Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przewlekła terapia ciepłem dla poprawy zdrowia naczyń (CHT)

24 października 2017 zaktualizowane przez: Christopher T Minson, PhD, University of Oregon

Przewlekła terapia ciepłem w celu poprawy biomarkerów zdrowia naczyń u młodych, zdrowych ludzi

Celem badania jest zbadanie, czy długotrwała terapia ciepłem (tj. 8 tygodni w wannie z hydromasażem 4-5 razy w tygodniu) poprawia biomarkery zdrowia sercowo-naczyniowego u młodych, zdrowych, pełnosprawnych osób. Chociaż ćwiczenia fizyczne są silnym sposobem na poprawę zdrowia układu krążenia, wielu pacjentów nie jest w stanie efektywnie ćwiczyć, dlatego istnieje duże zapotrzebowanie na nowe terapie, które lepiej kontrolują ryzyko sercowo-naczyniowe u tych pacjentów. Jeśli się powiedzie, badanie to położy podwaliny pod terapię ciepłem, która będzie stosowana jako alternatywna terapia u pacjentów, którzy mają ograniczone możliwości ćwiczeń w celu zapobiegania chorobom sercowo-naczyniowym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Trening fizyczny jest skutecznym sposobem na poprawę ryzyka sercowo-naczyniowego; jednak ćwiczenia fizyczne stanowią wyzwanie dla wielu populacji pacjentów. Bierna terapia ciepłem może stanowić prostą i skuteczną alternatywę dla ćwiczeń poprawiających zdrowie układu sercowo-naczyniowego, a nikt jeszcze nie badał fizjologicznych korzyści wynikających z przewlekłej ekspozycji na ciepło u ludzi. Ekspozycja na ciepło indukuje ekspresję białek szoku cieplnego, które mogą mieć wiele korzystnych skutków dla układu sercowo-naczyniowego, z których wiele jest wspólnych dla treningu fizycznego. W szczególności korzyści te obejmują regulację w górę wielu szlaków komórkowych związanych z poprawą funkcji naczyniowych, która jest głównym czynnikiem przyczyniającym się do zdrowia układu sercowo-naczyniowego. Celem pracy jest określenie wpływu przewlekłej biernej terapii cieplnej na czynność naczyń u młodych, zdrowych, sprawnych fizycznie osób. Badacze przeprowadzą randomizowaną, kontrolowaną próbę, w której uczestnicy będą uczestniczyć w 8-tygodniowym leczeniu termicznym lub zanurzeniu w wodzie neutralnej termicznie (pozorowane). Terapia ciepłem obejmuje 8 tygodni zanurzenia w gorącej wodzie wystarczającej do podniesienia temperatury głębokiej >38,5°C przez 1 godzinę, 4-5 razy w tygodniu. Zanurzenie w wodzie neutralnej termicznie obejmuje 8 tygodni zanurzenia w wodzie o temperaturze 36°C na taki sam czas jak terapia ciepłem. W obu grupach badacze będą mierzyć różne dobrze znane biomarkery funkcji naczyń przed i po 8 tygodniach terapii ciepłem, w tym pomiary sztywności tętnic (podatność tętnic, sztywność beta i prędkość fali tętna), rozszerzenie zależne od śródbłonka ( dylatacja zależna od przepływu) i grubości błony wewnętrznej. Badacze zbadają wpływ terapii cieplnej na układ mikronaczyniowy i mechanizmy stojące za poprawą funkcji naczyń w mikrokrążeniu skórnym, idealnym miejscu do farmakodysekcji zaangażowanych szlaków molekularnych, przy użyciu mikrodializy połączonej z przepływomierzem laserowo-dopplerowskim. Jeśli się powiedzie, badania te posłużą jako podstawa do opracowania terapii cieplnej jako nowego sposobu na poprawę ryzyka sercowo-naczyniowego, który może zmienić sposób leczenia populacji pacjentów z ograniczonymi możliwościami wysiłkowymi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97403
        • University of Oregon

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Młody, zdrowy, sprawny

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnostyka wszelkich chorób przewlekłych związanych z układem sercowo-naczyniowym (np. nadciśnienie tętnicze, choroby układu krążenia, cukrzyca itp.),
  • Obecnie przyjmuje leki na receptę (z wyjątkiem środków antykoncepcyjnych)
  • Wskaźnik masy ciała powyżej 27 kg/m2
  • Obecne palenie
  • Obecnie w ciąży lub karmi piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Terapia ciepłem
Pacjenci będą zgłaszać się do laboratorium 4-5 razy w tygodniu przez 8 tygodni (łącznie 36 sesji) na sesje terapii ciepłem. Podczas każdej sesji badani będą zanurzeni w wannie z hydromasażem o temperaturze 40°C na maksymalnie 90 minut, aby podnieść temperaturę ciała do 38,5°C, a następnie utrzymać ją w przedziale 38,5-39,0°C przez 60 min.
Inny: Terapia ciepłem
Pacjenci będą zgłaszać się do laboratorium 4-5 razy w tygodniu przez 8 tygodni (łącznie 36 sesji) na sesje terapii ciepłem. Podczas każdej sesji badani będą zanurzeni w wannie z hydromasażem o temperaturze 40°C na maksymalnie 90 minut, aby podnieść temperaturę ciała do 38,5°C, a następnie utrzymać ją w przedziale 38,5-39,0°C przez 60 min.
Pozorny komparator: Termoneutralne zanurzenie w wodzie
Badani będą zgłaszać się do laboratorium 4-5 razy w tygodniu przez 8 tygodni (łącznie 36 sesji) na sesje immersyjne w wodzie neutralnej termicznie. Podczas każdej sesji badani będą zanurzeni w wannie o temperaturze 36°C na 90 minut, aby utrzymać temperaturę wewnętrzną ciała na stałym poziomie.
Inny: Termoneutralne zanurzenie w wodzie
Badani będą zgłaszać się do laboratorium 4-5 razy w tygodniu przez 8 tygodni (łącznie 36 sesji) na sesje immersyjne w wodzie neutralnej termicznie. Podczas każdej sesji badani będą zanurzeni w wannie o temperaturze 36°C na 90 minut, aby utrzymać temperaturę wewnętrzną ciała na stałym poziomie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana dylatacji zależnej od przepływu
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana procentowego rozszerzenia tętnicy ramiennej po uwolnieniu 5-minutowej niedrożności tętnicy, mierzona za pomocą ultrasonografii. Ten test jest wysoce prognostyczny w zakresie ryzyka sercowo-naczyniowego i śmiertelności.
8 tygodni
Dynamiczna podatność tętnicy udowej
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana podatności tętnicy udowej powierzchownej w stosunku do ciśnienia krwi mierzonego metodą ultrasonograficzno-tonometryczną. Jest to miara sztywności tętnic.
8 tygodni
Grubość błony wewnętrznej
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana grubości ściany tętnicy szyjnej wspólnej, mierzona za pomocą ultrasonografii. Jest to predyktorem przyszłego rozwoju chorób sercowo-naczyniowych, w szczególności miażdżycy.
8 tygodni
Średnie ciśnienie tętnicze krwi
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana ciśnienia krwi mierzona za pomocą oscylacji ramienia po >20 min odpoczynku w pozycji leżącej.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skórne rozszerzenie zależne od tlenku azotu
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana w różnicy między skórnymi miejscami mikrodializy otrzymującymi inhibitor tlenku azotu (L-NNA, IND # 124,303) i mleczanami Ringera (kontrola). Zmierzono za pomocą przepływomierza laserowo-Dopplerowskiego podczas lokalnego protokołu ogrzewania.
8 tygodni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dynamiczna podatność tętnicy szyjnej
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana podatności tętnicy szyjnej wspólnej w stosunku do ciśnienia krwi, mierzonego za pomocą ultrasonografii-tonometrii. Jest to miara sztywności tętnic.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Oregon

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 października 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 09272013.025
  • 14PRE20380300 (Inny numer grantu/finansowania: American Heart Association)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami