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Eine Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Eltoprazin-HCl zur Behandlung von Levodopa-induzierter Dyskinesie bei Patienten mit Parkinson-Krankheit

20. April 2016 aktualisiert von: Amarantus BioScience Holdings, Inc.

Multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, 4-Wege-Crossover-Dosisfindungsstudie der Phase 2 zur Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Eltoprazin bei der Behandlung von Levodopa-induzierter Dyskinesie bei Patienten mit Parkinson-Krankheit

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Eltoprazin zur Behandlung von Levodopa-induzierter Dyskinesie bei Patienten mit Parkinson-Krankheit

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Dosisbereichsfindungsstudie bei Patienten mit Parkinson-Krankheit und Levodopa-induzierter Dyskinesie. In der Studie werden die Wirkungen von drei verschiedenen Eltoprazin-HCl-Dosen im Vergleich zu Placebo auf die Schwere der Dyskinesie, Parkinson-Symptome, Patientenfunktion, Sicherheit und Verträglichkeit unter Verwendung von Bewertungsskalen für die Parkinson-Krankheit, Patiententagebüchern und physiologischer Messung abnormaler Bewegungen untersucht Bewegungssensoren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center, Boca Raton

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ambulant mit idiopathischer PD
  • stabile Dosis von Anti-Parkinson-Medikamenten für mindestens vier Wochen vor dem Screening-Besuch
  • tägliche Levodopa-Dosis ≥ 300 mg pro Tag, aufgeteilt in mindestens drei Dosen
  • mindestens drei Jahre vor Studienbeginn mit Levodopa behandelt wurden
  • mäßige bis schwere Behinderung durch Levodopa-induzierte Dyskinesie für mindestens drei Monate vor Studieneintritt
  • Dyskinesie für durchschnittlich > 25 % des Wachtages

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, die Bewegungssensoren oder elektronischen Tagebücher richtig zu verwenden
  • chirurgische Behandlung von PD, z.B. Tiefe Hirnstimulation, innerhalb der letzten sechs Monate oder während der Studie geplant
  • instabile gleichzeitig bestehende psychiatrische Erkrankung, einschließlich Psychose, Depression oder kognitiver Beeinträchtigung
  • Mini Mental State Examination Score von <24
  • mäßige oder schwere Nieren- oder schwere Leberfunktionsstörung
  • Behandlung mit selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI) oder kombinierten Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SNRI), wie Tryptizol, Citalopram, Escitalopram, Sertralin, Mianserin, Mirtazapin, Paroxetin, Venlafaxin und Johanniskraut, innerhalb von vier Wochen vor dem Screening-Besuch
  • Behandlung mit Arzneimitteln mit dem Potenzial für Arzneimittelwechselwirkungen (MAO-A-Hemmer, Apomorphin, Aripiprazol, Carbamazepin, Clozapin, Phenytoin, Tramadol, Quetiapin, Varfain, Valproinsäure). Patienten, die Amantadin einnehmen, werden nicht mehr als 25 % der Studienpopulation ausmachen
  • aktuelle Vorgeschichte eines klinisch signifikanten und unkontrollierten medizinischen Zustands, der die Sicherheit des Patienten beeinträchtigen oder eine angemessene Teilnahme an der Studie ausschließen kann
  • schwanger oder stillend
  • innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening ein anderes Prüfpräparat erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Eltoprazin HCl 2,5 mg
Eltoprazin HCl 2,5 mg Kapseln zum Einnehmen zweimal täglich. (dh 5 mg/Tag) für 3 Wochen
Arzneimittel: Eltoprazin HCl
2,5 mg zweimal täglich 3 Wochen oral
Arzneimittel: Eltoprazin HCl
5,0 mg zweimal täglich 3 Wochen oral
Arzneimittel: Eltoprazin HCl
7,5 mg zweimal täglich 3 Wochen oral
Experimental: Eltoprazin HCl 5,0 mg
Eltoprazin HCl 5,0 mg Kapseln zum Einnehmen zweimal täglich. (dh 10 mg/Tag) für 3 Wochen
Arzneimittel: Eltoprazin HCl
2,5 mg zweimal täglich 3 Wochen oral
Arzneimittel: Eltoprazin HCl
5,0 mg zweimal täglich 3 Wochen oral
Arzneimittel: Eltoprazin HCl
7,5 mg zweimal täglich 3 Wochen oral
Experimental: Eltoprazin HCl 7,5 mg
Eltoprazin HCl 7,5 mg Kapseln zur oralen Einnahme b.i.d. (dh 15 mg/Tag) für 3 Wochen
Arzneimittel: Eltoprazin HCl
2,5 mg zweimal täglich 3 Wochen oral
Arzneimittel: Eltoprazin HCl
5,0 mg zweimal täglich 3 Wochen oral
Arzneimittel: Eltoprazin HCl
7,5 mg zweimal täglich 3 Wochen oral
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Kapseln zur oralen Einnahme b.i.d. für 3 Wochen
Arzneimittel: Placebo
Gebot. 3 Wochen oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Auswirkung von Dyskinesie, gemessen anhand des UDysRS-Gesamtwerts (Unified Dyskinesia Rating Scale).
Zeitfenster: 84 Tage
Klinische Auswirkung auf Dyskinesie, gemessen anhand des UDysRS-Gesamtwerts (Unified Dyskinesia Rating Scale) am Ende jeder Behandlungsperiode an den Tagen 21, 42, 63 und 84
84 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
• PD-motorische Symptome, bewertet durch MDS-UPDRS, Tagebücher und physiologische Messung mit Bewegungssensorsystem
Zeitfenster: 84 Tage
• PD-motorische Symptome, bewertet durch MDS-UPDRS, Tagebücher und physiologische Messung mit Bewegungssensorsystem
84 Tage
Schweregrad der Dyskinesie unter Verwendung eines physiologischen Bewegungssensorsystems
Zeitfenster: 84 Tage
Schweregrad der Dyskinesie unter Verwendung eines physiologischen Bewegungssensorsystems
84 Tage
Die Patientenfunktion unter Verwendung von MDS-UPDRS- und UDysRS-Fragebögen quantifiziert Dyskinesien und motorische Parkinson-Symptome.
Zeitfenster: 84 Tage
Patientenfunktion unter Verwendung von MDS-UPDRS- und UDysRS-Fragebögen
84 Tage
Sicherheit und Verträglichkeit: Nebenwirkungen, körperliche und neurologische Untersuchungen, Sicherheitslaborwerte, Vitalzeichen und EKG
Zeitfenster: 94 Tage
Sicherheit und Verträglichkeit: Nebenwirkungen, körperliche und neurologische Untersuchungen, Sicherheitslaborwerte, Vitalzeichen und EKG
94 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Amarantus BioScience Holdings, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Charlotte Keywood, MBBS,MRCP,, Amarantus BioScience Holdings, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. April 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AMBS-ELTO-201

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