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Terapia Crônica de Calor para Melhorar a Saúde Vascular (CHT)

24 de outubro de 2017 atualizado por: Christopher T Minson, PhD, University of Oregon

Terapia Crônica de Calor para Melhorar Biomarcadores de Saúde Vascular em Humanos Jovens e Saudáveis

O objetivo do estudo é investigar se a terapia de calor de longo prazo (ou seja, 8 semanas de banheira de hidromassagem 4-5x por semana) melhora os biomarcadores de saúde cardiovascular em indivíduos jovens, saudáveis ​​e saudáveis. Embora o exercício seja um meio potente de melhorar a saúde cardiovascular, muitos pacientes são incapazes de se exercitar de forma eficaz e, portanto, há uma alta demanda por novas terapias para controlar melhor o risco cardiovascular nesses pacientes. Se for bem-sucedido, este estudo estabelecerá as bases para que a terapia de calor seja usada como tratamento alternativo em pacientes com capacidade limitada de exercício para a prevenção de doenças cardiovasculares.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O treinamento físico é um meio potente de melhorar o risco cardiovascular (CV); no entanto, o exercício é um desafio para muitas populações de pacientes. A terapia de calor passiva pode fornecer uma alternativa simples e eficaz ao exercício para melhorar a saúde CV, e ninguém ainda estudou os benefícios fisiológicos da exposição crônica ao calor em humanos. A exposição ao calor induz a expressão de proteínas de choque térmico, que podem ter uma infinidade de efeitos benéficos no sistema CV, muitos dos quais são comuns ao treinamento físico. Em particular, esses benefícios incluem a regulação positiva de muitas vias celulares associadas à melhora da função vascular, um contribuinte predominante para a saúde CV. O objetivo do estudo é determinar os efeitos da terapia de calor passiva crônica na função vascular em indivíduos jovens, saudáveis ​​e saudáveis. Os investigadores realizarão um estudo controlado randomizado no qual os indivíduos participarão de 8 semanas de terapia de calor ou imersão em água termoneutra (simulação). A terapia de calor envolverá 8 semanas de imersão em água quente suficiente para elevar a temperatura central > 38,5°C por 1 hora, 4-5 vezes por semana. A imersão em água termoneutra envolve 8 semanas de imersão em água a 36°C pela mesma duração da terapia de calor. Em ambos os grupos, os investigadores medirão vários biomarcadores bem estabelecidos da função vascular antes e depois de 8 semanas de terapia de calor, incluindo medidas de rigidez arterial (complacência arterial, rigidez beta e velocidade da onda de pulso), dilatação dependente do endotélio ( dilatação mediada por fluxo) e espessura da camada íntima. Os pesquisadores investigarão os efeitos da terapia de calor na microvasculatura e nos mecanismos por trás das melhorias na função vascular na microcirculação cutânea, um local ideal para farmacodissecar as vias moleculares envolvidas, usando microdiálise emparelhada com fluxometria laser-Doppler. Se bem-sucedidos, esses estudos servirão de base para o desenvolvimento da terapia de calor como um novo meio de melhorar o risco CV, que tem o potencial de remodelar o tratamento de populações de pacientes com capacidade limitada de exercício.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97403
        • University of Oregon

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Jovem, saudável, fisicamente apto

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de quaisquer doenças crónicas relacionadas com o sistema cardiovascular (ex. hipertensão, doenças cardiovasculares, diabetes, etc.),
  • Atualmente tomando medicamentos prescritos (exceto anticoncepcionais)
  • Índice de massa corporal acima de 27 kg/m2
  • Tabagismo atual
  • Atualmente grávida ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Terapia de calor
Os indivíduos irão ao laboratório 4-5x por semana durante 8 semanas (36 sessões no total) para sessões de terapia de calor. Em cada sessão, os participantes serão imersos em uma banheira de hidromassagem de 40°C por até 90min, a fim de aumentar a temperatura central do corpo para 38,5°C e, uma vez lá, mantê-la entre 38,5-39,0°C por 60min.
Outro: Terapia de calor
Os indivíduos irão ao laboratório 4-5x por semana durante 8 semanas (36 sessões no total) para sessões de terapia de calor. Em cada sessão, os participantes serão imersos em uma banheira de hidromassagem de 40°C por até 90min, a fim de aumentar a temperatura central do corpo para 38,5°C e, uma vez lá, mantê-la entre 38,5-39,0°C por 60min.
Comparador Falso: Imersão em água termoneutra
Os indivíduos irão ao laboratório 4-5x por semana durante 8 semanas (36 sessões no total) para sessões de imersão em água termoneutra. Em cada sessão, os sujeitos serão imersos em uma banheira a 36°C por 90 minutos para manter a temperatura central do corpo em um nível constante.
Outro: Imersão em água termoneutra
Os indivíduos irão ao laboratório 4-5x por semana durante 8 semanas (36 sessões no total) para sessões de imersão em água termoneutra. Em cada sessão, os sujeitos serão imersos em uma banheira a 36°C por 90 minutos para manter a temperatura central do corpo em um nível constante.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na dilatação mediada por fluxo
Prazo: 8 semanas
A alteração na dilatação percentual da artéria braquial após a liberação de uma oclusão arterial de 5 minutos, medida por ultrassonografia. Este teste é altamente prognóstico de risco cardiovascular e mortalidade.
8 semanas
Complacência arterial dinâmica femoral
Prazo: 8 semanas
A alteração na complacência da artéria femoral superficial em relação à pressão arterial, medida por ultrassonografia-tonometria. Esta é uma medida da rigidez arterial.
8 semanas
Espessura da média íntima
Prazo: 8 semanas
Alteração na espessura da parede da artéria carótida comum, medida por ultrassonografia. Isso é preditivo do desenvolvimento futuro de doenças cardiovasculares, em particular aterosclerose.
8 semanas
Pressão arterial média
Prazo: 8 semanas
Mudança na pressão arterial medida usando oscilação braquial após > 20 min de repouso supino.
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dilatação cutânea dependente de óxido nítrico
Prazo: 8 semanas
Alteração na diferença entre os locais de microdiálise cutânea recebendo um inibidor de óxido nítrico (L-NNA, IND # 124.303) e Ringer com lactato (controle). Medido usando fluxometria laser-Doppler durante um protocolo de aquecimento local.
8 semanas

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complacência arterial dinâmica carotídea
Prazo: 8 semanas
Alteração da complacência da artéria carótida comum em relação à pressão arterial, medida por ultrassonografia-tonometria. Esta é uma medida da rigidez arterial.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Oregon

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de abril de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de outubro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 09272013.025
  • 14PRE20380300 (Número de outro subsídio/financiamento: American Heart Association)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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