Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa chlorowodorku eltoprazyny w leczeniu dyskinezy wywołanej lewodopą u pacjentów z chorobą Parkinsona

20 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Amarantus BioScience Holdings, Inc.

Faza 2, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, 4-kierunkowe badanie krzyżowe, badanie mające na celu określenie dawki bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności eltoprazyny w leczeniu dyskinezy wywołanej lewodopą u pacjentów z chorobą Parkinsona

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności eltoprazyny w leczeniu dyskinez wywołanych lewodopą u pacjentów z chorobą Parkinsona

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, krzyżowe badanie z ustaleniem zakresu dawek u pacjentów z chorobą Parkinsona i dyskinezami wywołanymi lewodopą. W badaniu zostanie przeanalizowany wpływ trzech różnych dawek chlorowodorku eltoprazyny w porównaniu z placebo na nasilenie dyskinez, objawy parkinsonizmu, funkcjonowanie pacjenta, bezpieczeństwo i tolerancję, przy użyciu skal oceny choroby Parkinsona, dzienników pacjentów i fizjologicznego pomiaru nieprawidłowego ruchu za pomocą czujniki ruchu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center, Boca Raton

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ambulatoryjny z idiopatycznym PD
  • stabilna dawka leku przeciw parkinsonizmowi przez co najmniej cztery tygodnie przed wizytą przesiewową
  • dobowa dawka lewodopy ≥300 mg na dobę podzielona na co najmniej trzy dawki
  • leczonych lewodopą przez co najmniej trzy lata przed włączeniem do badania
  • umiarkowaną do ciężkiej powodującą niepełnosprawność dyskinezę wywołaną lewodopą przez co najmniej trzy miesiące przed włączeniem do badania
  • dyskinezy przez średnio >25% dnia czuwania

Kryteria wyłączenia:

  • nieumiejętność prawidłowego korzystania z czujników ruchu lub dzienników elektronicznych
  • leczenie chirurgiczne PD, m.in. Głęboka stymulacja mózgu, w ciągu ostatnich sześciu miesięcy lub planowana w trakcie badania
  • współistniejąca niestabilna choroba psychiczna, w tym psychoza, depresja lub zaburzenia funkcji poznawczych
  • Wynik Mini Testu Stanu Psychicznego <24
  • umiarkowana lub ciężka niewydolność nerek lub ciężka niewydolność wątroby
  • leczenie selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub dowolnym złożonym inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI), takim jak tryptizol, citalopram, escitalopram, sertralina, mianseryna, mirtazapina, paroksetyna, wenlafaksyna i ziele dziurawca, w ciągu czterech tygodni przed wizytą przesiewową
  • leczenie lekami mogącymi wchodzić w interakcje z innymi lekami (inhibitory MAO-A, apomorfina, arypiprazol, karbamazepina, klozapina, fenytoina, tramadol, kwetiapina, warfaina, kwas walproinowy). Pacjenci przyjmujący amantadynę będą stanowić nie więcej niż 25% badanej populacji
  • aktualna historia istotnego klinicznie i niekontrolowanego stanu chorobowego, który może mieć wpływ na bezpieczeństwo pacjenta lub uniemożliwić odpowiedni udział w badaniu
  • w ciąży lub karmi piersią
  • otrzymał jakikolwiek inny badany produkt leczniczy w ciągu 30 dni od badania przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Chlorowodorek eltoprazyny 2,5 mg
Eltoprazyna HCl 2,5 mg kapsułki do przyjmowania doustnego dwa razy na dobę (tj. 5 mg/dzień) przez 3 tygodnie
Lek: Chlorowodorek eltoprazyny
2,5 mg dwa razy dziennie doustnie przez 3 tygodnie
Lek: Chlorowodorek eltoprazyny
5,0 mg dwa razy dziennie doustnie przez 3 tygodnie
Lek: Chlorowodorek eltoprazyny
7,5 mg dwa razy dziennie doustnie przez 3 tygodnie
Eksperymentalny: Chlorowodorek eltoprazyny 5,0 mg
Eltoprazyna HCl 5,0 mg kapsułki do przyjmowania doustnego dwa razy na dobę (tj. 10 mg/dzień) przez 3 tygodnie
Lek: Chlorowodorek eltoprazyny
2,5 mg dwa razy dziennie doustnie przez 3 tygodnie
Lek: Chlorowodorek eltoprazyny
5,0 mg dwa razy dziennie doustnie przez 3 tygodnie
Lek: Chlorowodorek eltoprazyny
7,5 mg dwa razy dziennie doustnie przez 3 tygodnie
Eksperymentalny: Chlorowodorek eltoprazyny 7,5 mg
Eltoprazyna HCl 7,5 mg kapsułki do przyjmowania doustnego dwa razy na dobę (tj. 15 mg/dzień) przez 3 tygodnie
Lek: Chlorowodorek eltoprazyny
2,5 mg dwa razy dziennie doustnie przez 3 tygodnie
Lek: Chlorowodorek eltoprazyny
5,0 mg dwa razy dziennie doustnie przez 3 tygodnie
Lek: Chlorowodorek eltoprazyny
7,5 mg dwa razy dziennie doustnie przez 3 tygodnie
Komparator placebo: Placebo
Kapsułki placebo do przyjmowania doustnego dwa razy na dobę na 3 tygodnie
Lek: Placebo
oferta. doustnie przez 3 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczny wpływ dyskinez mierzony za pomocą całkowitego wyniku UDysRS (Ujednolicona Skala Oceny Dyskinezy).
Ramy czasowe: 84 dni
Wpływ kliniczny na dyskinezy mierzony całkowitym wynikiem UDysRS (Ujednolicona Skala Oceny Dyskinezy) na koniec każdego okresu leczenia w dniach 21, 42, 63 i 84
84 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
• Symptomy ruchowe PD oceniane za pomocą MDS-UPDRS, dzienniczków i pomiarów fizjologicznych za pomocą systemu czujników ruchu
Ramy czasowe: 84 dni
• Symptomy ruchowe PD oceniane za pomocą MDS-UPDRS, dzienniczków i pomiarów fizjologicznych za pomocą systemu czujników ruchu
84 dni
Nasilenie dyskinezy przy użyciu fizjologicznego systemu czujników ruchu
Ramy czasowe: 84 dni
Nasilenie dyskinezy przy użyciu fizjologicznego systemu czujników ruchu
84 dni
Czynności pacjenta za pomocą kwestionariuszy MDS-UPDRS i UDysRS oceniają ilościowo dyskinezy i parkinsonowskie objawy ruchowe.
Ramy czasowe: 84 dni
Funkcja pacjenta z wykorzystaniem kwestionariuszy MDS-UPDRS i UDysRS
84 dni
Bezpieczeństwo i tolerancja: zdarzenia niepożądane, badania fizykalne i neurologiczne, wartości laboratoryjne bezpieczeństwa, parametry życiowe i EKG
Ramy czasowe: 94 dni
Bezpieczeństwo i tolerancja: zdarzenia niepożądane, badania fizykalne i neurologiczne, wartości laboratoryjne bezpieczeństwa, parametry życiowe i EKG
94 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Amarantus BioScience Holdings, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Charlotte Keywood, MBBS,MRCP,, Amarantus BioScience Holdings, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AMBS-ELTO-201

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami