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Uno studio sull'efficacia e la sicurezza di Eltoprazina HCl per il trattamento della discinesia indotta da levodopa nei pazienti con malattia di Parkinson

20 aprile 2016 aggiornato da: Amarantus BioScience Holdings, Inc.

Fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, crossover a 4 vie, studio di determinazione della dose, sulla sicurezza, tollerabilità ed efficacia dell'eltoprazina nel trattamento della discinesia indotta dalla levodopa nei pazienti con malattia di Parkinson

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di eltoprazina nel trattamento della discinesia indotta da levodopa nei pazienti con malattia di Parkinson

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, crossover, per la determinazione dell'intervallo di dose in pazienti con malattia di Parkinson e discinesia indotta da levodopa. Lo studio esaminerà gli effetti di tre diverse dosi di eltoprazina HCl, rispetto al placebo, sulla gravità della discinesia, sui sintomi parkinsoniani, sulla funzione del paziente, sulla sicurezza e sulla tollerabilità, utilizzando le scale di valutazione della malattia di Parkinson, i diari dei pazienti e la misurazione fisiologica del movimento anomalo mediante sensori di movimento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center, Boca Raton

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ambulatoriale con MP idiopatico
  • dose stabile di farmaci anti-parkinson per almeno quattro settimane prima della visita di screening
  • dose giornaliera di levodopa ≥300 mg al giorno suddivisa in almeno tre dosi
  • trattati con levodopa per almeno tre anni prima dell'ingresso nello studio
  • - discinesia indotta da levodopa da moderata a gravemente invalidante per almeno tre mesi prima dell'ingresso nello studio
  • discinesia per, in media, > 25% della giornata di veglia

Criteri di esclusione:

  • incapacità di utilizzare correttamente i sensori di movimento o le agende elettroniche
  • trattamento chirurgico per PD, ad es. Stimolazione cerebrale profonda, negli ultimi sei mesi o pianificata durante lo studio
  • malattia psichiatrica coesistente instabile tra cui psicosi, depressione o deterioramento cognitivo
  • Punteggio del Mini Mental State Examination <24
  • insufficienza renale moderata o grave o epatica grave
  • trattamento con inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o qualsiasi inibitore combinato della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI), come triptizolo, citalopram, escitalopram, sertralina, mianserina, mirtazapina, paroxetina, venlafaxina ed erba di San Giovanni, entro quattro settimane prima della visita di screening
  • trattamento con farmaci con potenziale interazione farmacologica (inibitori delle MAO-A, apomorfina, aripiprazolo, carbamazepina, clozapina, fenitoina, tramadolo, quetiapina, varfaina, acido valproico). I pazienti che assumono amantadina costituiranno non più del 25% della popolazione in studio
  • storia attuale di una condizione medica clinicamente significativa e incontrollata che può influire sulla sicurezza del paziente o precludere un'adeguata partecipazione allo studio
  • gravidanza o allattamento
  • ricevuto qualsiasi altro medicinale sperimentale entro 30 giorni dallo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Eltoprazina cloridrato 2,5 mg
Eltoprazina HCl 2,5 mg capsule da assumere per via orale b.i.d. (vale a dire, 5 mg/giorno) per 3 settimane
Droga: Eltoprazina HCl
2,5 mg b.i.d. orale per 3 settimane
Droga: Eltoprazina HCl
5,0 mg b.i.d. orale per 3 settimane
Droga: Eltoprazina HCl
7,5 mg b.i.d. orale per 3 settimane
Sperimentale: Eltoprazina cloridrato 5,0 mg
Eltoprazina HCl 5,0 mg capsule da assumere per via orale b.i.d. (cioè, 10 mg/die) per 3 settimane
Droga: Eltoprazina HCl
2,5 mg b.i.d. orale per 3 settimane
Droga: Eltoprazina HCl
5,0 mg b.i.d. orale per 3 settimane
Droga: Eltoprazina HCl
7,5 mg b.i.d. orale per 3 settimane
Sperimentale: Eltoprazina cloridrato 7,5 mg
Eltoprazina HCl 7,5 mg capsule da assumere per via orale b.i.d. (cioè, 15 mg/die) per 3 settimane
Droga: Eltoprazina HCl
2,5 mg b.i.d. orale per 3 settimane
Droga: Eltoprazina HCl
5,0 mg b.i.d. orale per 3 settimane
Droga: Eltoprazina HCl
7,5 mg b.i.d. orale per 3 settimane
Comparatore placebo: Placebo
Capsule di placebo da assumere per via orale b.i.d. per 3 settimane
Droga: Placebo
offerta. orale per 3 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto clinico della discinesia misurato dal punteggio totale UDysRS (Unified Dyskinesia Rating Scale).
Lasso di tempo: 84 giorni
Impatto clinico sulla discinesia misurato dal punteggio totale UDysRS (Unified Dyskinesia Rating Scale) alla fine di ciascun periodo di trattamento nei giorni 21, 42, 63 e 84
84 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
• Sintomi motori PD valutati mediante MDS-UPDRS, diari e misurazione fisiologica con sistema di sensori di movimento
Lasso di tempo: 84 giorni
• Sintomi motori PD valutati mediante MDS-UPDRS, diari e misurazione fisiologica con sistema di sensori di movimento
84 giorni
Gravità della discinesia utilizzando il sistema di sensori di movimento fisiologico
Lasso di tempo: 84 giorni
Gravità della discinesia utilizzando il sistema di sensori di movimento fisiologico
84 giorni
La funzione del paziente utilizzando i questionari MDS-UPDRS e UDysRS quantifica la discinesia e i sintomi motori parkinsoniani.
Lasso di tempo: 84 giorni
Funzione del paziente utilizzando i questionari MDS-UPDRS e UDysRS
84 giorni
Sicurezza e tollerabilità: eventi avversi, esami fisici e neurologici, valori di laboratorio di sicurezza, segni vitali ed ECG
Lasso di tempo: 94 giorni
Sicurezza e tollerabilità: eventi avversi, esami fisici e neurologici, valori di laboratorio di sicurezza, segni vitali ed ECG
94 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Amarantus BioScience Holdings, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Charlotte Keywood, MBBS,MRCP,, Amarantus BioScience Holdings, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2015

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 aprile 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AMBS-ELTO-201

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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