Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kronisk varmeterapi til forbedring af vaskulær sundhed (CHT)

24. oktober 2017 opdateret af: Christopher T Minson, PhD, University of Oregon

Kronisk varmeterapi til forbedring af biomarkører for vaskulær sundhed hos unge, raske mennesker

Formålet med undersøgelsen er at undersøge, om langvarig varmeterapi (dvs. 8 ugers spabad 4-5 gange om ugen) forbedrer biomarkører for kardiovaskulær sundhed hos unge, raske, raske personer. Selvom træning er et potent middel til at forbedre kardiovaskulær sundhed, er mange patienter ude af stand til at træne effektivt, og der er derfor stor efterspørgsel efter nye terapier til bedre at håndtere kardiovaskulær risiko hos disse patienter. Hvis det lykkes, vil denne undersøgelse danne grundlaget for, at varmeterapi kan bruges som en alternativ behandling hos patienter, der har begrænsede træningsevner til forebyggelse af hjerte-kar-sygdomme.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Motionstræning er et potent middel til at forbedre kardiovaskulær (CV) risiko; motion er dog udfordrende for mange patientpopulationer. Passiv varmeterapi kan give et enkelt og effektivt alternativ til træning for at forbedre CV-sundheden, og ingen har endnu undersøgt de fysiologiske fordele ved kronisk varmeeksponering hos mennesker. Varmeeksponering inducerer ekspressionen af ​​varmechokproteiner, som kan have en lang række gavnlige effekter på CV-systemet, hvoraf mange er fælles for træningstræning. Disse fordele inkluderer især opregulering af mange cellulære veje forbundet med forbedret vaskulær funktion, en overvejende bidragyder til CV-sundhed. Målet med undersøgelsen er at bestemme virkningerne af kronisk passiv varmeterapi på vaskulær funktion hos unge, raske, raske personer. Forskerne vil udføre et randomiseret-kontrolleret forsøg, hvor forsøgspersoner deltager i 8 ugers enten varmeterapi eller termoneutral vandnedsænkning (sham). Varmeterapi vil medføre 8 ugers nedsænkning i varmt vand, der er tilstrækkelig til at hæve kernetemperaturen >38,5°C i 1 time, 4-5 gange om ugen. Termoneutral vandnedsænkning vil medføre 8 ugers nedsænkning i 36°C vand i samme varighed som varmeterapi. I begge emnegrupper vil efterforskerne måle forskellige veletablerede biomarkører for vaskulær funktion før og efter 8 ugers varmeterapi, herunder mål for arteriel stivhed (arteriel compliance, beta-stivhed og pulsbølgehastighed), endotelafhængig udvidelse ( flow-medieret dilatation) og intima media tykkelse. Forskerne vil undersøge virkningerne af varmeterapi på mikrovaskulaturen og på mekanismerne bag forbedringer i vaskulær funktion i den kutane mikrocirkulation, et ideelt sted til farmakodissektion af de involverede molekylære veje ved hjælp af mikrodialyse parret med laser-Doppler flowmetri. Hvis de lykkes, vil disse undersøgelser tjene som grundlag for at udvikle varmeterapi som et nyt middel til at forbedre CV-risikoen, som har potentialet til at omforme behandlingen af ​​patientpopulationer med begrænsede træningsevner.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97403
        • University of Oregon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ung, sund, rask

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af kroniske sygdomme relateret til det kardiovaskulære system (f. hypertension, hjerte-kar-sygdomme, diabetes osv.),
  • Tager i øjeblikket receptpligtig medicin (undtagen præventionsmidler)
  • Body mass index over 27 kg/m2
  • Aktuel rygning
  • Er i øjeblikket gravid eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Varmeterapi
Forsøgspersoner vil rapportere til laboratoriet 4-5 gange om ugen i 8 uger (36 sessioner i alt) for varmeterapisessioner. I hver session vil forsøgspersonerne blive nedsænket i et 40°C varmt karbad i op til 90 minutter for at øge kropskernetemperaturen til 38,5°C og, når de er der, holde den mellem 38,5-39,0°C i 60 min.
Andet: Varmeterapi
Forsøgspersoner vil rapportere til laboratoriet 4-5 gange om ugen i 8 uger (36 sessioner i alt) for varmeterapisessioner. I hver session vil forsøgspersonerne blive nedsænket i et 40°C varmt karbad i op til 90 minutter for at øge kropskernetemperaturen til 38,5°C og, når de er der, holde den mellem 38,5-39,0°C i 60 min.
Sham-komparator: Termoneutral vandnedsænkning
Forsøgspersoner vil rapportere til laboratoriet 4-5 gange om ugen i 8 uger (36 sessioner i alt) for termoneutrale vandnedsænkningssessioner. I hver session vil forsøgspersonerne blive nedsænket i et 36°C badekar i 90 minutter for at holde kropskernetemperaturen på et konstant niveau.
Andet: Termoneutral vandnedsænkning
Forsøgspersoner vil rapportere til laboratoriet 4-5 gange om ugen i 8 uger (36 sessioner i alt) for termoneutrale vandnedsænkningssessioner. I hver session vil forsøgspersonerne blive nedsænket i et 36°C badekar i 90 minutter for at holde kropskernetemperaturen på et konstant niveau.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i flowmedieret udvidelse
Tidsramme: 8 uger
Ændringen i procent udvidelse af brachialisarterien efter frigivelse af en 5-minutters arteriel okklusion, målt ved hjælp af ultralyd. Denne test er meget prognostisk for kardiovaskulær risiko og dødelighed.
8 uger
Femoral dynamisk arteriel compliance
Tidsramme: 8 uger
Ændringen i compliance af den overfladiske lårbensarterie i forhold til blodtryk, målt ved hjælp af ultralyds-tonometri. Dette er et mål for arteriel stivhed.
8 uger
Intima medietykkelse
Tidsramme: 8 uger
Ændring i vægtykkelsen af ​​den fælles halspulsåre, målt ved hjælp af ultralyd. Dette er forudsigende for fremtidig udvikling af hjerte-kar-sygdomme, især åreforkalkning.
8 uger
Gennemsnitligt arterielt blodtryk
Tidsramme: 8 uger
Ændring i blodtryk målt ved hjælp af brachialisoscillation efter >20 minutters liggende hvile.
8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kutan nitrogenoxid-afhængig dilatation
Tidsramme: 8 uger
Ændring i forskellen mellem kutane mikrodialysesteder, der modtager en nitrogenoxidhæmmer (L-NNA, IND # 124.303) og Lactated Ringer's (kontrol). Målt ved hjælp af laser-Doppler flowmetri under en lokal opvarmningsprotokol.
8 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Carotis dynamisk arteriel compliance
Tidsramme: 8 uger
Ændring i compliance af den fælles halspulsåre i forhold til blodtryk, målt ved hjælp af ultralyd-tonometri. Dette er et mål for arteriel stivhed.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Oregon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. august 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. oktober 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 09272013.025
  • 14PRE20380300 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: American Heart Association)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger