Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Tocilizumabs effektivitet og sikkerhed hos deltagere med systemisk sklerose (SSc) (focuSSced)

5. marts 2020 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En fase III, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppeundersøgelse til vurdering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Tocilizumab versus placebo hos patienter med systemisk sklerose

Denne undersøgelse vil vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​tocilizumab sammenlignet med placebo hos deltagere med SSc på tværs af ca. 120 planlagte globale undersøgelsessteder. Studiet vil bestå af en 48-ugers, dobbeltblind, placebokontrolleret periode efterfulgt af en 48-ugers åben behandlingsperiode. Deltagerne vil i forholdet 1:1 blive tildelt dobbeltblind behandling med aktivt tocilizumab eller matchende placebo. I den åbne periode kan kvalificerede deltagere fra begge arme modtage aktivt tocilizumab.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
212

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
        • Organización Médica de Investigación
      • Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Hospital Britanico; Haematology
      • Rosario, Santa FE, Argentina, S2000DSV
        • Sanatorio Parque S.A.
      • Tucuman, Argentina, 4000
        • Centro de Investigaciones Reumatologicas Tucuman
  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • MHAT Kaspela; Rheumatology
      • Plovdiv, Bulgarien, 4003
        • MHAT-Plovdiv AD; Reumatology Department
      • Sofia, Bulgarien, 1612
        • MHAT St.Ivan Rilski; Rheumtology Department
      • Sofia, Bulgarien, 1612
        • MHAT Sv.Ivan Rilski; Clinic of Rheumatology
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital University of British Colambia Division of Hematology
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital; Rebecca Macdonald Centre For Arthritis & Autoimmune Disease
  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Aarhus Universitetshospital Skejby, Hud- og Kønssygdomme
      • København NV, Danmark, 2400
        • Bispebjerg Hospital, Dermatologisk afdeling
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital; Rheumatology Dept.
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS7 4SA
        • Chapel Allerton Hospital; Leeds Institution of Rheumatology Medicine
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L9 7AL
        • Uni Hospital Aintree; Academic Rheumatology Unit
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital; Department of Rheumatology
      • Newcastle Upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • Freeman Hospital; Musculoskeletal Unit
  • Forenede Stater
    • California
      • El Cajon, California, Forenede Stater, 92020
        • TriWest Research Associates, LLC
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • St. Joseph's Heritage Healthcare
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90045
        • Arthritis Associates of Southern California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • Univ of Calif., Los Angeles; Rheumatology
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown Uni. Hosp.; Rheumatology, Immunology and Allergy Dept.
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Rheumatology Assoc. of S. Florida - Clinical Research Center
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
        • Millenium Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Univ Med Center - AC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-0934
        • University of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
        • West Michigan Rheumatology, PLLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Joint & Muscle Research Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
        • Arthritis and Rheumatology; Center of Oklahoma PLLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19131
        • Thomas Jefferson Uni ; Division of Rheumatology
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forenede Stater, 19610
        • Clinical Research Center of Reading
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
        • West Tennessee Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Metroplex Clinical Research
  • Frankrig
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Hopital Claude Huriez; Internal Medicine
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 115 27
        • Laiko General Hospital; Dept. of Pathophysiology-Uni of Athens
      • Patras, Grækenland, 265 04
        • University Hospital of Patras; Rheumatology
  • Holland
      • Leiden, Holland, 2333 ZA
        • Academisch Ziekenhuis Leiden; Dept of Rheumatology
  • Italien
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • Policlinico Universitario-II Università di Napoli; Reumatologia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00168
        • Uni ' Cattolica Del Sacro Cuore; Facoltà Di Medicina E Chirurgia A.Gemelli-Clinica Reumatologica
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20122
        • Ospedale Maggiore Policlinico; Unità Operativa Complessa di Allergologia e Immunologia Clinica
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italien, 50139
        • Ospedale Careggi Villa Monnatessa ; Sezione Di Reumatologia
  • Japan
      • Gunma, Japan, 371-8511
        • Gunma University Hospital
      • Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Hokkaido, Japan, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Ishikawa, Japan, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kanagawa, Japan, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital
      • Kitakyushu-shi, Japan, 807-8556
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health,Japan
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Tokyo, Japan, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
      • Tokyo, Japan, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
  • Litauen
      • Klaipeda, Litauen, LT - 92288
        • Klaipeda University Hospital; Department of Rheumatology
      • Vilnius, Litauen, 08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Clinic Public Insti
  • Mexico
      • Mexico, Mexico, 44620
        • Unidad De Enfermedades; Cronico Degenerativas, SC.
      • Mexico City, Mexico, Tlalpan 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Médicas Y de La Nutricion Zubirán
      • Miexico City, Mexico, 06700
        • Cliditer SA de CV
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki; nr 2 im. Dr J. Biziela; Klinika Reumatologii i Ukladowych Chorob
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne; Klinika Chorob Wewnetrznych, Chorob Tkanki Łacznej i Geriatrii
      • Katowice, Polen, 40-635
        • Górnośląskie Centrum Medyczne
      • Krakow, Polen, 31-121
        • Szpital Specjalistyczny im Jozefa Dietla; Centrum Reumatologii, Immunologii i Rehabilitacji, I Oddzi
      • Lublin, Polen, 20-954
        • SPSK NR 4; Reumatologii i Ukladowych Chorob Tkanki
      • Warszawa, Polen, 02-637
        • Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im. Prof. Eleonory Reicher
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2801-951
        • Hospital Garcia de Orta; Servico de Reumatologia
      • Amadora, Portugal, 3814-501
        • Hospital Prof. Dr. Fernando Fonseca; Medicina IV
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
        • Puerto Rico Clinical & Translational Research Consortium
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 020475
        • Cantacuzino Hospital; Department of Internal Medicine and Rheumatology
      • Cluj-napoca, Rumænien, 400006
        • Spitalul Judetean Cluj; Sectia de Reumatologie
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Universitätsspital Basel; Rheumatologische Poliklinik
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • Universitätsspital Zürich; Klinik für Rheumatologie
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Medicina Interna/Reumatologia
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron; Servicio de Medicina Interna
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Reumatología
  • Tyskland
      • Bad Abbach, Tyskland, 93077
        • Asklepios Kllinikum Bad Abbach; Klinik für Rheumatologie und Klinische Immunologie
      • Bad Nauheim, Tyskland, 61231
        • Kerckhoff-Klinik; Rheumatologie&klin.Immunologie
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitätsklinikum Dresden; Technische Universität Dresden; Rheumatologie, Innere Medizin III
      • München, Tyskland, 80336
        • Klinikum der Universitat Munchen; Bereich Pettenkoferstr; Rheumaeinheit der medizinischen Klinik IV
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen Medizinische UNI-Klinik und Poliklinik Abt. Innere Medizin II
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1023
        • National Institute of Rheumatology and Physiology
      • Pécs, Ungarn, 7632
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ: Immunológiai és Reumatológiai Klinika

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af SSc i henhold til American College of Rheumatology (ACR) og European League Against Rheumatism (EULAR) kriterier, opfylder kriterierne for aktiv sygdom og med en samlet sygdomsvarighed på mindre end eller lig med (</=) 60 måneder
  • mRSS på 10-35 enheder, inklusive
  • Aftale om at forblive afholdende eller bruge en effektiv præventionsmetode blandt mænd og kvinder i den fødedygtige alder

Ekskluderingskriterier:

  • Drægtige eller ammende hunner
  • Større operation inden for 8 uger før screening
  • Sklerodermi begrænset til ansigtet eller områder distalt for albuerne eller knæene
  • Andre reumatiske autoimmune sygdomme end SSc
  • Immunisering med en levende eller svækket vaccine inden for 4 uger før baseline
  • Kendt overfølsomhed over for humane, humaniserede eller murine monoklonale antistoffer
  • Moderat svær nervesystem-, nyre-, endokrin-, lunge-, kardiovaskulær eller gastrointestinal (GI) sygdom, der ikke er relateret til SSc, inklusive diverticulitis eller ulcerøs nedre GI-lidelser eller myokardieinfarkt (MI) inden for 6 måneder før screening
  • Aktiv eller signifikant infektionshistorie, inklusive behandling med intravenøs (IV) antibiotika inden for 4 uger eller orale antibiotika inden for 2 uger før screening
  • Betydelig historie med tuberkulose (TB)
  • Primær eller sekundær immundefekt
  • Ondartet sygdom, med undtagelse af udskåret/helbredt lokalt basal- eller pladecellecarcinom i huden eller carcinom in situ i livmoderhalsen
  • Historie om stof- eller alkoholmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Dobbeltblind placebo
Deltagerne vil modtage dobbelt-blind matchende placebo fra baseline til uge 47. Deltagerne kan derefter modtage åbent tocilizumab fra uge 48 til 96.
