Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Krooninen lämpöhoito verisuonten terveyden parantamiseen (CHT)

tiistai 24. lokakuuta 2017 päivittänyt: Christopher T Minson, PhD, University of Oregon

Krooninen lämpöterapia verisuoniterveyden biomarkkereiden parantamiseen nuorilla, terveillä ihmisillä

Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantaako pitkäkestoinen lämpöhoito (eli 8 viikkoa kylpytynnyriä 4-5 kertaa viikossa) nuorten, terveiden ja työkykyisten ihmisten sydän- ja verisuoniterveyden biomarkkereita. Vaikka liikunta on tehokas keino parantaa sydän- ja verisuoniterveyttä, monet potilaat eivät pysty harjoittelemaan tehokkaasti, ja siksi on olemassa suuri kysyntä uusille hoitomuodoille, joilla voidaan paremmin hallita sydän- ja verisuoniriskiä näillä potilailla. Jos tämä tutkimus onnistuu, se luo pohjan lämpöhoidon käytölle vaihtoehtoisena hoitona potilailla, joilla on rajoitettu liikuntakyky sydän- ja verisuonitautien ehkäisyssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Harjoittelu on tehokas keino parantaa kardiovaskulaarista riskiä; liikunta on kuitenkin haastavaa monille potilasryhmille. Passiivinen lämpöhoito voi tarjota yksinkertaisen ja tehokkaan vaihtoehdon liikunnalle CV-terveyden parantamiseksi, eikä kukaan ole vielä tutkinut kroonisen lämpöaltistuksen fysiologisia etuja ihmisillä. Lämmölle altistuminen indusoi lämpöshokkiproteiinien ilmentymistä, jolla voi olla lukuisia myönteisiä vaikutuksia CV-järjestelmään, joista monet ovat yleisiä harjoitteluun. Erityisesti nämä edut sisältävät monien solupolkujen lisääntymisen, jotka liittyvät parantuneeseen verisuonitoimintaan, mikä on pääasiallinen CV:n terveyttä edistävä tekijä. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää kroonisen passiivisen lämpöhoidon vaikutukset nuorten, terveiden ja työkykyisten ihmisten verisuonten toimintaan. Tutkijat suorittavat satunnaistetun kontrolloidun kokeen, jossa koehenkilöt osallistuvat 8 viikon joko lämpöhoitoon tai lämpöneutraaliin veteen upotukseen (huijaus). Lämpöhoitoon kuuluu 8 viikon kuumavesiupotus, joka riittää nostamaan sisälämpötilan >38,5°C 1 tunnin ajaksi, 4-5 kertaa viikossa. Lämpöneutraali veteen upottaminen edellyttää 8 viikon upottamista 36°C veteen yhtä pitkäksi ajaksi kuin lämpöhoito. Molemmissa kohderyhmissä tutkijat mittaavat erilaisia ​​vakiintuneita verisuonten toiminnan biomarkkereita ennen 8 viikon lämpöhoitoa ja sen jälkeen, mukaan lukien valtimoiden jäykkyyden mittaukset (valtimomyöntyvyys, beetajäykkyys ja pulssiaallon nopeus), endoteeliriippuvainen laajentuminen ( virtausvälitteinen laajeneminen) ja intima median paksuus. Tutkijat tutkivat lämpöhoidon vaikutuksia mikroverisuonistoon ja mekanismeihin, jotka parantavat verisuonten toimintaa ihon mikroverenkierrossa, mikä on ihanteellinen paikka asiaan liittyvien molekyylireittien farmakodissektointiin käyttämällä mikrodialyysia yhdistettynä laser-Doppler-virtausmetriin. Onnistuessaan nämä tutkimukset toimivat pohjana lämpöhoidon kehittämiselle uudeksi keinoksi parantaa sydän- ja verisuonitautiriskiä, ​​mikä voi muuttaa rajoittuneiden liikuntakykyisten potilaspopulaatioiden hoitoa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
20

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97403
        • University of Oregon

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nuori, terve, työkykyinen

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikkien sydän- ja verisuonijärjestelmään liittyvien kroonisten sairauksien diagnosointi (esim. verenpainetauti, sydän- ja verisuonisairaudet, diabetes jne.),
  • Käytät tällä hetkellä reseptilääkkeitä (paitsi ehkäisyvälineitä)
  • Painoindeksi yli 27 kg/m2
  • Nykyinen tupakointi
  • Tällä hetkellä raskaana tai imetät

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Lämpöhoito
Koehenkilöt raportoivat laboratorioon 4-5 kertaa viikossa 8 viikon ajan (yhteensä 36 hoitokertaa) lämpöhoitoistuntoja varten. Jokaisella istunnolla koehenkilöt upotetaan 40 °C:n kylpytynnyriin enintään 90 minuutiksi kehon sisälämpötilan nostamiseksi 38,5 °C:seen ja sen ollessa siellä 38,5–39,0 °C:ssa. 60min ajaksi.
Muut: Lämpöhoito
Koehenkilöt raportoivat laboratorioon 4-5 kertaa viikossa 8 viikon ajan (yhteensä 36 hoitokertaa) lämpöhoitoistuntoja varten. Jokaisella istunnolla koehenkilöt upotetaan 40 °C:n kylpytynnyriin enintään 90 minuutiksi kehon sisälämpötilan nostamiseksi 38,5 °C:seen ja sen ollessa siellä 38,5–39,0 °C:ssa. 60min ajaksi.
Huijausvertailija: Termoneutraali veteen upotus
Koehenkilöt raportoivat laboratorioon 4-5 kertaa viikossa 8 viikon ajan (yhteensä 36 istuntoa) lämpöneutraalia veteen upotusistuntoa varten. Jokaisessa istunnossa koehenkilöt upotetaan 36 °C:n altaaseen 90 minuutiksi kehon sisälämpötilan pitämiseksi vakiona.
Muut: Termoneutraali veteen upotus
Koehenkilöt raportoivat laboratorioon 4-5 kertaa viikossa 8 viikon ajan (yhteensä 36 istuntoa) lämpöneutraalia veteen upotusistuntoa varten. Jokaisessa istunnossa koehenkilöt upotetaan 36 °C:n altaaseen 90 minuutiksi kehon sisälämpötilan pitämiseksi vakiona.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos virtausvälitteisessä laajenemisessa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Muutos olkapäävaltimon prosenttiosuudessa 5 minuutin valtimotukoksen vapautumisen jälkeen, mitattuna ultraäänitutkimuksella. Tämä testi on erittäin ennustava kardiovaskulaarisen riskin ja kuolleisuuden suhteen.
8 viikkoa
Femoraalinen dynaaminen valtimon mukautuminen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Pintaisen reisivaltimon mukautumisen muutos suhteessa verenpaineeseen, mitattuna ultraääni-tonometrialla. Tämä on valtimoiden jäykkyyden mitta.
8 viikkoa
Intima median paksuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Yhteisen kaulavaltimon seinämän paksuuden muutos mitattuna ultraäänitutkimuksella. Tämä ennustaa sydän- ja verisuonitautien, erityisesti ateroskleroosin, tulevaa kehitystä.
8 viikkoa
Keskimääräinen valtimoverenpaine
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Verenpaineen muutos mitattuna olkavarren värähtelyllä >20 min makuuasennossa.
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ihon typpioksidista riippuvainen laajentuminen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Muutos erossa ihon mikrodialyysikohtien välillä, jotka saavat typpioksidin estäjää (L-NNA, IND # 124 303) ja Ringerin laktaattia (kontrolli). Mitattu laser-Doppler-virtausmetrialla paikallisen lämmitysprotokollan aikana.
8 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaulavaltimon dynaaminen myöntyvyys
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Muutos yhteisen kaulavaltimon mukautumisessa suhteessa verenpaineeseen, mitattuna ultraääni-tonometrialla. Tämä on valtimoiden jäykkyyden mitta.
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Oregon

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 30. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 23. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 4. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 7. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 26. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 24. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 09272013.025
  • 14PRE20380300 (Muu apuraha/rahoitusnumero: American Heart Association)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia