moderada o grave, o hepática grave.
  • tratamiento con inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o cualquier inhibidor combinado de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN), como triptizol, citalopram, escitalopram, sertralina, mianserina, mirtazapina, paroxetina, venlafaxina y hierba de San Juan, dentro de las cuatro semanas antes de la visita de selección
  • tratamiento con medicamentos con potencial de interacciones farmacológicas (inhibidores de la MAO-A, apomorfina, aripiprazol, carbamazepina, clozapina, fenitoína, tramadol, quetiapina, varfaína, ácido valproico). Los pacientes que toman amantadina constituirán no más del 25 % de la población del estudio.
  • Historial actual de una condición médica clínicamente significativa y no controlada que pueda afectar la seguridad del paciente o impedir la participación adecuada en el estudio.
  • embarazada o amamantando
  • recibió cualquier otro medicamento en investigación dentro de los 30 días posteriores a la selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Clorhidrato de eltoprazina 2,5 mg
Cápsulas de 2,5 mg de clorhidrato de eltoprazina para tomar por vía oral dos veces al día. (es decir, 5 mg/día) durante 3 semanas
Droga: Clorhidrato de eltoprazina
2,5 mg dos veces al día vía oral durante 3 semanas
Droga: Clorhidrato de eltoprazina
5,0 mg dos veces al día vía oral durante 3 semanas
Droga: Clorhidrato de eltoprazina
7,5 mg dos veces al día vía oral durante 3 semanas
Experimental: Clorhidrato de eltoprazina 5,0 mg
Cápsulas de 5,0 mg de clorhidrato de eltoprazina para tomar por vía oral dos veces al día. (es decir, 10 mg/día) durante 3 semanas
Droga: Clorhidrato de eltoprazina
2,5 mg dos veces al día vía oral durante 3 semanas
Droga: Clorhidrato de eltoprazina
5,0 mg dos veces al día vía oral durante 3 semanas
Droga: Clorhidrato de eltoprazina
7,5 mg dos veces al día vía oral durante 3 semanas
Experimental: Clorhidrato de eltoprazina 7,5 mg
Cápsulas de 7,5 mg de clorhidrato de eltoprazina para tomar por vía oral dos veces al día. (es decir, 15 mg/día) durante 3 semanas
Droga: Clorhidrato de eltoprazina
2,5 mg dos veces al día vía oral durante 3 semanas
Droga: Clorhidrato de eltoprazina
5,0 mg dos veces al día vía oral durante 3 semanas
Droga: Clorhidrato de eltoprazina
7,5 mg dos veces al día vía oral durante 3 semanas
Comparador de placebos: Placebo
Cápsulas de placebo para tomar por vía oral b.i.d. por 3 semanas
Droga: Placebo
licitación. vía oral durante 3 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Impacto clínico de la discinesia medido por la puntuación total de la UDysRS (Escala de calificación de discinesia unificada)
Periodo de tiempo: 84 días
Impacto clínico sobre la discinesia medido por la puntuación total de la UDysRS (Escala de calificación unificada de discinesia) al final de cada período de tratamiento en los días 21, 42, 63 y 84
84 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
• Síntomas motores de EP evaluados por MDS-UPDRS, diarios y medición fisiológica con sistema sensor de movimiento
Periodo de tiempo: 84 días
• Síntomas motores de EP evaluados por MDS-UPDRS, diarios y medición fisiológica con sistema sensor de movimiento
84 días
Severidad de la discinesia utilizando el sistema de sensor de movimiento fisiológico
Periodo de tiempo: 84 días
Severidad de la discinesia utilizando el sistema de sensor de movimiento fisiológico
84 días
La función del paciente utilizando los cuestionarios MDS-UPDRS y UDysRS cuantifica la discinesia y los síntomas motores parkinsonianos.
Periodo de tiempo: 84 días
Función del paciente mediante cuestionarios MDS-UPDRS y UDysRS
84 días
Seguridad y tolerabilidad: eventos adversos, exámenes físicos y neurológicos, valores de laboratorio de seguridad, signos vitales y ECG
Periodo de tiempo: 94 días
Seguridad y tolerabilidad: eventos adversos, exámenes físicos y neurológicos, valores de laboratorio de seguridad, signos vitales y ECG
94 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Amarantus BioScience Holdings, Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Charlotte Keywood, MBBS,MRCP,, Amarantus BioScience Holdings, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de abril de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • AMBS-ELTO-201

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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