Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kronisk varmeterapi for å forbedre vaskulær helse (CHT)

24. oktober 2017 oppdatert av: Christopher T Minson, PhD, University of Oregon

Kronisk varmeterapi for å forbedre biomarkører for vaskulær helse hos unge, friske mennesker

Hensikten med studien er å undersøke om langvarig varmeterapi (dvs. 8 uker med badestamp 4-5 ganger per uke) forbedrer biomarkører for kardiovaskulær helse hos unge, friske, funksjonsfriske individer. Selv om trening er et potent middel for å forbedre kardiovaskulær helse, er mange pasienter ikke i stand til å trene effektivt, og derfor er det stor etterspørsel etter nye terapier for bedre å håndtere kardiovaskulær risiko hos disse pasientene. Hvis den lykkes, vil denne studien legge grunnlaget for at varmeterapi kan brukes som en alternativ behandling hos pasienter som har begrensede treningsevner for forebygging av kardiovaskulær sykdom.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Trening er et potent middel for å forbedre kardiovaskulær (CV) risiko; trening er imidlertid utfordrende for mange pasientpopulasjoner. Passiv varmeterapi kan gi et enkelt og effektivt alternativ til trening for å forbedre CV-helsen, og ingen har ennå studert de fysiologiske fordelene med kronisk varmeeksponering hos mennesker. Varmeeksponering induserer uttrykk for varmesjokkproteiner, som kan ha en rekke gunstige effekter på CV-systemet, hvorav mange er vanlige for treningstrening. Spesielt inkluderer disse fordelene oppregulering av mange cellulære veier assosiert med forbedret vaskulær funksjon, en dominerende bidragsyter til CV-helse. Målet med studien er å bestemme effekten av kronisk passiv varmeterapi på vaskulær funksjon hos unge, friske, funksjonsfriske individer. Etterforskerne vil utføre en randomisert-kontrollert studie der forsøkspersoner deltar i 8 uker med enten varmeterapi eller termonøytral vannnedsenkning (sham). Varmeterapi vil innebære 8 ukers nedsenking i varmt vann tilstrekkelig til å øke kjernetemperaturen >38,5°C i 1 time, 4-5 ganger per uke. Termonøytral vannnedsenking vil innebære 8 ukers nedsenking i 36°C vann i samme varighet som varmeterapi. I begge faggruppene vil etterforskerne måle ulike veletablerte biomarkører for vaskulær funksjon før og etter 8 uker med varmeterapi, inkludert mål på arteriell stivhet (arteriell etterlevelse, betastivhet og pulsbølgehastighet), endotelavhengig dilatasjon ( strømningsmediert dilatasjon), og intima media tykkelse. Forskerne vil undersøke effektene av varmeterapi på mikrovaskulaturen og på mekanismene bak forbedringer i vaskulær funksjon i den kutane mikrosirkulasjonen, et ideelt sted for farmakodisseksjon av de involverte molekylveiene, ved hjelp av mikrodialyse parret med laser-Doppler flowmetri. Hvis de lykkes, vil disse studiene tjene som grunnlag for å utvikle varmeterapi som et nytt middel for å forbedre CV-risikoen, som har potensial til å omforme behandlingen av pasientpopulasjoner med begrensede treningsevner.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97403
        • University of Oregon

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ung, sunn, sprek

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnostisering av kroniske sykdommer relatert til det kardiovaskulære systemet (f. hypertensjon, hjerte- og karsykdommer, diabetes, etc.),
  • Tar for tiden reseptbelagte medisiner (unntatt prevensjonsmidler)
  • Kroppsmasseindeks over 27 kg/m2
  • Aktuell røyking
  • For tiden gravid eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Varmeterapi
Forsøkspersonene vil rapportere til laboratoriet 4-5 ganger per uke i 8 uker (totalt 36 økter) for varmeterapiøkter. I hver økt vil forsøkspersonene bli nedsenket i et 40°C boblebad i opptil 90 minutter for å øke kroppstemperaturen til 38,5°C, og når den først er der, holde den mellom 38,5-39,0°C i 60 min.
Annen: Varmeterapi
Forsøkspersonene vil rapportere til laboratoriet 4-5 ganger per uke i 8 uker (totalt 36 økter) for varmeterapiøkter. I hver økt vil forsøkspersonene bli nedsenket i et 40°C boblebad i opptil 90 minutter for å øke kroppstemperaturen til 38,5°C, og når den først er der, holde den mellom 38,5-39,0°C i 60 min.
Sham-komparator: Termonøytral vannnedsenking
Forsøkspersonene vil rapportere til laboratoriet 4-5 ganger per uke i 8 uker (totalt 36 økter) for termonøytrale vannnedsenkningsøkter. I hver økt vil forsøkspersonene bli nedsenket i et 36°C badekar i 90 minutter for å opprettholde kroppstemperaturen på et konstant nivå.
Annen: Termonøytral vannnedsenking
Forsøkspersonene vil rapportere til laboratoriet 4-5 ganger per uke i 8 uker (totalt 36 økter) for termonøytrale vannnedsenkningsøkter. I hver økt vil forsøkspersonene bli nedsenket i et 36°C badekar i 90 minutter for å opprettholde kroppstemperaturen på et konstant nivå.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i strømningsmediert dilatasjon
Tidsramme: 8 uker
Endringen i prosent dilatasjon av arterien brachialis etter frigjøring av en 5-minutters arteriell okklusjon, målt ved hjelp av ultralyd. Denne testen er svært prognostisk for kardiovaskulær risiko og dødelighet.
8 uker
Femoral dynamisk arteriell etterlevelse
Tidsramme: 8 uker
Endringen i etterlevelse av den overfladiske lårarterien i forhold til blodtrykk, målt ved bruk av ultralyd-tonometri. Dette er et mål på arteriell stivhet.
8 uker
Intima media tykkelse
Tidsramme: 8 uker
Endring i veggtykkelse av den vanlige halspulsåren, målt ved hjelp av ultralyd. Dette er prediktivt for fremtidig utvikling av hjerte- og karsykdommer, spesielt aterosklerose.
8 uker
Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk
Tidsramme: 8 uker
Endring i blodtrykk målt ved bruk av brachial oscillasjon etter >20 min liggende hvile.
8 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kutan nitrogenoksidavhengig dilatasjon
Tidsramme: 8 uker
Endring i forskjellen mellom kutane mikrodialysesteder som mottar en nitrogenoksidhemmer (L-NNA, IND # 124 303) og Lactated Ringer's (kontroll). Målt ved hjelp av laser-doppler flowmetri under en lokal oppvarmingsprotokoll.
8 uker

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Carotis dynamisk arteriell etterlevelse
Tidsramme: 8 uker
Endring i etterlevelse av den vanlige halspulsåren i forhold til blodtrykk, målt ved hjelp av ultralyd-tonometri. Dette er et mål på arteriell stivhet.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Oregon

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. oktober 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 09272013.025
  • 14PRE20380300 (Annet stipend/finansieringsnummer: American Heart Association)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger