Terapia de calor crónica para mejorar la salud vascular (CHT)
24 de octubre de 2017 actualizado por: Christopher T Minson, PhD, University of Oregon
Terapia de calor crónico para mejorar los biomarcadores de la salud vascular en humanos jóvenes y sanos
El propósito del estudio es investigar si la terapia de calor a largo plazo (es decir, 8 semanas de jacuzzi 4-5 veces por semana) mejora los biomarcadores de la salud cardiovascular en personas jóvenes, sanas y sin discapacidad.
Aunque el ejercicio es un medio potente para mejorar la salud cardiovascular, muchos pacientes no pueden hacer ejercicio de manera efectiva y, por lo tanto, existe una gran demanda de terapias novedosas para controlar mejor el riesgo cardiovascular en estos pacientes.
Si tiene éxito, este estudio sentará las bases para que la terapia de calor se utilice como un tratamiento alternativo en pacientes que tienen capacidades limitadas de ejercicio para la prevención de enfermedades cardiovasculares.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El entrenamiento físico es un medio potente para mejorar el riesgo cardiovascular (CV); sin embargo, el ejercicio es un desafío para muchas poblaciones de pacientes.
La terapia de calor pasiva puede proporcionar una alternativa simple y eficaz al ejercicio para mejorar la salud cardiovascular, y nadie ha estudiado aún los beneficios fisiológicos de la exposición crónica al calor en humanos.
La exposición al calor induce la expresión de proteínas de choque térmico, que pueden tener una multitud de efectos beneficiosos en el sistema CV, muchos de los cuales son comunes en el entrenamiento físico.
En particular, estos beneficios incluyen la regulación al alza de muchas vías celulares asociadas con una función vascular mejorada, un contribuyente predominante a la salud CV.
El objetivo del estudio es determinar los efectos de la terapia térmica pasiva crónica sobre la función vascular en personas jóvenes, sanas y sin discapacidad.
Los investigadores realizarán un ensayo controlado aleatorio en el que los sujetos participarán en 8 semanas de terapia de calor o inmersión en agua termoneutral (falsa).
La terapia de calor implicará 8 semanas de inmersión en agua caliente suficiente para elevar la temperatura central >38,5°C durante 1 hora, 4-5 veces por semana.
La inmersión en agua termoneutra supondrá 8 semanas de inmersión en agua a 36°C durante la misma duración que la terapia de calor.
En ambos grupos de sujetos, los investigadores medirán varios biomarcadores bien establecidos de la función vascular antes y después de 8 semanas de terapia de calor, incluidas medidas de rigidez arterial (distensibilidad arterial, rigidez beta y velocidad de la onda del pulso), dilatación dependiente del endotelio ( dilatación mediada por flujo) y grosor de la íntima media.
Los investigadores investigarán los efectos de la terapia de calor en la microvasculatura y en los mecanismos detrás de las mejoras en la función vascular en la microcirculación cutánea, un sitio ideal para la farmacodisección de las vías moleculares involucradas, utilizando microdiálisis combinada con flujometría láser-Doppler.
Si tienen éxito, estos estudios servirán como base para desarrollar la terapia de calor como un medio novedoso para mejorar el riesgo CV, que tiene el potencial de remodelar el tratamiento de las poblaciones de pacientes con capacidades limitadas de ejercicio.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
20
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Oregon
-
Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97403
- University of Oregon
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Joven, sano, sin discapacidad
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de cualquier enfermedad crónica relacionada con el sistema cardiovascular (p. hipertensión, enfermedades cardiovasculares, diabetes, etc.),
- Actualmente tomando medicamentos recetados (excepto anticonceptivos)
- Índice de masa corporal superior a 27 kg/m2
- Tabaquismo actual
- Actualmente embarazada o amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia de calor
Los sujetos se reportarán al laboratorio 4-5 veces por semana durante 8 semanas (36 sesiones en total) para sesiones de terapia de calor.
En cada sesión, los sujetos se sumergirán en una bañera de hidromasaje a 40 °C durante un máximo de 90 minutos para aumentar la temperatura corporal central a 38,5 °C y, una vez allí, mantenerla entre 38,5 y 39,0 °C.
durante 60 min.
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Los sujetos se reportarán al laboratorio 4-5 veces por semana durante 8 semanas (36 sesiones en total) para sesiones de terapia de calor.
En cada sesión, los sujetos se sumergirán en una bañera de hidromasaje a 40 °C durante un máximo de 90 minutos para aumentar la temperatura corporal central a 38,5 °C y, una vez allí, mantenerla entre 38,5 y 39,0 °C.
durante 60 min.
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Comparador falso: Inmersión en agua termoneutra
Los sujetos se reportarán al laboratorio 4-5 veces por semana durante 8 semanas (36 sesiones en total) para sesiones de inmersión en agua termoneutral.
En cada sesión, los sujetos se sumergirán en una bañera a 36 °C durante 90 minutos para mantener la temperatura corporal central a un nivel constante.
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Los sujetos se reportarán al laboratorio 4-5 veces por semana durante 8 semanas (36 sesiones en total) para sesiones de inmersión en agua termoneutral.
En cada sesión, los sujetos se sumergirán en una bañera a 36 °C durante 90 minutos para mantener la temperatura corporal central a un nivel constante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la dilatación mediada por flujo
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El cambio en el porcentaje de dilatación de la arteria braquial luego de la liberación de una oclusión arterial de 5 minutos, medido mediante ultrasonografía.
Esta prueba es altamente pronóstica de riesgo cardiovascular y mortalidad.
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8 semanas
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Cumplimiento arterial dinámico femoral
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El cambio en la distensibilidad de la arteria femoral superficial en relación con la presión arterial, medido mediante ultrasonografía-tonometría.
Esta es una medida de la rigidez arterial.
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8 semanas
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Grosor de la íntima media
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio en el grosor de la pared de la arteria carótida común, medido mediante ultrasonografía.
Esto es predictivo del desarrollo futuro de enfermedades cardiovasculares, en particular, aterosclerosis.
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8 semanas
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Presión arterial media
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio en la presión arterial medida mediante oscilación braquial después de > 20 min de reposo en posición supina.
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dilatación cutánea dependiente de óxido nítrico
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio en la diferencia entre sitios de microdiálisis cutánea que reciben un inhibidor de óxido nítrico (L-NNA, IND # 124,303) y Ringer lactato (control).
Medido mediante flujometría láser-Doppler durante un protocolo de calefacción local.
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8 semanas
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Otras medidas de resultado
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Distensibilidad arterial dinámica carotídea
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio en la distensibilidad de la arteria carótida común en relación con la presión arterial, medida mediante ultrasonografía-tonometría.
Esta es una medida de la rigidez arterial.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
1 de abril de 2013
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
1 de septiembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
30 de abril de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
23 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
7 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
26 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2017
Última verificación
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 09272013.025
- 14PRE20380300 (Otro número de subvención/financiamiento: American Heart Association)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .