Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности элтопразина гидрохлорида для лечения леводопа-индуцированной дискинезии у пациентов с болезнью Паркинсона

20 апреля 2016 г. обновлено: Amarantus BioScience Holdings, Inc.

Фаза 2, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, 4-стороннее перекрестное исследование по подбору дозы элтопразина безопасности, переносимости и эффективности при лечении леводопа-индуцированной дискинезии у пациентов с болезнью Паркинсона

Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости и эффективности элтопразина для лечения леводопа-индуцированной дискинезии у пациентов с болезнью Паркинсона.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное исследование с определением диапазона доз у пациентов с болезнью Паркинсона и леводопа-индуцированной дискинезией. В исследовании будет изучено влияние трех различных доз элтопразина гидрохлорида по сравнению с плацебо на тяжесть дискинезии, симптомы паркинсонизма, функции пациента, безопасность и переносимость с использованием шкал оценки болезни Паркинсона, дневников пациентов и физиологических измерений аномальных движений с помощью датчики движения.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center, Boca Raton

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • амбулаторно с идиопатическим БП
  • стабильная доза противопаркинсонических препаратов в течение как минимум четырех недель до скринингового визита
  • суточная доза леводопы ≥300 мг в сутки, разделенная как минимум на три приема
  • лечились леводопой не менее трех лет до включения в исследование
  • дискинезия, вызванная леводопой, от умеренной до тяжелой степени инвалидизации в течение как минимум трех месяцев до включения в исследование
  • дискинезия в среднем >25% дня бодрствования

Критерий исключения:

  • неумение правильно пользоваться датчиками движения или электронными дневниками
  • хирургическое лечение БП, т.е. Глубокая стимуляция мозга в течение последних шести месяцев или запланированная во время исследования
  • нестабильное сопутствующее психическое заболевание, включая психоз, депрессию или когнитивные нарушения
  • Оценка по мини-тесту психического состояния <24
  • умеренная или тяжелая почечная или тяжелая печеночная недостаточность
  • лечение селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС) или любыми комбинированными ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН), такими как триптизол, циталопрам, эсциталопрам, сертралин, миансерин, миртазапин, пароксетин, венлафаксин и зверобой продырявленный, в течение четырех недель до контрольного визита
  • лечение препаратами с потенциальным лекарственным взаимодействием (ингибиторы МАО-А, апоморфин, арипипразол, карбамазепин, клозапин, фенитоин, трамадол, кветиапин, варфаин, вальпроевая кислота). Пациенты, принимающие амантадин, будут составлять не более 25% исследуемой популяции.
  • текущая история клинически значимого и неконтролируемого медицинского состояния, которое может повлиять на безопасность пациента или помешать адекватному участию в исследовании.
  • беременные или кормящие грудью
  • получили любой другой исследуемый лекарственный препарат в течение 30 дней после скрининга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Элтопразина HCl 2,5 мг
Элтопразина HCl капсулы по 2,5 мг для перорального приема два раза в день. (т.е. 5 мг/день) в течение 3 недель
Лекарство: Элтопразина HCl
2,5 мг два раза в день перорально в течение 3 недель
Лекарство: Элтопразина HCl
5,0 мг два раза в день перорально в течение 3 недель
Лекарство: Элтопразина HCl
7,5 мг два раза в день перорально в течение 3 недель
Экспериментальный: Элтопразина HCl 5,0 мг
Элтопразина гидрохлорид 5,0 мг капсулы для перорального приема два раза в день. (т.е. 10 мг/день) в течение 3 недель
Лекарство: Элтопразина HCl
2,5 мг два раза в день перорально в течение 3 недель
Лекарство: Элтопразина HCl
5,0 мг два раза в день перорально в течение 3 недель
Лекарство: Элтопразина HCl
7,5 мг два раза в день перорально в течение 3 недель
Экспериментальный: Элтопразина HCl 7,5 мг
Элтопразина гидрохлорид 7,5 мг капсулы для перорального приема два раза в день. (т.е. 15 мг/день) в течение 3 недель
Лекарство: Элтопразина HCl
2,5 мг два раза в день перорально в течение 3 недель
Лекарство: Элтопразина HCl
5,0 мг два раза в день перорально в течение 3 недель
Лекарство: Элтопразина HCl
7,5 мг два раза в день перорально в течение 3 недель
Плацебо Компаратор: Плацебо
Капсулы плацебо следует принимать перорально два раза в день. на 3 недели
Лекарство: Плацебо
делать ставку. перорально в течение 3 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническое влияние дискинезии, измеренное по общему баллу UDysRS (унифицированная шкала оценки дискинезии)
Временное ограничение: 84 дня
Клиническое влияние на дискинезию, измеренное по общему баллу UDysRS (унифицированная шкала оценки дискинезии) в конце каждого периода лечения на 21, 42, 63 и 84 дни.
84 дня

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
• Двигательные симптомы БП оцениваются с помощью MDS-UPDRS, дневников и физиологических измерений с помощью системы датчиков движения.
Временное ограничение: 84 дня
• Двигательные симптомы БП оцениваются с помощью MDS-UPDRS, дневников и физиологических измерений с помощью системы датчиков движения.
84 дня
Тяжесть дискинезии с использованием сенсорной системы физиологического движения
Временное ограничение: 84 дня
Тяжесть дискинезии с использованием сенсорной системы физиологического движения
84 дня
Функция пациента с использованием опросников MDS-UPDRS и UDysRS позволяет количественно оценить дискинезию и двигательные симптомы болезни Паркинсона.
Временное ограничение: 84 дня
Функция пациента с использованием опросников MDS-UPDRS и UDysRS
84 дня
Безопасность и переносимость: нежелательные явления, физикальное и неврологическое обследование, лабораторные показатели безопасности, основные показатели жизнедеятельности и ЭКГ.
Временное ограничение: 94 дня
Безопасность и переносимость: нежелательные явления, физикальное и неврологическое обследование, лабораторные показатели безопасности, основные показатели жизнедеятельности и ЭКГ.
94 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Amarantus BioScience Holdings, Inc.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Charlotte Keywood, MBBS,MRCP,, Amarantus BioScience Holdings, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 апреля 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • AMBS-ELTO-201

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками