Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av effektivitet og sikkerhet av Eltoprazine HCl for behandling av levodopa-indusert dyskinesi hos pasienter med Parkinsons sykdom

20. april 2016 oppdatert av: Amarantus BioScience Holdings, Inc.

Fase 2, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, 4-veis crossover, dosefinnende studie, av Eltoprazin sikkerhet, tolerabilitet og effekt ved behandling av Levodopa-indusert dyskinesi hos pasienter med Parkinsons sykdom

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten, toleransen og effekten av eltoprazin for å behandle levodopa-indusert dyskinesi hos pasienter med Parkinsons sykdom

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

En dobbeltblind, placebokontrollert, crossover-studie med doseområdefunn hos pasienter med Parkinsons sykdom og levodopa-indusert dyskinesi. Studien vil undersøke effekten av tre ulike doser eltoprazin HCl, sammenlignet med placebo, på alvorlighetsgraden av dyskinesi, parkinsonsymptomer, pasientfunksjon, sikkerhet og tolerabilitet, ved bruk av Parkinsons sykdomsvurderingsskalaer, pasientdagbøker og fysiologisk måling av unormal bevegelse vha. bevegelsessensorer.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center, Boca Raton

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • poliklinisk med idiopatisk PD
  • stabil dose av anti-parkinsonmedisiner i minst fire uker før screeningbesøket
  • daglig levodopadose ≥300 mg per dag fordelt på minst tre doser
  • behandlet med levodopa i minst tre år før studiestart
  • moderat til alvorlig invalidiserende levodopa-indusert dyskinesi i minst tre måneder før studiestart
  • dyskinesi i gjennomsnitt >25 % av den våkne dagen

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til å bruke bevegelsessensorene eller elektroniske dagbøker riktig
  • kirurgisk behandling for PD, f.eks. Dyp hjernestimulering, i løpet av de siste seks månedene eller planlagt under studien
  • ustabil samtidig psykiatrisk sykdom inkludert psykose, depresjon eller kognitiv svikt
  • Poengsum for mini-psykiatrisk tilstand på <24
  • moderat eller alvorlig nyre- eller alvorlig nedsatt leverfunksjon
  • behandling med selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI) eller kombinert serotonin-noradrenalin reopptakshemmere (SNRI), som tryptizol, citalopram, escitalopram, sertralin, mianserin, mirtazapin, paroksetin, venlafaksin og johannesurt. før visningsbesøket
  • behandling med medisiner med potensial for legemiddelinteraksjoner (MAO-A-hemmere, apomorfin, aripiprazol, karbamazepin, klozapin, fenytoin, tramadol, quetiapin, varfain, valproinsyre). Pasienter som tar amantadin vil ikke utgjøre mer enn 25 % av studiepopulasjonen
  • nåværende historie med en klinisk signifikant og ukontrollert medisinsk tilstand som kan påvirke sikkerheten til pasienten eller utelukke tilstrekkelig deltakelse i studien
  • gravid eller ammer
  • mottatt andre undersøkelseslegemidler innen 30 dager etter screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Eltoprazin HCl 2,5 mg
Eltoprazin HCl 2,5 mg kapsler som skal tas oralt b.i.d. (dvs. 5 mg/dag) i 3 uker
Legemiddel: Eltoprazin HCl
2,5 mg b.i.d. oralt i 3 uker
Legemiddel: Eltoprazin HCl
5,0 mg b.i.d. oralt i 3 uker
Legemiddel: Eltoprazin HCl
7,5 mg b.i.d. oralt i 3 uker
Eksperimentell: Eltoprazin HCl 5,0 mg
Eltoprazin HCl 5,0 mg kapsler som skal tas oralt b.i.d. (dvs. 10 mg/dag) i 3 uker
Legemiddel: Eltoprazin HCl
2,5 mg b.i.d. oralt i 3 uker
Legemiddel: Eltoprazin HCl
5,0 mg b.i.d. oralt i 3 uker
Legemiddel: Eltoprazin HCl
7,5 mg b.i.d. oralt i 3 uker
Eksperimentell: Eltoprazin HCl 7,5 mg
Eltoprazin HCl 7,5 mg kapsler som skal tas oralt b.i.d. (dvs. 15 mg/dag) i 3 uker
Legemiddel: Eltoprazin HCl
2,5 mg b.i.d. oralt i 3 uker
Legemiddel: Eltoprazin HCl
5,0 mg b.i.d. oralt i 3 uker
Legemiddel: Eltoprazin HCl
7,5 mg b.i.d. oralt i 3 uker
Placebo komparator: Placebo
Placebo-kapsler som skal tas oralt b.i.d. i 3 uker
Legemiddel: Placebo
b.i.d. oralt i 3 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk effekt av dyskinesi målt ved total UDysRS (Unified Dyskinesia Rating Scale) poengsum
Tidsramme: 84 dager
Klinisk innvirkning på dyskinesi målt ved total UDysRS (Unified Dyskinesia Rating Scale) poengsum ved slutten av hver behandlingsperiode på dag 21, 42, 63 og 84
84 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
• PD motoriske symptomer vurdert ved MDS-UPDRS, dagbøker og fysiologisk måling med bevegelsessensorsystem
Tidsramme: 84 dager
• PD motoriske symptomer vurdert ved MDS-UPDRS, dagbøker og fysiologisk måling med bevegelsessensorsystem
84 dager
Dyskinesialvorlighet ved bruk av fysiologisk bevegelsessensorsystem
Tidsramme: 84 dager
Dyskinesialvorlighet ved bruk av fysiologisk bevegelsessensorsystem
84 dager
Pasientfunksjon ved bruk av MDS-UPDRS og UDysRS spørreskjemaer kvantifiserer dyskinesi og parkinsoniske motoriske symptomer.
Tidsramme: 84 dager
Pasientfunksjon ved hjelp av MDS-UPDRS og UDysRS spørreskjemaer
84 dager
Sikkerhet og toleranse: uønskede hendelser, fysiske og nevrologiske undersøkelser, sikkerhetslaboratorieverdier, vitale tegn og EKG
Tidsramme: 94 dager
Sikkerhet og toleranse: uønskede hendelser, fysiske og nevrologiske undersøkelser, sikkerhetslaboratorieverdier, vitale tegn og EKG
94 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Amarantus BioScience Holdings, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Charlotte Keywood, MBBS,MRCP,, Amarantus BioScience Holdings, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2015

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2017

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. april 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • AMBS-ELTO-201

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger