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Terapia termica cronica per migliorare la salute vascolare (CHT)

24 ottobre 2017 aggiornato da: Christopher T Minson, PhD, University of Oregon

Terapia del calore cronico per migliorare i biomarcatori della salute vascolare negli esseri umani giovani e sani

Lo scopo dello studio è indagare se la terapia del calore a lungo termine (ovvero 8 settimane di vasca idromassaggio 4-5 volte a settimana) migliora i biomarcatori della salute cardiovascolare in individui giovani, sani e normodotati. Sebbene l'esercizio fisico sia un potente mezzo per migliorare la salute cardiovascolare, molti pazienti non sono in grado di esercitarsi in modo efficace e quindi vi è una forte domanda di nuove terapie per gestire meglio il rischio cardiovascolare in questi pazienti. In caso di successo, questo studio getterà le basi per l'utilizzo della terapia del calore come trattamento alternativo nei pazienti con capacità di esercizio limitate per la prevenzione delle malattie cardiovascolari.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'esercizio fisico è un potente mezzo per migliorare il rischio cardiovascolare (CV); tuttavia, l'esercizio è impegnativo per molte popolazioni di pazienti. La terapia termica passiva può fornire un'alternativa semplice ed efficace all'esercizio fisico per migliorare la salute cardiovascolare e nessuno ha ancora studiato i benefici fisiologici dell'esposizione cronica al calore negli esseri umani. L'esposizione al calore induce l'espressione di proteine ​​da shock termico, che possono avere una moltitudine di effetti benefici sul sistema CV, molti dei quali sono comuni all'esercizio fisico. In particolare, questi benefici includono la sovraregolazione di molti percorsi cellulari associati a una migliore funzione vascolare, un contributo predominante alla salute CV. L'obiettivo dello studio è determinare gli effetti della terapia termica passiva cronica sulla funzione vascolare in individui giovani, sani e normodotati. Gli investigatori eseguiranno uno studio controllato randomizzato in cui i soggetti partecipano a 8 settimane di terapia del calore o immersione in acqua termoneutrale (sham). La terapia del calore comporterà 8 settimane di immersione in acqua calda sufficiente ad aumentare la temperatura interna >38,5°C per 1 ora, 4-5 volte a settimana. L'immersione in acqua termoneutrale comporterà 8 settimane di immersione in acqua a 36°C per la stessa durata della terapia termica. In entrambi i gruppi di soggetti, gli investigatori misureranno vari biomarcatori consolidati della funzione vascolare prima e dopo 8 settimane di terapia del calore, comprese le misure di rigidità arteriosa (compliance arteriosa, rigidità beta e velocità dell'onda del polso), dilatazione dipendente dall'endotelio ( dilatazione flusso-mediata) e spessore dell'intima media. I ricercatori studieranno gli effetti della terapia del calore sulla microvascolarizzazione e sui meccanismi alla base del miglioramento della funzione vascolare nella microcircolazione cutanea, un sito ideale per la farmacodissezione delle vie molecolari coinvolte, utilizzando la microdialisi abbinata alla flussimetria laser-Doppler. In caso di successo, questi studi serviranno come base per lo sviluppo della terapia del calore come nuovo mezzo per migliorare il rischio CV, che ha il potenziale per rimodellare il trattamento delle popolazioni di pazienti con limitate capacità di esercizio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97403
        • University of Oregon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Giovane, sano, abile

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di eventuali malattie croniche correlate al sistema cardiovascolare (es. ipertensione, malattie cardiovascolari, diabete, ecc.),
  • Assumere attualmente farmaci su prescrizione (tranne i contraccettivi)
  • Indice di massa corporea superiore a 27 kg/m2
  • Fumo attuale
  • Attualmente in stato di gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Terapia del calore
I soggetti si riferiranno al laboratorio 4-5 volte a settimana per 8 settimane (36 sessioni in totale) per sessioni di terapia del calore. In ogni sessione, i soggetti saranno immersi in una vasca idromassaggio a 40°C per un massimo di 90 minuti al fine di aumentare la temperatura corporea interna a 38,5°C e, una volta lì, mantenerla tra 38,5-39,0°C per 60min.
Altro: Terapia del calore
I soggetti si riferiranno al laboratorio 4-5 volte a settimana per 8 settimane (36 sessioni in totale) per sessioni di terapia del calore. In ogni sessione, i soggetti saranno immersi in una vasca idromassaggio a 40°C per un massimo di 90 minuti al fine di aumentare la temperatura corporea interna a 38,5°C e, una volta lì, mantenerla tra 38,5-39,0°C per 60min.
Comparatore fittizio: Immersione in acqua termoneutra
I soggetti riferiranno al laboratorio 4-5 volte a settimana per 8 settimane (36 sessioni in totale) per sessioni di immersione in acqua termoneutrale. In ogni sessione, i soggetti saranno immersi in una vasca a 36°C per 90 minuti al fine di mantenere la temperatura interna del corpo a un livello costante.
Altro: Immersione in acqua termoneutra
I soggetti riferiranno al laboratorio 4-5 volte a settimana per 8 settimane (36 sessioni in totale) per sessioni di immersione in acqua termoneutrale. In ogni sessione, i soggetti saranno immersi in una vasca a 36°C per 90 minuti al fine di mantenere la temperatura interna del corpo a un livello costante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della dilatazione flusso-mediata
Lasso di tempo: 8 settimane
La variazione della dilatazione percentuale dell'arteria brachiale in seguito al rilascio di un'occlusione arteriosa di 5 minuti, misurata mediante ecografia. Questo test è altamente prognostico di rischio cardiovascolare e mortalità.
8 settimane
Compliance arteriosa dinamica femorale
Lasso di tempo: 8 settimane
La variazione della compliance dell'arteria femorale superficiale rispetto alla pressione arteriosa, misurata mediante ecografia-tonometria. Questa è una misura della rigidità arteriosa.
8 settimane
Spessore intima-media
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione dello spessore della parete dell'arteria carotide comune, misurata mediante ecografia. Questo è predittivo del futuro sviluppo di malattie cardiovascolari, in particolare l'aterosclerosi.
8 settimane
Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione della pressione sanguigna misurata utilizzando l'oscillazione brachiale dopo >20 minuti di riposo supino.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dilatazione cutanea ossido nitrico-dipendente
Lasso di tempo: 8 settimane
Modifica della differenza tra i siti di microdialisi cutanea che ricevono un inibitore dell'ossido nitrico (L-NNA, IND # 124,303) e Ringer lattato (controllo). Misurato utilizzando la flussimetria laser-Doppler durante un protocollo di riscaldamento locale.
8 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Compliance arteriosa dinamica carotidea
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione della compliance dell'arteria carotide comune rispetto alla pressione arteriosa, misurata mediante ecografia-tonometria. Questa è una misura della rigidità arteriosa.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Oregon

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 ottobre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 09272013.025
  • 14PRE20380300 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: American Heart Association)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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