Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EltopratsiiniHCl:n tehoa ja turvallisuutta koskeva tutkimus levodopan aiheuttaman dyskinesian hoidossa Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla

keskiviikko 20. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Amarantus BioScience Holdings, Inc.

Vaihe 2, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu, 4-suuntainen jako, annoksenmääritystutkimus eltopratsiinin turvallisuudesta, siedettävyydestä ja tehosta levodopan aiheuttaman dyskinesian hoidossa Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida eltopratsiinin turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa levodopan aiheuttaman dyskinesian hoidossa Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, risteävä, annosvälin etsintätutkimus potilailla, joilla on Parkinsonin tauti ja levodopan aiheuttama dyskinesia. Tutkimuksessa tarkastellaan kolmen eri eltopratsiini-HCl-annoksen vaikutuksia lumelääkkeeseen verrattuna dyskinesian vaikeusasteeseen, parkinsonin oireisiin, potilaan toimintaan, turvallisuuteen ja siedettävyyteen käyttämällä Parkinsonin taudin luokitusasteikkoja, potilaspäiväkirjoja ja epänormaalin liikkeen fysiologista mittausta. liiketunnistimia.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
60

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center, Boca Raton

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • avohoidossa, jolla on idiopaattinen PD
  • vakaa annos Parkinson-lääkitystä vähintään neljän viikon ajan ennen seulontakäyntiä
  • levodopa päivittäinen annos ≥ 300 mg vuorokaudessa jaettuna vähintään kolmeen annokseen
  • hoidettu levodopalla vähintään kolmen vuoden ajan ennen tutkimukseen tuloa
  • kohtalainen tai vaikea vammauttava levodopan aiheuttama dyskinesia vähintään kolmen kuukauden ajan ennen tutkimukseen tuloa
  • dyskinesia keskimäärin > 25 % valveillaolopäivästä

Poissulkemiskriteerit:

  • kyvyttömyys käyttää liiketunnistimia tai elektronisia päiväkirjoja oikein
  • PD:n kirurginen hoito, esim. Deep Brain Stimulation, viimeisen kuuden kuukauden aikana tai suunniteltu tutkimuksen aikana
  • epävakaa rinnakkainen psykiatrinen sairaus, mukaan lukien psykoosi, masennus tai kognitiivinen heikentyminen
  • Mielentilatutkimuksen minipistemäärä <24
  • kohtalainen tai vaikea munuaisten tai vaikea maksan vajaatoiminta
  • hoito selektiivisillä serotoniinin takaisinoton estäjillä (SSRI) tai millä tahansa yhdistetyllä serotoniinin ja norepinefriinin takaisinoton estäjillä (SNRI), kuten tryptitsoli, sitalopraami, essitalopraami, sertraliini, mianseriini, mirtatsapiini, paroksetiini, venlafaksiini ja mäkikuisma, neljän viikon kuluessa ennen seulontakäyntiä
  • hoito lääkkeillä, joilla voi olla yhteisvaikutuksia (MAO-A:n estäjät, apomorfiini, aripipratsoli, karbamatsepiini, klotsapiini, fenytoiini, tramadoli, ketiapiini, varfaiini, valproiinihappo). Amantadiinia käyttävien potilaiden osuus tutkimuspopulaatiosta on enintään 25 %
  • nykyinen kliinisesti merkittävä ja hallitsematon sairaus, joka voi vaikuttaa potilaan turvallisuuteen tai estää riittävän osallistumisen tutkimukseen
  • raskaana oleville tai imettäville
  • saanut muita tutkimuslääkkeitä 30 päivän kuluessa seulonnasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Eltopratsiini HCl 2,5 mg
Eltoprazine HCl 2,5 mg kapselit otettavaksi suun kautta b.i.d. (eli 5 mg/vrk) 3 viikon ajan
Lääke: Eltopratsiini HCl
2,5 mg b.i.d. suullisesti 3 viikon ajan
Lääke: Eltopratsiini HCl
5,0 mg b.i.d. suullisesti 3 viikon ajan
Lääke: Eltopratsiini HCl
7,5 mg b.i.d. suullisesti 3 viikon ajan
Kokeellinen: Eltopratsiini HCl 5,0 mg
Eltoprazine HCl 5,0 mg kapselit otetaan suun kautta kahdesti i.d. (eli 10 mg/vrk) 3 viikon ajan
Lääke: Eltopratsiini HCl
2,5 mg b.i.d. suullisesti 3 viikon ajan
Lääke: Eltopratsiini HCl
5,0 mg b.i.d. suullisesti 3 viikon ajan
Lääke: Eltopratsiini HCl
7,5 mg b.i.d. suullisesti 3 viikon ajan
Kokeellinen: Eltopratsiini HCl 7,5 mg
Eltoprazine HCl 7,5 mg kapselit otettavaksi suun kautta kahdesti i.d. (eli 15 mg/vrk) 3 viikon ajan
Lääke: Eltopratsiini HCl
2,5 mg b.i.d. suullisesti 3 viikon ajan
Lääke: Eltopratsiini HCl
5,0 mg b.i.d. suullisesti 3 viikon ajan
Lääke: Eltopratsiini HCl
7,5 mg b.i.d. suullisesti 3 viikon ajan
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebokapselit otettavaksi suun kautta b.i.d. 3 viikon ajan
Lääke: Plasebo
b.i.d. suullisesti 3 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dyskinesian kliininen vaikutus mitattuna UDysRS:n (Unified Dyskinesia Rating Scale) kokonaispistemäärällä
Aikaikkuna: 84 päivää
Kliininen vaikutus dyskinesiaan mitattuna UDysRS:n (Unified Dyskinesia Rating Scale) kokonaispistemäärällä kunkin hoitojakson lopussa päivinä 21, 42, 63 ja 84
84 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
• PD-motoriset oireet arvioitu MDS-UPDRS:llä, päiväkirjat ja fysiologinen mittaus liiketunnistinjärjestelmällä
Aikaikkuna: 84 päivää
• PD-motoriset oireet arvioitu MDS-UPDRS:llä, päiväkirjat ja fysiologinen mittaus liiketunnistinjärjestelmällä
84 päivää
Dyskinesian vakavuus fysiologisella liiketunnistimella
Aikaikkuna: 84 päivää
Dyskinesian vakavuus fysiologisella liiketunnistimella
84 päivää
Potilaan toiminta MDS-UPDRS- ja UDysRS-kyselylomakkeilla kvantifioi dyskinesian ja Parkinsonin motoriset oireet.
Aikaikkuna: 84 päivää
Potilaan toiminta MDS-UPDRS- ja UDysRS-kyselylomakkeilla
84 päivää
Turvallisuus ja siedettävyys: haittatapahtumat, fyysiset ja neurologiset tutkimukset, turvallisuuslaboratorioarvot, elintoiminnot ja EKG
Aikaikkuna: 94 päivää
Turvallisuus ja siedettävyys: haittatapahtumat, fyysiset ja neurologiset tutkimukset, turvallisuuslaboratorioarvot, elintoiminnot ja EKG
94 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Amarantus BioScience Holdings, Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Charlotte Keywood, MBBS,MRCP,, Amarantus BioScience Holdings, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 13. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 7. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 8. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 22. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • AMBS-ELTO-201

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia