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Um estudo de eficácia e segurança de Eltoprazina HCl para o tratamento de discinesia induzida por levodopa em pacientes com doença de Parkinson

20 de abril de 2016 atualizado por: Amarantus BioScience Holdings, Inc.

Fase 2, Multicêntrico, Randomizado, Duplo-cego, Controlado por Placebo, Crossover de 4 Vias, Estudo de Dose, de Eltoprazina Segurança, Tolerabilidade e Eficácia no Tratamento da Discinesia Induzida por Levodopa em Pacientes com Doença de Parkinson

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia da eltoprazina no tratamento da discinesia induzida por levodopa em pacientes com doença de Parkinson

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Um estudo duplo-cego, controlado por placebo, cruzado, de busca de intervalo de dose em pacientes com doença de Parkinson e discinesia induzida por levodopa. O estudo examinará os efeitos de três doses diferentes de eltoprazina HCl, em comparação com placebo, na gravidade da discinesia, sintomas parkinsonianos, função do paciente, segurança e tolerabilidade, usando escalas de classificação da doença de Parkinson, diários do paciente e medição fisiológica de movimento anormal por meio de sensores de movimento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center, Boca Raton

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • paciente ambulatorial com DP idiopática
  • dose estável de medicação antiparkinsoniana por pelo menos quatro semanas antes da visita de triagem
  • dose diária de levodopa ≥300 mg por dia dividida em pelo menos três doses
  • tratados com levodopa por pelo menos três anos antes da entrada no estudo
  • discinesia induzida por levodopa incapacitante moderada a grave por pelo menos três meses antes da entrada no estudo
  • discinesia por, em média, > 25% do dia acordado

Critério de exclusão:

  • incapacidade de usar os sensores de movimento ou diários eletrônicos corretamente
  • tratamento cirúrgico para DP, por ex. Estimulação Cerebral Profunda, nos últimos seis meses ou planejada durante o estudo
  • doença psiquiátrica coexistente instável, incluindo psicose, depressão ou comprometimento cognitivo
  • Pontuação do Mini Exame do Estado Mental <24
  • insuficiência renal moderada ou grave ou hepática grave
  • tratamento com inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS) ou quaisquer inibidores combinados da recaptação da serotonina-norepinefrina (SNRI), como triptizol, citalopram, escitalopram, sertralina, mianserina, mirtazapina, paroxetina, venlafaxina e erva de São João, dentro de quatro semanas antes da visita de triagem
  • tratamento com medicamentos com potencial para interações medicamentosas (inibidores da MAO-A, apomorfina, aripiprazol, carbamazepina, clozapina, fenitoína, tramadol, quetiapina, varfaína, ácido valpróico). Os pacientes que tomam amantadina não representarão mais de 25% da população do estudo
  • história atual de uma condição médica clinicamente significativa e não controlada que pode afetar a segurança do paciente ou impedir a participação adequada no estudo
  • grávida ou a amamentar
  • recebeu qualquer outro medicamento experimental no prazo de 30 dias após a triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Eltoprazina HCl 2,5 mg
Eltoprazina HCl 2,5 mg cápsulas para serem tomadas por via oral b.i.d. (ou seja, 5 mg/dia) por 3 semanas
Medicamento: Eltoprazina HCl
2,5 mg b.i.d. via oral por 3 semanas
Medicamento: Eltoprazina HCl
5,0 mg b.i.d. via oral por 3 semanas
Medicamento: Eltoprazina HCl
7,5 mg b.i.d. via oral por 3 semanas
Experimental: Eltoprazina HCl 5,0 mg
Eltoprazina HCl 5,0 mg cápsulas para serem tomadas por via oral b.i.d. (ou seja, 10 mg/dia) por 3 semanas
Medicamento: Eltoprazina HCl
2,5 mg b.i.d. via oral por 3 semanas
Medicamento: Eltoprazina HCl
5,0 mg b.i.d. via oral por 3 semanas
Medicamento: Eltoprazina HCl
7,5 mg b.i.d. via oral por 3 semanas
Experimental: Eltoprazina HCl 7,5 mg
Eltoprazina HCl 7,5 mg cápsulas para serem tomadas por via oral b.i.d. (ou seja, 15 mg/dia) por 3 semanas
Medicamento: Eltoprazina HCl
2,5 mg b.i.d. via oral por 3 semanas
Medicamento: Eltoprazina HCl
5,0 mg b.i.d. via oral por 3 semanas
Medicamento: Eltoprazina HCl
7,5 mg b.i.d. via oral por 3 semanas
Comparador de Placebo: Placebo
Cápsulas de placebo para serem tomadas oralmente b.i.d. Por 3 semanas
Medicamento: Placebo
oferta. via oral por 3 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impacto clínico da discinesia medido pela pontuação total da UDysRS (Escala Unificada de Avaliação de Discinesia)
Prazo: 84 dias
Impacto clínico na discinesia medido pela pontuação total da UDysRS (Escala Unificada de Avaliação de Discinesia) no final de cada período de tratamento nos dias 21, 42, 63 e 84
84 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
• Sintomas motores de DP avaliados por MDS-UPDRS, diários e medição fisiológica com sistema de sensor de movimento
Prazo: 84 dias
• Sintomas motores de DP avaliados por MDS-UPDRS, diários e medição fisiológica com sistema de sensor de movimento
84 dias
Gravidade da discinesia usando sistema de sensor de movimento fisiológico
Prazo: 84 dias
Gravidade da discinesia usando sistema de sensor de movimento fisiológico
84 dias
A função do paciente usando os questionários MDS-UPDRS e UdysRS quantifica a discinesia e os sintomas motores parkinsonianos.
Prazo: 84 dias
Função do paciente usando os questionários MDS-UPDRS e UdysRS
84 dias
Segurança e tolerabilidade: eventos adversos, exames físicos e neurológicos, valores laboratoriais de segurança, sinais vitais e ECG
Prazo: 94 dias
Segurança e tolerabilidade: eventos adversos, exames físicos e neurológicos, valores laboratoriais de segurança, sinais vitais e ECG
94 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Amarantus BioScience Holdings, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Charlotte Keywood, MBBS,MRCP,, Amarantus BioScience Holdings, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de abril de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AMBS-ELTO-201

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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