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage matchende placebo subkutane (SC) injektioner en gang om ugen i 48 ugers dobbeltblind behandling.
Medicin: Tocilizumab
Deltagerne vil modtage 162 mg SC tocilizumab én gang om ugen i 48 ugers dobbeltblind behandling. Det samme regime vil blive givet til alle kvalificerede deltagere i 48 ugers åben behandling.
Eksperimentel: Dobbeltblind Tocilizumab
Deltagerne vil modtage dobbeltblindt tocilizumab fra baseline til uge 47. Deltagerne kan derefter modtage åbent tocilizumab fra uge 48 til 96.
Medicin: Tocilizumab
Deltagerne vil modtage 162 mg SC tocilizumab én gang om ugen i 48 ugers dobbeltblind behandling. Det samme regime vil blive givet til alle kvalificerede deltagere i 48 ugers åben behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Modified Rodnan Skin Score (mRSS) under dobbeltblind periode
Tidsramme: Fra baseline til uge 48
Effekten af ​​TCZ vs placebo vurderes i form af gennemsnitlig ændring i mRSS. Hudtykkelse vil blive vurderet ved palpation og vurderet ved hjælp af en mRSS, der spænder fra 0 (normal) til 3 (alvorlig hudfortykkelse) på tværs af 17 forskellige kropssteder. Den samlede score er summen af ​​de individuelle hudscorer fra alle disse steder og varierer fra 0 til 51 enheder.
Fra baseline til uge 48

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med større end eller lig med (>/=) 20 %, 40 % eller 60 % forbedring i mRSS under dobbeltblind periode
Tidsramme: Fra baseline til uge 48
Andelen af ​​deltagere med tærskelforbedringer i mRSS i uge 48 i forhold til baseline.
Fra baseline til uge 48
Ændring fra baseline i procent forudsagt FVC (ppFVC) under dobbeltblind periode
Tidsramme: Baseline til uge 48
FVC er lungefunktionstest og vil blive udført i henhold til undersøgelsen Pulmonal Function Manual, som er baseret på American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS) konsensuserklæring. FVC er den maksimale mængde luft, der udåndes fra lungerne efter at have taget den dybeste indånding. Patienter udfører tre til otte udåndinger i et spirometer med den højeste registrerede værdi.
Baseline til uge 48
Ændring i Forced Vital Capacity (FVC) under dobbeltblind periode
Tidsramme: Fra baseline til uge 48
FVC er lungefunktionstest og vil blive udført i henhold til undersøgelsen Pulmonal Function Manual, som er baseret på American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS) konsensuserklæring. FVC er den maksimale mængde luft, der udåndes fra lungerne efter at have taget den dybeste indånding. Patienter udfører tre til otte udåndinger i et spirometer med den højeste registrerede værdi.
