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Chronische Wärmetherapie zur Verbesserung der Gefäßgesundheit (CHT)

24. Oktober 2017 aktualisiert von: Christopher T Minson, PhD, University of Oregon

Chronische Wärmetherapie zur Verbesserung von Biomarkern der Gefäßgesundheit bei jungen, gesunden Menschen

Der Zweck der Studie besteht darin, zu untersuchen, ob eine langfristige Wärmetherapie (d. h. 8 Wochen Whirlpool 4-5x pro Woche) die Biomarker der Herz-Kreislauf-Gesundheit bei jungen, gesunden und leistungsfähigen Personen verbessert. Obwohl Bewegung ein wirksames Mittel zur Verbesserung der Herz-Kreislauf-Gesundheit ist, sind viele Patienten nicht in der Lage, effektiv Sport zu treiben, und daher besteht ein hoher Bedarf an neuartigen Therapien, um das Herz-Kreislauf-Risiko bei diesen Patienten besser zu kontrollieren. Im Erfolgsfall wird diese Studie den Grundstein dafür legen, dass die Wärmetherapie als alternative Behandlung bei Patienten mit eingeschränkter körperlicher Leistungsfähigkeit zur Vorbeugung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen eingesetzt werden kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bewegungstraining ist ein wirksames Mittel zur Verbesserung des kardiovaskulären (CV) Risikos; Allerdings ist Bewegung für viele Patientengruppen eine Herausforderung. Die passive Wärmetherapie kann eine einfache und wirksame Alternative zu körperlicher Betätigung zur Verbesserung der Herz-Kreislauf-Gesundheit darstellen, und noch hat niemand die physiologischen Vorteile einer chronischen Hitzeeinwirkung beim Menschen untersucht. Hitzeeinwirkung induziert die Expression von Hitzeschockproteinen, die eine Vielzahl positiver Auswirkungen auf das CV-System haben können, von denen viele beim körperlichen Training üblich sind. Zu diesen Vorteilen gehört insbesondere die Hochregulierung vieler Zellwege, die mit einer verbesserten Gefäßfunktion einhergehen, einem wesentlichen Faktor für die Gesundheit des Herz-Kreislauf-Systems. Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen einer chronischen passiven Wärmetherapie auf die Gefäßfunktion bei jungen, gesunden und leistungsfähigen Personen zu bestimmen. Die Forscher werden eine randomisierte kontrollierte Studie durchführen, an der die Probanden teilnehmen 8 Wochen lang entweder Wärmetherapie oder Eintauchen in thermoneutrales Wasser (Schein). Die Wärmetherapie umfasst 8 Wochen lang ein 8-wöchiges Eintauchen in heißes Wasser, das ausreicht, um die Kerntemperatur 1 Stunde lang 4–5 Mal pro Woche auf >38,5 °C zu erhöhen. Das Eintauchen in thermoneutrales Wasser erfordert ein 8-wöchiges Eintauchen in 36 °C warmes Wasser für die gleiche Dauer wie die Wärmetherapie. In beiden Probandengruppen werden die Forscher verschiedene etablierte Biomarker der Gefäßfunktion vor und nach 8 Wochen Wärmetherapie messen, einschließlich Messungen der arteriellen Steifheit (arterielle Compliance, Beta-Steifheit und Pulswellengeschwindigkeit), endothelabhängige Dilatation ( strömungsvermittelte Dilatation) und Intima-Media-Dicke. Die Forscher werden die Auswirkungen der Wärmetherapie auf das Mikrogefäßsystem und die Mechanismen hinter Verbesserungen der Gefäßfunktion in der kutanen Mikrozirkulation untersuchen, einem idealen Ort für die Pharmakodissektion der beteiligten molekularen Pfade unter Verwendung von Mikrodialyse gepaart mit Laser-Doppler-Durchflussmessung. Bei Erfolg werden diese Studien als Grundlage für die Entwicklung der Wärmetherapie als neuartiges Mittel zur Verbesserung des kardiovaskulären Risikos dienen, das das Potenzial hat, die Behandlung von Patientengruppen mit eingeschränkten körperlichen Fähigkeiten neu zu gestalten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97403
        • University of Oregon

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jung, gesund, leistungsfähig

Ausschlusskriterien:

  • Diagnostik aller chronischen Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems (z.B. Bluthochdruck, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes usw.),
  • Nimmt derzeit verschreibungspflichtige Medikamente ein (außer Verhütungsmittel)
  • Body-Mass-Index über 27 kg/m2
  • Derzeitiges Rauchen
  • Derzeit schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Wärmetherapie
Die Probanden melden sich 8 Wochen lang (insgesamt 36 Sitzungen) 4-5 Mal pro Woche für Wärmetherapiesitzungen im Labor. In jeder Sitzung werden die Probanden bis zu 90 Minuten lang in einen 40 °C warmen Whirlpool eingetaucht, um die Körperkerntemperatur auf 38,5 °C zu erhöhen und sie dort zwischen 38,5 und 39,0 °C zu halten für 60min.
Sonstiges: Wärmetherapie
Die Probanden melden sich 8 Wochen lang (insgesamt 36 Sitzungen) 4-5 Mal pro Woche für Wärmetherapiesitzungen im Labor. In jeder Sitzung werden die Probanden bis zu 90 Minuten lang in einen 40 °C warmen Whirlpool eingetaucht, um die Körperkerntemperatur auf 38,5 °C zu erhöhen und sie dort zwischen 38,5 und 39,0 °C zu halten für 60min.
Schein-Komparator: Eintauchen in thermoneutrales Wasser
Die Probanden melden sich 8 Wochen lang 4–5 Mal pro Woche im Labor (insgesamt 36 Sitzungen) für Eintauchsitzungen in thermoneutrales Wasser. In jeder Sitzung werden die Probanden 90 Minuten lang in eine 36 °C warme Wanne getaucht, um die Körperkerntemperatur auf einem konstanten Niveau zu halten.
Sonstiges: Eintauchen in thermoneutrales Wasser
Die Probanden melden sich 8 Wochen lang 4–5 Mal pro Woche im Labor (insgesamt 36 Sitzungen) für Eintauchsitzungen in thermoneutrales Wasser. In jeder Sitzung werden die Probanden 90 Minuten lang in eine 36 °C warme Wanne getaucht, um die Körperkerntemperatur auf einem konstanten Niveau zu halten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der flussvermittelten Dilatation
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Änderung der prozentualen Erweiterung der Arteria brachialis nach Aufhebung eines 5-minütigen Arterienverschlusses, gemessen mittels Ultraschall. Dieser Test bietet eine hohe Prognose hinsichtlich des kardiovaskulären Risikos und der Mortalität.
8 Wochen
Femorale dynamische arterielle Compliance
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Änderung der Compliance der oberflächlichen Oberschenkelarterie im Verhältnis zum Blutdruck, gemessen mittels Ultraschall-Tonometrie. Dies ist ein Maß für die arterielle Steifheit.
8 Wochen
Dicke der Intima media
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderung der Wandstärke der Arteria carotis communis, gemessen mittels Ultraschall. Dies ist ein Hinweis auf die zukünftige Entwicklung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, insbesondere Arteriosklerose.
8 Wochen
Mittlerer arterieller Blutdruck
Zeitfenster: 8 Wochen
Änderung des Blutdrucks, gemessen mittels Brachialoszillation nach >20-minütiger Ruhe in Rückenlage.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stickoxidabhängige Dilatation der Haut
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderung des Unterschieds zwischen kutanen Mikrodialysestellen, die einen Stickoxidhemmer (L-NNA, IND # 124.303) erhalten, und Laktat-Ringer-Dialyse (Kontrolle). Gemessen mittels Laser-Doppler-Durchflussmessung während eines lokalen Erwärmungsprotokolls.
8 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dynamische arterielle Compliance der Karotis
Zeitfenster: 8 Wochen
Änderung der Compliance der Arteria carotis communis im Verhältnis zum Blutdruck, gemessen mittels Ultraschall-Tonometrie. Dies ist ein Maß für die arterielle Steifheit.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Oregon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 09272013.025
  • 14PRE20380300 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: American Heart Association)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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