Fra baseline til uge 48
Ændring i Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)-score under dobbeltblind periode
Tidsramme: Fra baseline til uge 48
Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) består af 20 spørgsmål, der refererer til otte komponentsæt bestående af påklædning/pleje, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og aktiviteter. Hvert emne bedømmes på en 4-punkts skala fra 0 til 3: 0 = Uden vanskeligheder; 1 = Med nogen vanskelighed; 2 = Med meget besvær; 3 = Kan ikke gøres. Samlet score blev beregnet som summen af ​​komponentsætscores og divideret med antallet af besvarede komponentsæt. Samlet mulig scoreområde 0-3, hvor 0 = mindste sværhedsgrad og 3 = ekstrem sværhedsgrad. Den samlede score angiver patientens selvvurderede handicapniveau. Dette resultatmål repræsenterer ændringen i gennemsnitsscore fra baseline. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Fra baseline til uge 48
Ændring i patientens globale vurderingsscore under dobbeltblindet periode
Tidsramme: Fra baseline til uge 48
Patientens globale vurdering repræsenterer patientens overordnede vurdering af den aktuelle SSc-status på en 100 mm horisontal visuel analog skala (VAS), der går fra 0 i den yderste venstre ende af skalaen, hvilket indikerer "har ingen effekt overhovedet" (symptomfri), og 100 i den yderste højre ende, hvilket indikerer "værst mulig effekt."
Fra baseline til uge 48
Ændring i lægens globale vurderingsscore under dobbeltblind periode
Tidsramme: Fra baseline til uge 48
Lægens globale vurdering skal udfyldes på baggrund af undersøgelse og helhedsvurdering af patienten. Lægens vurdering af patientens SSc-status vil blive bedømt på en 100 mm horisontal visuel analog skala (VAS), der går fra 0 i den yderste venstre ende af skalaen, hvilket indikerer "har ingen effekt overhovedet" (symptomfri) og 100 i den yderste højre ende, hvilket indikerer "værst mulig effekt."
Fra baseline til uge 48
Tid til behandlingssvigt i henhold til mRSS, FVC eller protokolspecificeret hændelse under dobbeltblind periode
Tidsramme: Fra baseline til uge 48
Tid til behandlingssvigt er defineret som tiden fra randomisering til dødstidspunktet, fald i procent-forudsagt FVC > 10 % i forhold til baseline, > 20 % stigning i mRSS og en stigning i mRSS på lig med eller mere end 5 point, eller forekomst af en foruddefineret SSc-relateret komplikation som bedømt af den kliniske vurderingskomité (alt efter hvad der indtræffer først) i løbet af den 48-ugers dobbeltblindede behandlingsperiode. Medianen af ​​TTF var ikke estimerbar og præsenteres ikke for nogen af ​​behandlingsarme på grund af det lave antal patienter med hændelser i uge 48.
Fra baseline til uge 48
Oversigt over uønskede hændelser under dobbeltblind periode
Tidsramme: Fra baseline til uge 48
Sammenfatning af nøglesikkerhedsresultater, herunder bivirkninger af særlig interesse (AESI). Alle bivirkninger kategoriseret i henhold til MedDRA version 20.1. NMSC = Ikke-melanom hudkræft
Fra baseline til uge 48
Hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser under dobbeltblind periode
Tidsramme: Fra baseline til uge 48
Bivirkninger angivet i henhold til MedDRA version 20.1 foretrukne termer og sværhedsgrad.
Fra baseline til uge 48
Antal deltagere med uønskede hændelser, der fører til døden i en dobbeltblind periode
Tidsramme: Fra baseline op til uge 48
Dødsårsagen er kodet ved hjælp af MedDRA 20.1
Fra baseline op til uge 48
Hyppighed af alvorlig systemisk sklerose (SSC) relaterede komplikationer under dobbeltblind periode
Tidsramme: Fra baseline op til uge 48
Bivirkningsudtryk kodet ved hjælp af MedDRA 20.1. Omfatter kun de alvorlige hændelser, der er bedømt som SSC-relaterede komplikationer af en uafhængig ekstern komité.
Fra baseline op til uge 48
Forekomst af hæmatologi og hepatiske laboratorieparametre under dobbeltblind periode
Tidsramme: Fra baseline op til uge 48
En laboratoriehændelse opstod, hvis National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) karakter for en post-baseline laboratoriemåling steg fra baseline.
Fra baseline op til uge 48
Procentdel af deltagere med ændring i antallet af digitale sår under dobbeltblind periode
Tidsramme: Fra baseline til uge 48
Et digitalt ulcus defineres som et ulcus ved eller distalt for MCP-leddet på enten den dorsale eller volære overflade med tab af overfladeepitelisering. Dette inkluderer ikke sprækker, revner eller calciumekstruderinger fra calcinosis cutis. Antallet af fingre (0-10) med digitale sår og antallet af digitale (eller fingersår) tælles og registreres af investigator.
Fra baseline til uge 48
Procentdel af deltagere med positivt anti-tocilizumab-analyseresultat ved baseline
Tidsramme: Baseline
Forekomst af anti-Tocilizumab ved baseline
Baseline
Procentdel af deltagere med positiv anti-tocilizumab-analyse efter baseline op til uge 48
Tidsramme: Dobbeltblind periode (op til uge 48)
Forekomst af anti-Tocilizumab-antistoffer under undersøgelsen i forhold til prævalensen af ​​anti-Tocilizumab-antistoffer ved baseline. Prøver, der er positive for anti-TCZ i screeningsassayet, vil blive yderligere analyseret med en bekræftelsesanalyse for at bekræfte specificitet. Hvis bekræftelsesassayet er positivt, vil der blive udført to yderligere tests: en neutraliserende assay for evnen til at hæmme aktiviteten af ​​TCZ og en test for anti-TCZ af IgE isotypen.
Dobbeltblind periode (op til uge 48)
Korrelation mellem Anti-Tocilizumab-antistofstatus og resultatmål vedrørende Tocilizumabs effektivitet, sikkerhed og farmakokinetik
Tidsramme: Baseline; i uge 8, 16, 24, 36, 48, 96 og/eller ved behandlingsophør (op til 96 uger); og 8 uger efter behandlingsophør (op til 104 uger samlet)
Præspecificeret analyse af forholdet mellem Anti-Tocilizumab-antistofstatus og sikkerhed, effekt og farmakokinetiske endepunkter blev ikke analyseret via subgruppeanalyser, da der kun var 1 patient med ADA-positiv status.
Baseline; i uge 8, 16, 24, 36, 48, 96 og/eller ved behandlingsophør (op til 96 uger); og 8 uger efter behandlingsophør (op til 104 uger samlet)
Erytrocytsedimentationshastighed (ESR), middel, fra baseline til uge 48
Tidsramme: Fra foruddosis op til uge 48
Erytrocytsedimentationshastighed (ESR) niveauer foruddosis ved baseline og på efterfølgende tidspunkter efter påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet.
Fra foruddosis op til uge 48
Erytrocytsedimentationshastighed (ESR), median, fra baseline til uge 48
Tidsramme: Fra baseline til uge 48
Erytrocytsedimentationshastighed (ESR) niveauer foruddosis ved baseline og på efterfølgende tidspunkter efter påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet.
Fra baseline til uge 48
Serum Interleukin (IL)-6 niveau, gennemsnit, fra baseline til uge 48
Tidsramme: Fra baseline til uge 48
Serum Interleukin (IL)-6 niveauer forud for dosis ved baseline og på efterfølgende tidspunkter efter påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet.
Fra baseline til uge 48
Serum interleukin (IL)-6 niveau, median, fra baseline til uge 48
Tidsramme: Fra baseline til uge 48
Serum Interleukin (IL)-6 niveauer forud for dosis ved baseline og på efterfølgende tidspunkter efter påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet.
Fra baseline til uge 48
Serum Interleukin (IL)-6 niveau, gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 48
Tidsramme: Fra baseline til uge 48
Serum Interleukin (IL)-6 niveauer forud for dosis ved baseline og på efterfølgende tidspunkter efter påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet.
Fra baseline til uge 48
Serum interleukin (IL)-6 niveau, median ændring fra baseline til uge 48
Tidsramme: Fra baseline til uge 48
Serum Interleukin (IL)-6 niveauer forud for dosis ved baseline og på efterfølgende tidspunkter efter påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet.
Fra baseline til uge 48
Serumopløseligt interleukin (IL)-6 receptorniveau, gennemsnit, fra baseline til uge 48
Tidsramme: Fra baseline til uge 48
Serumopløselige interleukin (IL)-6-receptorniveauer foruddosis ved baseline og på efterfølgende tidspunkter efter påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet.
Fra baseline til uge 48
Serumopløseligt interleukin (IL)-6-receptorniveau, median, fra baseline til uge 48
Tidsramme: Fra baseline til uge 48
Serumopløselige interleukin (IL)-6-receptorniveauer foruddosis ved baseline og på efterfølgende tidspunkter efter påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet.
Fra baseline til uge 48
Serumopløseligt interleukin (IL)-6 receptorniveau, gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 48
Tidsramme: Fra baseline til uge 48
Serumopløselige interleukin (IL)-6-receptorniveauer foruddosis ved baseline og på efterfølgende tidspunkter efter påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet.
Fra baseline til uge 48
Serumopløseligt interleukin (IL)-6-receptorniveau, medianændring fra baseline til uge 48
Tidsramme: Fra baseline til uge 48
Serumopløselige interleukin (IL)-6-receptorniveauer foruddosis ved baseline og på efterfølgende tidspunkter efter påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet.
Fra baseline til uge 48
Serum C-reaktivt protein (CRP) niveau, gennemsnit, fra baseline til uge 48
Tidsramme: Fra baseline op til uge 48
Serum C-reaktivt protein (CRP) niveauer forud for dosis ved baseline og på efterfølgende tidspunkter efter påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet.
Fra baseline op til uge 48
Serum C-reaktivt protein (CRP) niveau, median, fra baseline til uge 48
Tidsramme: Fra baseline op til uge 48
Serum C-reaktivt protein (CRP) niveauer forud for dosis ved baseline og på efterfølgende tidspunkter efter påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet.
Fra baseline op til uge 48
Serum tocilizumab koncentration, gennemsnit, fra baseline til uge 48
Tidsramme: Fra baseline til uge 48
Før dosis observerede serum-TCZ-koncentration ved baseline og på specificerede tidspunkter derefter
Fra baseline til uge 48
Serum tocilizumab koncentration, median, fra baseline til uge 48
Tidsramme: Fra baseline til uge 48
Før dosis observerede serum-TCZ-koncentration ved baseline og på specificerede tidspunkter derefter
Fra baseline til uge 48
Korrelation mellem lav serumeksponering for tocilizumab og gennemsnitlig modificeret Rodnan-hudscore (mRSS) fra baseline til uge 48
Tidsramme: Fra baseline til uge 48
For at karakterisere eksponeringseffektivitetsforhold opsummeres mRSS-score baseret på TCZ-eksponeringstertiler (høj, medium og lav eksponering) i den aktive behandlingsgruppe og sammenlignet med placebopatienter. Lav eksponering = 0-<41 ug/ml, medium = 41-<=61,1 ug/ml, høj = 61,1-<=145 ug/ml.
Fra baseline til uge 48
Korrelation mellem lav serumeksponering for tocilizumab og median modificeret Rodnan-hudscore (mRSS) fra baseline til uge 48
Tidsramme: Fra baseline til uge 48
For at karakterisere eksponeringseffektivitetsforhold opsummeres mRSS-score baseret på TCZ-eksponeringstertiler (høj, medium og lav eksponering) i den aktive behandlingsgruppe og sammenlignet med placebopatienter. Lav eksponering = 0-<41 ug/ml, medium = 41-<=61,1 ug/ml, høj = 61,1-<=145 ug/ml.
Fra baseline til uge 48
Korrelation mellem medium serum-tocilizumab-eksponering og gennemsnitlig modificeret Rodnan-hudscore (mRSS) fra baseline til uge 48
Tidsramme: Fra baseline til uge 48
For at karakterisere eksponeringseffektivitetsforhold opsummeres mRSS-score baseret på TCZ-eksponeringstertiler (høj, medium og lav eksponering) i den aktive behandlingsgruppe og sammenlignet med placebopatienter. Lav eksponering = 0-<41 ug/ml, medium = 41-<=61,1 ug/ml, høj = 61,1-<=145 ug/ml.
Fra baseline til uge 48
Korrelation mellem medium serumeksponering for tocilizumab og median modificeret Rodnan-hudscore (mRSS) fra baseline til uge 48
Tidsramme: Fra baseline til uge 48
For at karakterisere eksponeringseffektivitetsforhold opsummeres mRSS-score baseret på TCZ-eksponeringstertiler (høj, medium og lav eksponering) i den aktive behandlingsgruppe og sammenlignet med placebopatienter. Lav eksponering = 0-<41 ug/ml, medium = 41-<=61,1 ug/ml, høj = 61,1-<=145 ug/ml.
Fra baseline til uge 48
Korrelation mellem høj serum-tocilizumab-eksponering og gennemsnitlig modificeret Rodnan-hudscore (mRSS) fra baseline til uge 48
Tidsramme: Fra baseline til uge 48
For at karakterisere eksponeringseffektivitetsforhold opsummeres mRSS-score baseret på TCZ-eksponeringstertiler (høj, medium og lav eksponering) i den aktive behandlingsgruppe og sammenlignet med placebopatienter. Lav eksponering = 0-<41 ug/ml, medium = 41-<=61,1 ug/ml, høj = 61,1-<=145 ug/ml.
Fra baseline til uge 48
Korrelation mellem høj serumeksponering for tocilizumab og median modificeret Rodnan-hudscore (mRSS) fra baseline til uge 48
Tidsramme: Fra baseline til uge 48
For at karakterisere eksponeringseffektivitetsforhold opsummeres mRSS-score baseret på TCZ-eksponeringstertiler (høj, medium og lav eksponering) i den aktive behandlingsgruppe og sammenlignet med placebopatienter. Lav eksponering = 0-<41 ug/ml, medium = 41-<=61,1 ug/ml, høj = 61,1-<=145 ug/ml.
Fra baseline til uge 48
Ændring i gennemsnitlig modificeret Rodnan-hudscore (mRSS) ved lav, medium og høj serum-tocilizumab-eksponering fra baseline til uge 48
Tidsramme: Fra baseline til uge 48
For at karakterisere eksponeringseffektivitetsforhold opsummeres mRSS-score baseret på TCZ-eksponeringstertiler (høj, medium og lav eksponering) i den aktive behandlingsgruppe og sammenlignet med placebopatienter. Lav eksponering = 0-<41 ug/ml, medium = 41-<=61,1 ug/ml, høj = 61,1-<=145 ug/ml.
Fra baseline til uge 48
Ændring i median modificeret Rodnan-hudscore (mRSS), ved lav, medium og høj serum-tocilizumab-eksponering fra baseline til uge 48
Tidsramme: Fra baseline til uge 48
For at karakterisere eksponeringseffektivitetsforhold opsummeres mRSS-score baseret på TCZ-eksponeringstertiler (høj, medium og lav eksponering) i den aktive behandlingsgruppe og sammenlignet med placebopatienter. Lav eksponering = 0-<41 ug/ml, medium = 41-<=61,1 ug/ml, høj = 61,1-<=145 ug/ml.
Fra baseline til uge 48
Ændring i gennemsnitlig procent forudsagt forceret vitalkapacitet (ppFVC) ved lav, medium og høj serumeksponering for tocilizumab fra baseline til uge 48
Tidsramme: Fra baseline til uge 48
For at karakterisere eksponeringseffektivitetsforhold er ppFVC-scorer opsummeret baseret på TCZ-eksponeringstertiler (høj, medium og lav eksponering) i den aktive behandlingsgruppe og sammenlignet med placebopatienter. Lav eksponering = 0-<41 ug/ml, medium = 41-<=61,1 ug/ml, høj = 61,1-<=145 ug/ml.
Fra baseline til uge 48
Ændring i median procent forudsagt forceret vitalkapacitet (ppFVC) ved lav, medium og høj serum-tocilizumab-eksponering fra baseline til uge 48
Tidsramme: Fra baseline til uge 48
For at karakterisere eksponeringseffektivitetsforhold er ppFVC-scorer opsummeret baseret på TCZ-eksponeringstertiler (høj, medium og lav eksponering) i den aktive behandlingsgruppe og sammenlignet med placebopatienter. Lav eksponering = 0-<41 ug/ml, medium = 41-<=61,1 ug/ml, høj = 61,1-<=145 ug/ml.
Fra baseline til uge 48
Oversigt over uønskede hændelser op til uge 96
Tidsramme: Op til uge 96
Sammenfatning af nøglesikkerhedsresultater, herunder bivirkninger af særlig interesse (AESI). Alle bivirkninger kategoriseret i henhold til MedDRA version 21.1. NMSC = Ikke-melanom hudkræft
Op til uge 96
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser op til uge 96
Tidsramme: Op til uge 96
Bivirkninger i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) sværhedsgrad: 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig og/eller kræver medicinsk intervention, men ikke livstruende, 4 = livstruende konsekvenser, og 5 = død.
Op til uge 96
Antal deltagere med uønskede hændelser, der fører til døden op til uge 96
Tidsramme: Op til uge 96
Op til uge 96
Procentdel af deltagere med ændring i antallet af digitale sår i uge 96
Tidsramme: Fra baseline til uge 96
Et digitalt ulcus defineres som et ulcus ved eller distalt for MCP-leddet på enten den dorsale eller volære overflade med tab af overfladeepitelisering. Dette inkluderer ikke sprækker, revner eller calciumekstruderinger fra calcinosis cutis. Antallet af fingre (0-10) med digitale sår og antallet af digitale (eller fingersår) tælles og registreres af investigator.
Fra baseline til uge 96
Procentdel af deltagere med positiv anti-tocilizumab-analyse efter baseline fra uge 48 til 96
Tidsramme: Open-label periode fra uge 48 til 96
Rapporterede var procentdelen af ​​deltagere med post-baseline behandling-inducerede anti-TCZ antistoffer. Positive prøver gennemgik yderligere analyser: et neutraliserende assay for evnen til at hæmme aktiviteten af ​​TCZ og en test for anti-TCZ af IgE-isotypen.
Open-label periode fra uge 48 til 96
Erytrocytsedimentationshastighed (ESR) op til uge 96
Tidsramme: Op til uge 96
Erytrocytsedimentationshastighed (ESR) niveauer foruddosis ved baseline og på efterfølgende tidspunkter efter påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet.
Op til uge 96
Serum Interleukin (IL)-6 niveau, gennemsnit, fra baseline til uge 96
Tidsramme: Op til uge 96
Serum Interleukin (IL)-6 niveauer forud for dosis ved baseline og på efterfølgende tidspunkter efter påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet.
Op til uge 96
Serumopløseligt interleukin (IL)-6 receptorniveau, gennemsnit, op til uge 96
Tidsramme: Op til uge 96
Serumopløselige interleukin (IL)-6-receptorniveauer foruddosis ved baseline og på efterfølgende tidspunkter efter påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet.
Op til uge 96
Serum C-reaktivt protein (CRP) niveau, gennemsnit, op til uge 96
Tidsramme: Fra baseline op til uge 96
Serum C-reaktivt protein (CRP) niveauer forud for dosis ved baseline og på efterfølgende tidspunkter efter påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet.
Fra baseline op til uge 96
Serum-tocilizumab-koncentration, gennemsnit, op til uge 96
Tidsramme: Op til uge 96
Før dosis observerede serum-TCZ-koncentration ved baseline og på specificerede tidspunkter derefter
Op til uge 96

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. maj 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. marts 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • WA29767
  • 2015-000424-28 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systemisk sklerose

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger